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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der SHR-2017-Injektion bei Frauen nach der Menopause

13. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutan verabreichten SHR-2017-Injektion bei postmenopausalen Frauen

Das Hauptziel bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-2017 nach einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion bei postmenopausalen Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter ≥ 50 Jahre.
  2. Körpergewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,0 kg/m2 (einschließlich).
  3. Verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie im Detail und unterzeichnen Sie freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Malignität.
  2. Wechseljahre aufgrund einer einfachen Hysterektomie.
  3. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle.
  4. Probanden mit positiven Tests auf Infektionskrankheiten.
  5. Sie haben eine Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel.
  6. Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können, vor der Verabreichung.
  7. Sie haben eine Vorgeschichte von Alkoholismus, medizinischem Missbrauch oder Drogenkonsum oder Sie haben einen positiven Alkohol-Atemtest oder ein Screening auf Drogenmissbrauch.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Kann Venenpunktionen nicht tolerieren oder hat in der Vergangenheit Ohnmachtsnadeln und Blut.
  10. Andere Gründe, warum der Prüfer die Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektionsdosis des passenden Placebos.
Experimental: SHR-2017-Injektion
Arzneimittel: SHR-2017-Injektion
Randomisierte Teilnehmer von Kohorten mit mehreren Dosen erhalten eine einzelne subkutane Dosis der SHR-2017-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 9. Monat
Vom 1. Tag bis zum 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration von SHR-2017 (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 253
Tag 1 Vordosis bis Tag 253
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration (AUC0-t) von SHR-2017
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 253
Tag 1 Vordosis bis Tag 253
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von SHR-2017
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 253
Tag 1 Vordosis bis Tag 253
Prozentuale Veränderung des Urin-N-Telopeptids korrigiert um Urin-Kreatinin (uNTx/Cr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 253
Ausgangswert bis Tag 253
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Typ-I-Kollagen-Carboxy-terminalen Peptid (CTX)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 253
Ausgangswert bis Tag 253
Prozentuale Veränderung des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 253
Ausgangswert bis Tag 253
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 253
Ausgangswert bis Tag 253
Anzahl der Probanden, die SHR-2017-Anti-Drug-Antikörper (ADA) entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 253
Ausgangswert bis Tag 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-2017-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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