Retrospektiv studie om evaluering av virkningen av bruk av augmented reality i gynekologisk laparoskopi på pasienter operert mellom 2017 og 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)
19. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Retrospektiv studie om evaluering av effekten av bruk av augmented reality i gynekologisk laparoskopi på pasienter operert mellom 2017 og 2021
ImpactRA er en observasjonsretrospektiv studie.
Behandlingen av pasienten er ikke modifisert av denne studien.
Denne studien vil bli utført basert på de allerede eksisterende dataene fra den gynekologiske avdelingen til CHU Clermont-Ferrand mellom 2016 og 2021.
I løpet av denne tidsperioden har 17 pasienter gjennomgått laparoskopi, med kirurgisk indikasjon på myomektomi eller adenomyomektomi, hjulpet av utvidet virkelighet (AR).
Etterforskerne sammenlignet disse 17 pasientene som ble operert med AR med 17 kontrollpasienter som gjennomgikk samme operasjon med samme indikasjon, men uten AR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18-84 år som var indisert for en laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk adenomyomektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 (inkludert) og 84 (inkludert),
- Pasient operert mellom 2017* og 2021,
- Pasient med ett eller flere intrauterine myomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk myomektomi med eller uten AR,
- Pasient med ett eller flere intrauterine adenomyomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk adenomyomektomi med eller uten AR,
- Pasient informert om bruken av dataene hennes til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nektet bruk av medisinske data til forskningsformål,
- Pasient operert før 2017* og etter 2021,
- Pasient hvis medisinske oppfølging ikke tillot innsamling av data som kreves for studien.
(*) En endring validert av den etiske komiteen tillater inkludering av pasienter operert i løpet av 2016
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Pasienter som har gjennomgått laparoskopi, med kirurgisk indikasjon på myomektomi eller adenomyomektomi, med utvidet virkelighet (AR).
|
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi assistert av laparoskop med visning av tilleggsinformasjon gjennom utvidet virkelighet.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som har gjennomgått laparoskopi, med kirurgisk indikasjon på myomektomi eller adenomyomektomi, uten utvidet virkelighet (AR).
|
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi assistert av laparoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsvarighet (i minutter)
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Vurdering av bruken av utvidet virkelighet under gynekologisk laparoskopi definert av ikke-økning av operasjonstiden.
|
I den intraoperative fasen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blødning (i ml)
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Estimerer virkningen av AR på mengden av blødninger
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Postoperativ smerte målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) score (måles hver dag etter operasjonen samt ved slutten av sykehusinnleggelsen).
Tidsramme: I den postoperative fasen av studien
|
Estimering av virkningen av AR på smerten målt med den postoperative visuelle analoge skalaen (VAS).
Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer smerte opplevde pasienten ved utfylling av skalaen.
|
I den postoperative fasen av studien
|
|
Intraoperativ komplikasjonsnummer og detaljer (sår av tilstøtende strukturer og organer, vaskulære sår, åpning av livmorhulen, vanskeligheter med å lokalisere svulsten) basert på kommentarene i operasjonsrapporten
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Estimering av virkningen av AR på den intraoperative komplikasjonsraten
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Estimering av virkningen av AR på konverteringsfrekvensen (laparoskopi til laparotomi)
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Kommentarer knyttet til oppsettet av AR (i henhold til kirurgisk rapport)
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Estimering av virkningen av AR i operasjonsrommet representert ved installasjon og bruk i løpet av den kirurgiske prosedyren og estimering av virkningen av AR på kompleksiteten/vanskeligheten til prosedyren registrert i den kirurgiske rapporten
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Total tid for sykehusinnleggelse (i dag)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 uke
|
Estimering av virkningen av AR på sykehusinnleggelsesvarighet
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 uke
|
|
Tid mellom utskrivning fra sykehus og siste postoperative besøk (i måneder)
Tidsramme: Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
Estimering av virkningen av AR på tiden mellom utskrivning fra sykehus og siste postoperative besøk (i måneder)
|
Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
|
Oppfølging av graviditetsobservasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
Estimering av virkningen av AR på hyppigheten av postoperativ graviditet
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
|
Adenomyose/myom(er) tilbakefall fra 6 måneder etter operasjonen;
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
Estimerer virkningen av AR på hyppigheten av tilbakefall over 6 måneder
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
|
Antall postoperative komplikasjoner og detaljer (sår av tilstøtende strukturer og organer, blødningskomplikasjoner, reoperasjoner, komplikasjoner basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen) basert på kommentarene fra den postoperative konsultasjonen
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
Estimering av virkningen av AR på postoperativ komplikasjonsfrekvens
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for siste postoperative besøk, vurdert opp til siste tilgjengelige informasjon for hver spesifikk pasient (6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-CF016.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .