Vizsgálat az SHR-2017 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére posztmenopauzás nőknél
2023. július 13. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a posztmenopauzás nőknek szubkután adott SHR-2017 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
Az elsődleges cél az SHR-2017 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt egyetlen subcutan (SC) injekció után posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanyuan Huang
- Telefonszám: 0518-82342973
- E-mail: yuanyuan.huang@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kína, 250000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kutatásvezető:
- Wei Zhao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők életkora ≥ 50 év.
- Testtömeg ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) 18,0-29,0 kg/m2 (beleértve).
- Részletesen ismerje meg a vizsgálat tartalmát, eljárását és lehetséges káros hatásait, és önként írja alá az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Menopauza egyszerű méheltávolítás miatt.
- Alanyok, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja.
- A fertőző betegségekre pozitív teszttel rendelkező alanyok.
- A kórelőzményében csontanyagcserével kapcsolatos betegségek szerepelnek.
- A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása beadás előtt.
- Volt már alkoholizmusa, orvosi visszaélése vagy kábítószer-használata, vagy pozitív alkoholteszttel vagy kábítószer-visszaélési szűréssel rendelkezik.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Nem tolerálja a vénapunkciókat, vagy korábban tűk és vér ájulása van.
- Egyéb okok, amelyek miatt a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a tárgyaláson való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A randomizált résztvevők egyetlen SC injekciós adag megfelelő placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: SHR-2017 injekció
|
A többszörös dózisú csoportok randomizált résztvevői egyetlen szubkután adag SHR-2017 injekciót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 9 hónapig
|
1. naptól 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SHR-2017 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti naptól a 253. napig
|
Az 1. napi adagolás előtti naptól a 253. napig
|
|
Az SHR-2017 szérumkoncentráció-időgörbéje alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető szérumkoncentráció (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti naptól a 253. napig
|
Az 1. napi adagolás előtti naptól a 253. napig
|
|
Az SHR-2017 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti naptól a 253. napig
|
Az 1. napi adagolás előtti naptól a 253. napig
|
|
A vizelet kreatininnel korrigált vizelet N-telopeptid (uNTx/Cr) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 253. napig
|
Alaphelyzet a 253. napig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az I. típusú kollagén karboxiterminális peptidben (CTX)
Időkeret: Alaphelyzet a 253. napig
|
Alaphelyzet a 253. napig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ép mellékpajzsmirigyhormonban (iPTH)
Időkeret: Alaphelyzet a 253. napig
|
Alaphelyzet a 253. napig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csontspecifikus alkalikus foszfatázban (BALP)
Időkeret: Alaphelyzet a 253. napig
|
Alaphelyzet a 253. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél SHR-2017 antidrug antitestek (ADA) alakultak ki
Időkeret: Alaphelyzet a 253. napig
|
Alaphelyzet a 253. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-2017-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .