Estudo Retrospectivo sobre a Avaliação do Impacto do Uso de Realidade Aumentada em Laparoscopia Ginecológica em Pacientes Operadas Entre 2017 e 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)
19 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo retrospectivo sobre a avaliação do impacto do uso de realidade aumentada em laparoscopia ginecológica em pacientes operadas entre 2017 e 2021
O ImpactRA é um estudo observacional retrospectivo.
O manejo do paciente não é modificado por este estudo.
Este estudo será realizado com base nos dados já existentes da enfermaria ginecológica do CHU Clermont-Ferrand entre 2016 e 2021.
Nesse período, 17 pacientes foram submetidos à videolaparoscopia, com indicação cirúrgica de miomectomia ou adenomiomectomia, auxiliada por realidade aumentada (RA).
Os investigadores compararam esses 17 pacientes operados com AR com 17 pacientes controle que foram submetidos à mesma cirurgia com a mesma indicação, mas sem AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com idade entre 18 e 84 anos indicadas para miomectomia laparoscópica ou adenomiomectomia laparoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 (incluído) e 84 (incluído),
- Paciente operado entre 2017* e 2021,
- Paciente com um ou mais miomas intrauterinos, com tratamento cirúrgico por miomectomia videolaparoscópica com ou sem RA,
- Paciente com um ou mais adenomiomas intrauterinos, com tratamento cirúrgico por adenomiomectomia videolaparoscópica com ou sem RA,
- Paciente informada sobre o uso de seus dados para pesquisa.
Critério de exclusão:
- Paciente que recusou o uso de dados médicos para fins de pesquisa,
- Paciente operado antes de 2017* e depois de 2021,
- Paciente cujo acompanhamento médico não permitiu a coleta dos dados necessários para o estudo.
(*) Alteração validada pelo comitê de ética permite inclusão de pacientes operados durante o ano de 2016
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Pacientes submetidos à videolaparoscopia, com indicação cirúrgica de miomectomia ou adenomiomectomia, com realidade aumentada (AR).
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Cirurgia ginecológica minimamente invasiva assistida por laparoscópio com visualização de informação adicional através de realidade aumentada.
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Grupo de controle
Pacientes submetidos à laparoscopia, com indicação cirúrgica de miomectomia ou adenomiomectomia, sem realidade aumentada (RA).
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Cirurgia ginecológica minimamente invasiva assistida por videolaparoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da operação (em minutos)
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
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Avaliação do uso de realidade aumentada durante a laparoscopia ginecológica definida pelo não aumento do tempo de operação.
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Na fase intraoperatória do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sangramento (em mL)
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
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Estimando o impacto da AR na quantidade de sangramento
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Na fase intraoperatória do estudo
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Dor pós-operatória medida com a pontuação da escala visual analógica (VAS) (medida todos os dias após a operação, bem como no final da hospitalização).
Prazo: Na fase pós-operatória do estudo
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Estimar o impacto da AR na dor medida com a pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-operatória.
A pontuação nesta escala varia de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais dor o paciente sentiu no momento do preenchimento da escala.
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Na fase pós-operatória do estudo
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Número e detalhes das complicações intra-operatórias (feridas de estruturas e órgãos adjacentes, feridas vasculares, abertura da cavidade uterina, dificuldades na localização do tumor) com base nos comentários do relatório cirúrgico
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
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Estimando o impacto da RA na taxa de complicações intraoperatórias
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Na fase intraoperatória do estudo
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Conversão de laparoscopia para laparotomia
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
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Estimando o impacto da AR na taxa de conversão (laparoscopia para laparotomia)
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Na fase intraoperatória do estudo
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Comentários relacionados à configuração da AR (de acordo com o relatório cirúrgico)
Prazo: Na fase intraoperatória do estudo
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Estimar o impacto da RA na sala de cirurgia representado por sua instalação e uso durante o procedimento cirúrgico e estimar o impacto da RA na complexidade/dificuldade do procedimento registrado no relatório cirúrgico
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Na fase intraoperatória do estudo
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Tempo total de internação (em dia)
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar avaliado até 1 semana
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Estimando o impacto da RA na duração da hospitalização
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar avaliado até 1 semana
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Tempo entre a alta hospitalar e a última consulta pós-operatória (em meses)
Prazo: Desde a data da alta hospitalar até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Estimar o impacto da RA no tempo entre a alta hospitalar e a última visita pós-operatória (em meses)
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Desde a data da alta hospitalar até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Acompanhamento de gravidez
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Estimando o impacto da RA na frequência de gravidez pós-operatória
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Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Recorrência de adenomiose/mioma(s) a partir de 6 meses após a operação;
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Estimar o impacto da RA na frequência de recorrência superior a 6 meses
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Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Números e detalhes das complicações pós-operatórias (feridas de estruturas e órgãos adjacentes, complicações hemorrágicas, reoperações, complicações com base na classificação de Clavien-Dindo) com base nos comentários da consulta pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Estimando o impacto da RA na taxa de complicações pós-operatórias
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Desde a data da cirurgia até a data da última visita pós-operatória, avaliada até a última informação disponível para cada paciente específico (6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-CF016.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .