Retrospektiivinen tutkimus lisätyn todellisuuden käytön vaikutuksen arvioinnista gynekologisessa laparoskopiassa vuosina 2017–2021 leikattuihin potilaisiin (ImpactRA) (ImpactRA)
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Retrospektiivinen tutkimus lisätyn todellisuuden käytön vaikutuksen arvioinnista gynekologisessa laparoskopiassa vuosina 2017–2021 leikattuihin potilaisiin
ImpactRA on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus.
Tämä tutkimus ei muuta potilaan hoitoa.
Tämä tutkimus tehdään CHU Clermont-Ferrandin gynekologisen osaston jo olemassa olevien tietojen perusteella vuosina 2016-2021.
Tänä aikana 17 potilaalle on tehty laparoskopia, jossa on kirurginen indikaatio myomektomiasta tai adenomyomektomiasta lisätyn todellisuuden (AR) avulla.
Tutkijat vertasivat näitä 17 potilasta, joille tehtiin AR-leikkaus, 17 verrokkipotilaaseen, joille tehtiin sama leikkaus samalla indikaatiolla, mutta ilman AR:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–84-vuotiaat naiset, joille oli tarkoitettu laparoskooppinen myomektomia tai laparoskooppinen adenomyomektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 (sisältää) ja 84 (sisältyy) välillä
- Potilas leikattu vuosina 2017*-2021,
- Potilas, jolla on yksi tai useampi kohdunsisäinen myooma, kirurginen hoito laparoskooppisella myomektomialla AR:n kanssa tai ilman,
- Potilas, jolla on yksi tai useampi kohdunsisäinen adenomyooma, kirurginen hoito laparoskooppisella adenomyomektomialla AR:n kanssa tai ilman,
- Potilaalle kerrottiin tietojensa käytöstä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyi käyttämästä lääketieteellisiä tietoja tutkimustarkoituksiin,
- Potilas leikattu ennen vuotta 2017* ja vuoden 2021 jälkeen,
- Potilas, jonka lääketieteellinen seuranta ei mahdollistanut tutkimukseen tarvittavien tietojen keräämistä.
(*) Eettisen toimikunnan hyväksymä muutos mahdollistaa vuonna 2016 leikattujen potilaiden sisällyttämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
Potilaat, joille on tehty laparoskopia ja joilla on kirurginen indikaatio myomektomiasta tai adenomyomektomiasta, joilla on lisätty todellisuus (AR).
|
Minimaalisesti invasiivinen gynekologinen leikkaus, jota avustaa laparoskooppi lisätietojen näyttämisellä lisätyn todellisuuden kautta.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on tehty laparoskopia ja joilla on kirurginen indikaatio myomektomiasta tai adenomyomektomiasta ilman lisättyä todellisuutta (AR).
|
Minimaaliinvasiivinen gynekologinen leikkaus laparoskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Arvio lisätyn todellisuuden käytöstä gynekologisen laparoskopian aikana, joka määritellään leikkausajan pidentymättömyyden perusteella.
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon määrä (ml)
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
AR:n vaikutuksen arviointi verenvuodon määrään
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä (mittaa joka päivä leikkauksen jälkeen sekä sairaalahoidon lopussa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
|
Arvioi AR:n vaikutusta kipuun mitattuna postoperatiivisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua potilas koki asteikon täytön aikana.
|
Tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
|
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden lukumäärä ja yksityiskohdat (viereisten rakenteiden ja elinten haavat, verisuonihaavat, kohdunontelon avautuminen, kasvaimen paikannusvaikeudet) leikkausraportin kommenttien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Arvioi AR:n vaikutusta leikkauksensisäiseen komplikaatiotasoon
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Siirtyminen laparoskopiasta laparotomiaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
AR:n vaikutuksen arvioiminen muuntosuhteeseen (laparoskopiasta laparotomiaan)
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Kommentit liittyen AR:n asettamiseen (leikkausraportin mukaan)
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Arvioi AR:n vaikutus leikkaussaliin, jota edustaa sen asennus ja käyttö kirurgisen toimenpiteen aikana ja AR:n vaikutus leikkausraporttiin kirjatun toimenpiteen monimutkaisuuteen/vaikeuteen.
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Sairaalahoidon kokonaisaika (päivinä)
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu enintään 1 viikko
|
Arvioi AR:n vaikutusta sairaalahoidon kestoon
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu enintään 1 viikko
|
|
Sairaalasta kotiutumisen ja viimeisen leikkauksen jälkeisen käynnin välinen aika (kuukausina)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
Arvio AR:n vaikutuksesta sairaalasta kotiutumisen ja viimeisen leikkauksen jälkeisen käynnin väliseen aikaan (kuukausina)
|
Sairaalasta kotiuttamispäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
|
Raskausajan seuranta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeiseen saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
Arvioi AR:n vaikutusta postoperatiivisen raskauden esiintymistiheyteen
|
Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeiseen saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
|
Adenomyoosi/myooma(t) uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
Arvioidaan AR:n vaikutusta yli 6 kuukauden toistumistiheyteen
|
Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden numerot ja yksityiskohdat (viereisten rakenteiden ja elinten haavat, verenvuotokomplikaatiot, uusintaleikkaukset, komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen perusteella) postoperatiivisen konsultaation kommenttien perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
Arvioi AR:n vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden määrään
|
Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-CF016.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myooma; Kohtu
-
Kangbuk Samsung HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettu
-
Ege UniversityValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalValmis
-
National Cancer Center, KoreaTuntematonGynekologinen syöpä | Myoma
-
Aswan University HospitalTuntematon
-
University Hospital, ToursTuntematon
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematon