2017年から2021年の間に手術された患者に対する婦人科腹腔鏡検査における拡張現実の使用の影響の評価に関する後ろ向き研究（ImpactRA） (ImpactRA)
2025年8月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
2017年から2021年の間に手術された患者に対する婦人科腹腔鏡検査における拡張現実の使用の影響の評価に関する後ろ向き研究
ImpactRA は観察的遡及研究です。
患者の管理はこの研究によって変更されません。
この研究は、2016年から2021年までのCHUクレルモンフェラン大学の婦人科病棟の既存のデータに基づいて実施されます。
この期間中、17 人の患者が、筋腫切除術または腺筋腫切除術を外科的適応として、拡張現実 (AR) を利用した腹腔鏡検査を受けました。
研究者らは、ARによる手術を受けたこれら17人の患者と、同じ適応症でARなしで同じ手術を受けた17人の対照患者を比較した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡下筋腫切除術または腹腔鏡下腺筋腫切除術の適応がある18～84歳の女性。
説明
包含基準:
- 18歳（含む）から84歳（含む）までの年齢、
- 患者は 2017* から 2021 年の間に手術を受け、
- 1つ以上の子宮内筋腫を患い、ARの有無にかかわらず腹腔鏡下筋腫切除術による外科的治療を受けている患者、
- 1つ以上の子宮内腺筋腫を患い、ARの有無にかかわらず腹腔鏡下腺筋腫切除術による外科的治療を受けた患者、
- 患者は自分のデータを研究に使用することについて通知しました。
除外基準:
- 研究目的での医療データの使用を拒否した患者、
- 2017年以前*および2021年以降に手術を受けた患者、
- 医学的フォローアップにより研究に必要なデータを収集できなかった患者。
(*) 倫理委員会によって検証された修正により、2016 年中に手術された患者の包含が許可されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例群
筋腫切除術または腺筋腫切除術の外科的適応を伴う、拡張現実 (AR) による腹腔鏡検査を受けた患者。
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拡張現実による追加情報の表示を備えた腹腔鏡を利用した、低侵襲の婦人科手術です。
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対照群
子宮筋腫切除術または腺筋腫切除術の外科的適応があり、拡張現実 (AR) を使用せずに腹腔鏡検査を受けた患者。
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腹腔鏡による低侵襲婦人科手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作時間 (分単位)
時間枠：研究の術中段階では
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手術時間の増加がないことによって定義される、婦人科腹腔鏡検査中の拡張現実の使用の評価。
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研究の術中段階では
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血量（mL）
時間枠：研究の術中段階では
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ARが出血量に及ぼす影響を推定する
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研究の術中段階では
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術後の痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）スコアで測定されます（手術後および入院終了時に毎日測定）。
時間枠：研究の術後段階では
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術後ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアで測定された痛みに対する AR の影響を推定します。
このスケールのスコアの範囲は 0 から 10 です。
スコアが高いほど、スケールを記入するときに患者が経験した痛みは大きくなります。
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研究の術後段階では
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手術報告書のコメントに基づく、術中合併症の数と詳細（隣接する構造および臓器の創傷、血管の創傷、子宮腔の開口部、腫瘍の位置特定の困難さ）
時間枠：研究の術中段階では
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術中合併症発生率に対する AR の影響の推定
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研究の術中段階では
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腹腔鏡検査から開腹術への移行
時間枠：研究の術中段階では
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コンバージョン率（腹腔鏡検査から開腹術へ）に対する AR の影響の推定
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研究の術中段階では
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AR設定に関するコメント（手術レポートより）
時間枠：研究の術中段階では
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手術中のARの設置と使用に代表される手術室におけるARの影響を推定し、手術レポートに記録される手術の複雑さ/困難に対するARの影響を推定する
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研究の術中段階では
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総入院時間（1日）
時間枠：入院日から退院日まで最長1週間評価
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AR が入院期間に与える影響の推定
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入院日から退院日まで最長1週間評価
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退院から最後の術後来院までの期間（月単位）
時間枠：退院日から最後の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6年間）
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退院から術後の最後の来院までの期間に対する AR の影響の推定 (月単位)
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退院日から最後の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6年間）
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妊娠のフォローアップ
時間枠：手術日から最新の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6年間）
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術後妊娠の頻度に対する AR の影響の推定
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手術日から最新の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6年間）
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術後6か月から腺筋症・筋腫が再発。
時間枠：手術日から最新の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6 年間）
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6 か月を超える再発頻度に対する AR の影響の推定
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手術日から最新の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6 年間）
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術後コンサルテーションのコメントに基づく、術後合併症の数と詳細（隣接する構造および臓器の創傷、出血合併症、再手術、Clavien-Dindo分類に基づく合併症）
時間枠：手術日から最新の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6 年間）
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AR が術後合併症発生率に及ぼす影響の推定
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手術日から最新の術後来院日まで、特定の患者ごとに入手可能な最後の情報まで評価（6 年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline CHAUVET、pchauvet@chu-clermontferrand.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。