2017년에서 2021년 사이에 수술한 환자의 부인과 복강경에서 증강현실 사용이 미치는 영향 평가에 대한 후향적 연구(ImpactRA) (ImpactRA)
2025년 8월 19일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
2017년에서 2021년 사이에 수술한 환자의 부인과 복강경 검사에서 증강현실 사용이 미치는 영향 평가에 관한 후향적 연구
ImpactRA는 관찰 후향적 연구입니다.
환자의 관리는 이 연구에 의해 수정되지 않습니다.
본 연구는 2016년부터 2021년까지 CHU Clermont-Ferrand 산부인과 병동의 기존 데이터를 기반으로 수행될 예정이다.
이 기간 동안 17명의 환자가 증강 현실(AR)의 도움을 받아 근종 절제술 또는 선근종 절제술의 외과 적응증과 함께 복강경 검사를 받았습니다.
조사관은 AR로 수술을 받은 17명의 환자와 AR 없이 동일한 적응증으로 동일한 수술을 받은 17명의 대조군 환자를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 근종절제술 또는 복강경 자궁근종절제술을 받은 18-84세 사이의 여성.
설명
포함 기준:
- 18세(포함)~84세(포함),
- 2017년*과 2021년 사이에 수술을 받은 환자,
- AR을 포함하거나 포함하지 않는 복강경 근종 절제술에 의한 외과적 치료를 받는 하나 이상의 자궁내 근종이 있는 환자,
- AR을 포함하거나 포함하지 않는 복강경 자궁근종절제술에 의한 외과적 치료를 받는 하나 이상의 자궁내 선근종 환자,
- 환자는 연구를 위한 데이터 사용에 대해 알렸습니다.
제외 기준:
- 연구 목적의 의료 데이터 사용을 거부한 환자,
- 2017년* 이전 및 2021년 이후에 수술을 받은 환자,
- 의학적 후속 조치로 연구에 필요한 데이터 수집이 허용되지 않은 환자.
(*) 윤리위원회에서 승인한 수정안은 2016년에 수술한 환자를 포함하도록 허용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군
증강현실(AR)로 근종절제술 또는 자궁선근종절제술의 외과적 징후와 함께 복강경 검사를 받은 환자.
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증강 현실을 통해 추가 정보를 표시하는 복강경의 도움을 받는 최소 침습 부인과 수술입니다.
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대조군
증강현실(AR) 없이 근종절제술 또는 자궁선근종절제술의 외과 적응증이 있는 복강경 검사를 받은 환자.
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복강경을 이용한 최소 침습 부인과 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 시간(분)
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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수술 시간의 비증가로 정의되는 부인과 복강경 검사 중 증강 현실 사용에 대한 평가.
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연구의 수술 중 단계에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈량(mL)
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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AR이 출혈량에 미치는 영향 추정
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연구의 수술 중 단계에서
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정된 수술 후 통증(수술 후 및 입원 종료 시 매일 측정).
기간: 연구의 수술 후 단계에서
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수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정된 통증에 대한 AR의 영향 추정.
이 척도의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 척도를 채울 때 환자가 경험한 통증이 더 큽니다.
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연구의 수술 후 단계에서
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수술 보고서의 설명을 기반으로 한 수술 중 합병증 번호 및 세부 사항(인접 구조 및 장기의 상처, 혈관 상처, 자궁강 개방, 종양 위치 파악 어려움)
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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수술 중 합병증 발생률에 대한 AR의 영향 추정
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연구의 수술 중 단계에서
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복강경에서 개복술로 전환
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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AR이 전환율에 미치는 영향 추정(복강경에서 개복술로)
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연구의 수술 중 단계에서
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AR 설정 관련 코멘트 (수술 보고서에 따름)
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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수술 과정 중 AR의 설치 및 사용으로 대표되는 수술실 내 AR의 영향 추정 및 수술 보고서에 기록된 절차의 복잡성/난이도에 대한 AR의 영향 추정
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연구의 수술 중 단계에서
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총 입원시간(일)
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 1주일 평가
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AR이 입원 기간에 미치는 영향 추정
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 1주일 평가
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퇴원 후 마지막 수술 후 방문까지의 시간(개월)
기간: 퇴원일부터 수술 후 마지막 내원일까지, 특정 환자별 마지막 가용정보까지 평가(6년)
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병원 퇴원과 마지막 수술 후 방문 사이의 시간(개월 단위)에 대한 AR의 영향 추정
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퇴원일부터 수술 후 마지막 내원일까지, 특정 환자별 마지막 가용정보까지 평가(6년)
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임신 관찰 후속 조치
기간: 수술일로부터 수술 후 마지막 내원일까지, 각 특정 환자에 대한 마지막 가용 정보까지 평가(6년)
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수술 후 임신 빈도에 대한 AR의 영향 추정
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수술일로부터 수술 후 마지막 내원일까지, 각 특정 환자에 대한 마지막 가용 정보까지 평가(6년)
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수술 후 6개월 이후 선근증/근종 재발;
기간: 수술일로부터 수술 후 마지막 내원일까지, 각 특정 환자에 대한 마지막 가용 정보까지 평가(6년)
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6개월 이상의 재발 빈도에 대한 AR의 영향 추정
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수술일로부터 수술 후 마지막 내원일까지, 각 특정 환자에 대한 마지막 가용 정보까지 평가(6년)
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수술 후 상담의 의견을 기반으로 한 수술 후 합병증 번호 및 세부 사항(인접 구조 및 장기의 상처, 출혈 합병증, 재수술, Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증)
기간: 수술일로부터 수술 후 마지막 내원일까지, 각 특정 환자에 대한 마지막 가용 정보까지 평가(6년)
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AR이 수술 후 합병증 발생률에 미치는 영향 추정
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수술일로부터 수술 후 마지막 내원일까지, 각 특정 환자에 대한 마지막 가용 정보까지 평가(6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-CF016.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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