Étude rétrospective sur l'évaluation de l'impact de l'utilisation de la réalité augmentée en laparoscopie gynécologique sur les patientes opérées entre 2017 et 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)
19 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Étude rétrospective sur l'évaluation de l'impact de l'utilisation de la réalité augmentée en laparoscopie gynécologique sur les patientes opérées entre 2017 et 2021
ImpactRA est une étude observationnelle rétrospective.
La prise en charge du patient n'est pas modifiée par cette étude.
Cette étude sera réalisée sur la base des données déjà existantes du service de gynécologie du CHU Clermont-Ferrand entre 2016 et 2021.
Au cours de cette période, 17 patients ont subi une laparoscopie, avec indication chirurgicale de myomectomie ou d'adénomyomectomie, assistée par réalité augmentée (RA).
Les investigateurs ont comparé ces 17 patients opérés avec RA avec 17 patients témoins ayant subi la même chirurgie avec la même indication mais sans RA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 18 à 84 ans qui ont été indiquées pour une myomectomie laparoscopique ou une adénomyomectomie laparoscopique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 (inclus) et 84 (inclus),
- Patient opéré entre 2017* et 2021,
- Patiente avec un ou plusieurs myomes intra-utérins, avec traitement chirurgical par myomectomie laparoscopique avec ou sans RA,
- Patiente avec un ou plusieurs adénomyomes intra-utérins, avec traitement chirurgical par adénomyomectomie laparoscopique avec ou sans RA,
- Patiente informée de l'utilisation de ses données pour la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant refusé l'utilisation des données médicales à des fins de recherche,
- Patient opéré avant 2017* et après 2021,
- Patient dont le suivi médical n'a pas permis de recueillir les données nécessaires à l'étude.
(*) Un avenant validé par le comité d'éthique permet d'inclure les patients opérés au cours de l'année 2016
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Patients ayant subi une laparoscopie, avec indication chirurgicale de myomectomie ou d'adénomyomectomie, avec réalité augmentée (RA).
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Chirurgie gynécologique mini-invasive assistée par laparoscopie avec affichage d'informations complémentaires par réalité augmentée.
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Groupe de contrôle
Patients ayant subi une laparoscopie, avec indication chirurgicale de myomectomie ou d'adénomyomectomie, sans réalité augmentée (RA).
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Chirurgie gynécologique mini-invasive assistée par laparoscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fonctionnement (en minute)
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
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Bilan de l'utilisation de la réalité augmentée lors d'une laparoscopie gynécologique définie par la non augmentation du temps opératoire.
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Dans la phase peropératoire de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de saignement (en ml)
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
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Estimation de l'impact de la RA sur la quantité de saignement
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Dans la phase peropératoire de l'étude
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Douleur post-opératoire mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (mesure tous les jours après l'opération ainsi qu'à la fin de l'hospitalisation).
Délai: Dans la phase post-opératoire de l'étude
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Estimation de l'impact de la RA sur la douleur mesurée avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire.
Le score sur cette échelle va de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le patient a ressenti de la douleur au moment de remplir l'échelle.
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Dans la phase post-opératoire de l'étude
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Nombre et détails des complications peropératoires (plaies des structures et organes adjacents, plaies vasculaires, ouverture de la cavité utérine, difficultés de localisation de la tumeur) sur la base des commentaires du rapport chirurgical
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
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Estimation de l'impact de la RA sur le taux de complications peropératoires
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Dans la phase peropératoire de l'étude
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Conversion de la laparoscopie à la laparotomie
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
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Estimation de l'impact de la RA sur le taux de conversion (laparoscopie en laparotomie)
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Dans la phase peropératoire de l'étude
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Commentaires liés à la mise en place de la RA (selon rapport chirurgical)
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
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Estimer l'impact de la RA au bloc opératoire représenté par son installation et son utilisation au cours de l'acte chirurgical et estimer l'impact de la RA sur la complexité/difficulté de l'acte consigné dans le compte-rendu chirurgical
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Dans la phase peropératoire de l'étude
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Durée totale d'hospitalisation (en jour)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 1 semaine
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Estimation de l'impact de la RA sur la durée d'hospitalisation
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De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 1 semaine
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Délai entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite post-opératoire (en mois)
Délai: De la date de sortie de l'hôpital à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Estimation de l'impact de la RA sur le délai entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite post-opératoire (en mois)
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De la date de sortie de l'hôpital à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Suivi d'obtention de grossesse
Délai: De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Estimer l'impact de la RA sur la fréquence des grossesses post-opératoires
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De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'aux dernières informations disponibles pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Récidive d'adénomyose / myome(s) à partir de 6 mois après l'opération ;
Délai: De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Estimation de l'impact de la RA sur la fréquence de récidive supérieure à 6 mois
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De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Numéros et détails des complications post-opératoires (plaies des structures et organes adjacents, complications hémorragiques, réinterventions, complications selon la classification de Clavien-Dindo) sur la base des commentaires de la consultation post-opératoire
Délai: De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Estimer l'impact de la RA sur le taux de complications postopératoires
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De la date de la chirurgie à la date de la dernière visite post-opératoire, évaluée jusqu'à la dernière information disponible pour chaque patient spécifique (6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-CF016.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .