Retrospectief onderzoek naar de evaluatie van de impact van het gebruik van augmented reality bij gynaecologische laparoscopie bij patiënten die tussen 2017 en 2021 zijn geopereerd (ImpactRA) (ImpactRA)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Retrospectief onderzoek naar de evaluatie van de impact van het gebruik van augmented reality bij gynaecologische laparoscopie bij patiënten die tussen 2017 en 2021 zijn geopereerd
ImpactRA is een observationele retrospectieve studie.
De behandeling van de patiënt wordt door deze studie niet gewijzigd.
Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van de reeds bestaande gegevens van de gynaecologische afdeling van het CHU Clermont-Ferrand tussen 2016 en 2021.
Gedurende deze periode hebben 17 patiënten laparoscopie ondergaan, met chirurgische indicatie van myomectomie of adenomyomectomie, geholpen door augmented reality (AR).
De onderzoekers vergeleken deze 17 patiënten die een operatie ondergingen met AR met 17 controlepatiënten die dezelfde operatie ondergingen met dezelfde indicatie maar zonder AR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18-84 jaar die geïndiceerd waren voor een laparoscopische myomectomie of laparoscopische adenomyomectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 (inbegrepen) en 84 (inbegrepen),
- Patiënt geopereerd tussen 2017* en 2021,
- Patiënt met een of meer intra-uteriene myomen, met chirurgische behandeling door laparoscopische myomectomie met of zonder AR,
- Patiënt met een of meer intra-uteriene adenomyomen, met chirurgische behandeling door laparoscopische adenomyomectomie met of zonder AR,
- Patiënte geïnformeerd over het gebruik van haar gegevens voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die het gebruik van medische gegevens voor onderzoeksdoeleinden weigerde,
- Patiënt geopereerd vóór 2017* en na 2021,
- Patiënt bij wie de medische follow-up het verzamelen van de voor de studie vereiste gegevens niet mogelijk maakte.
(*) Een door de ethische commissie gevalideerd amendement maakt opname mogelijk van patiënten die in 2016 zijn geopereerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
Patiënten die laparoscopie hebben ondergaan, met chirurgische indicatie van myomectomie of adenomyomectomie, met augmented reality (AR).
|
Minimaal invasieve gynaecologische chirurgie ondersteund door laparoscoop met weergave van aanvullende informatie via augmented reality.
|
|
Controlegroep
Patiënten die laparoscopie hebben ondergaan, met chirurgische indicatie van myomectomie of adenomyomectomie, zonder augmented reality (AR).
|
Minimaal invasieve gynaecologische chirurgie met behulp van een laparoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingsduur (in minuten)
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
|
Beoordeling van het gebruik van augmented reality tijdens gynaecologische laparoscopie gedefinieerd door het niet verlengen van de operatietijd.
|
In de intra-operatieve fase van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloeding (in ml)
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
|
Inschatting van de impact van AR op de hoeveelheid bloedingen
|
In de intra-operatieve fase van de studie
|
|
Postoperatieve pijn gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)-score (meet elke dag na de operatie en aan het einde van de ziekenhuisopname).
Tijdsspanne: In de postoperatieve fase van de studie
|
Schatting van de impact van AR op de pijn gemeten met de post-operatieve visuele analoge schaal (VAS)-score.
De score op deze schaal loopt van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe meer pijn de patiënt ervoer bij het invullen van de schaal.
|
In de postoperatieve fase van de studie
|
|
Aantal intra-operatieve complicaties en details (wonden van aangrenzende structuren en organen, vaatwonden, opening van de baarmoederholte, moeilijkheden bij het lokaliseren van de tumor) op basis van de opmerkingen van het chirurgische rapport
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
|
Schatting van de impact van AR op het aantal intra-operatieve complicaties
|
In de intra-operatieve fase van de studie
|
|
Conversie van laparoscopie naar laparotomie
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
|
Inschatting van de impact van AR op het conversiepercentage (laparoscopie naar laparotomie)
|
In de intra-operatieve fase van de studie
|
|
Opmerkingen met betrekking tot de opzet van AR (volgens het chirurgisch rapport)
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
|
Schatting van de impact van AR in de operatiekamer, vertegenwoordigd door de installatie en het gebruik ervan tijdens de chirurgische procedure en schatting van de impact van AR op de complexiteit/moeilijkheid van de procedure die is vastgelegd in het chirurgische rapport
|
In de intra-operatieve fase van de studie
|
|
Totale duur van ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 1 week
|
Inschatting van de impact van AR op de duur van de ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 1 week
|
|
Tijd tussen ontslag uit het ziekenhuis en het laatste postoperatieve bezoek (in maanden)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
Schatting van de impact van AR op de tijd tussen ontslag uit het ziekenhuis en het laatste postoperatieve bezoek (in maanden)
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
|
Zwangerschapsverkrijging follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
Schatting van de impact van AR op de frequentie van postoperatieve zwangerschap
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
|
Adenomyose / myoom(en) recidief vanaf 6 maanden na de operatie;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
Schatting van de impact van AR op de herhalingsfrequentie van meer dan 6 maanden
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
|
Aantal postoperatieve complicaties en details (wonden van aangrenzende structuren en organen, bloedingscomplicaties, heroperaties, complicaties op basis van de Clavien-Dindo-classificatie) op basis van de opmerkingen van het postoperatieve consult
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
Schatting van de impact van AR op het aantal postoperatieve complicaties
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-CF016.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .