Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR-2017-injektion hos postmenopausale kvinder

13. juli 2023 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SHR-2017-injektion administreret subkutant til postmenopausale kvinder

Det primære formål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-2017 efter en enkelt subkutan (SC) injektion hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen ≥ 50 år.
  2. Kropsvægt≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,0 kg/m2 (inklusive).
  3. Forstå i detaljer indholdet, proceduren og mulige negative virkninger af forsøget, og underskriv frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om malignitet.
  2. Overgangsalderen på grund af simpel hysterektomi.
  3. Personer med dårlig blodtrykskontrol.
  4. Forsøgspersoner med positive test for infektionssygdomme.
  5. Har en historie med sygdomme relateret til knoglemetabolisme.
  6. Brug af lægemidler, der kan påvirke knoglemetabolismen før administration.
  7. Har en historie med alkoholisme, medicinsk misbrug eller stofbrug, eller har en positiv alkoholudåndingstest eller stofmisbrugsscreening.
  8. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  9. Ude af stand til at tolerere venepunkturer eller har en historie med besvimelse af nåle og blod.
  10. Andre grunde til, at efterforskeren anser det for upassende at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Randomiserede deltagere vil modtage en enkelt SC-injektionsdosis af matchende placebo.
Eksperimentel: SHR-2017 indsprøjtning
Medicin: SHR-2017 indsprøjtning
Randomiserede deltagere i kohorter med flere doser vil modtage en enkelt subkutan dosis af SHR-2017-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 op til 9 måneder
Fra dag 1 op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af SHR-2017 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før-dosis op til dag 253
Dag 1 før-dosis op til dag 253
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC0-t) af SHR-2017
Tidsramme: Dag 1 før-dosis op til dag 253
Dag 1 før-dosis op til dag 253
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af SHR-2017
Tidsramme: Dag 1 før-dosis op til dag 253
Dag 1 før-dosis op til dag 253
Procentvis ændring fra baseline i urin-N-telopeptid korrigeret for urinkreatinin (uNTx/Cr)
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Baseline op til dag 253
Procentvis ændring fra baseline i serum Type I Collagen Carboxy-terminal Peptide (CTX)
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Baseline op til dag 253
Procentvis ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Baseline op til dag 253
Procentvis ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Baseline op til dag 253
Antal forsøgspersoner, der udviklede SHR-2017 antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Baseline op til dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-2017-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-2017 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner