增强现实在妇科腹腔镜检查中使用对 2017 年至 2021 年手术患者影响的回顾性研究 (ImpactRA) (ImpactRA)
2025年8月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
增强现实技术在妇科腹腔镜手术中对2017年至2021年手术患者影响的回顾性研究
ImpactRA 是一项观察性回顾性研究。
本研究未修改患者的管理。
这项研究将根据 2016 年至 2021 年 CHU Clermont-Ferrand 妇科病房的现有数据进行。
在此期间，有17名患者接受了腹腔镜检查，并在增强现实（AR）辅助下进行了子宫肌瘤切除术或子宫腺肌瘤切除术的手术指征。
研究人员将这 17 名接受 AR 手术的患者与 17 名接受相同适应症但无 AR 的相同手术的对照患者进行了比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18-84岁之间，适合进行腹腔镜子宫肌瘤切除术或腹腔镜子宫腺肌瘤切除术的女性。
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁（含）至84周岁（含）之间，
- 患者在 2017 年*至 2021 年期间接受过手术，
- 患有一处或多处宫内肌瘤，接受腹腔镜子宫肌瘤切除术（伴或不伴 AR）的手术治疗，
- 患有一处或多处子宫内腺肌瘤的患者，接受腹腔镜子宫腺肌瘤切除术（伴或不伴 AR）的手术治疗，
- 患者告知其数据用于研究的用途。
排除标准：
- 拒绝将医疗数据用于研究目的的患者，
- 患者在 2017 年*之前和 2021 年之后接受过手术，
- 患者的医疗随访不允许收集研究所需的数据。
(*) 经伦理委员会验证的修正案允许纳入 2016 年期间接受手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例组
接受腹腔镜检查、具有子宫肌瘤切除术或子宫腺肌瘤切除术手术指征的患者，采用增强现实 (AR) 技术。
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腹腔镜辅助的微创妇科手术，通过增强现实显示附加信息。
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控制组
接受腹腔镜检查、具有子宫肌瘤切除术或子宫腺肌瘤切除术手术指征、未使用增强现实 (AR) 的患者。
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腹腔镜辅助下的微创妇科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作时长（分钟）
大体时间：在研究的术中阶段
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通过不增加手术时间来评估妇科腹腔镜检查中增强现实的使用。
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在研究的术中阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血量（毫升）
大体时间：在研究的术中阶段
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估计 AR 对出血量的影响
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在研究的术中阶段
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术后疼痛通过视觉模拟评分（VAS）评分（手术后以及住院结束时每天测量）。
大体时间：在研究的术后阶段
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通过术后视觉模拟评分 (VAS) 评分评估 AR 对疼痛的影响。
该量表的分数范围为 0 到 10。
分数越高，患者在填写量表时经历的疼痛越多。
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在研究的术后阶段
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根据手术报告的评论，术中并发症的数量和细节（邻近结构和器官的伤口、血管伤口、宫腔开口、肿瘤定位困难）
大体时间：在研究的术中阶段
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估计 AR 对术中并发症发生率的影响
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在研究的术中阶段
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从腹腔镜手术转换为剖腹手术
大体时间：在研究的术中阶段
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估计 AR 对转换率的影响（腹腔镜手术到剖腹手术）
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在研究的术中阶段
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关于AR设置的评论（根据手术报告）
大体时间：在研究的术中阶段
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评估 AR 在手术室中的影响，以手术过程中 AR 的安装和使用为代表，并评估 AR 对手术报告中记录的手术复杂性/难度的影响
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在研究的术中阶段
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总住院时间（天）
大体时间：从入院之日到出院之日评估最多 1 周
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估计 AR 对住院时间的影响
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从入院之日到出院之日评估最多 1 周
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出院到最后一次术后就诊之间的时间（以月为单位）
大体时间：从出院之日到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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估计 AR 对出院和最后一次术后就诊之间时间的影响（以月为单位）
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从出院之日到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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妊娠跟踪
大体时间：从手术日期到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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估计 AR 对术后妊娠频率的影响
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从手术日期到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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子宫腺肌病/肌瘤术后6个月复发；
大体时间：从手术日期到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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估计 AR 对 6 个月以上复发频率的影响
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从手术日期到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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基于术后会诊意见的术后并发症数量和详细信息（邻近结构和器官的伤口、出血并发症、再次手术、基于 Clavien-Dindo 分类的并发症）
大体时间：从手术日期到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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估计 AR 对术后并发症发生率的影响
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从手术日期到最近一次术后就诊的日期，评估每个特定患者的最后可用信息（6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pauline CHAUVET、pchauvet@chu-clermontferrand.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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