Retrospektív tanulmány a nőgyógyászati laparoszkópiás kiterjesztett valóság használatának a 2017 és 2021 között operált betegekre gyakorolt hatásának értékeléséről (ImpactRA) (ImpactRA)
2025. augusztus 19. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Retrospektív tanulmány a nőgyógyászati laparoszkópiás kiterjesztett valóság használatának a 2017 és 2021 között operált betegekre gyakorolt hatásának értékeléséről
Az ImpactRA egy megfigyeléses, retrospektív tanulmány.
Ez a vizsgálat nem módosítja a beteg kezelését.
Ez a vizsgálat a CHU Clermont-Ferrand nőgyógyászati osztályának 2016 és 2021 között már meglévő adatai alapján készül.
Ez alatt az idő alatt 17 betegen végeztek laparoszkópiát myomectomia vagy adenomyomectomia műtéti indikációjával, a kiterjesztett valóság (AR) segítségével.
A kutatók összehasonlították ezt a 17, AR-ban műtéten átesett beteget 17 kontrollbeteggel, akik ugyanazon a műtéten estek át, ugyanazzal a javallattal, de AR nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-84 év közötti nők, akiknél laparoszkópos myomectomiát vagy laparoszkópos adenomyomectomiát javasoltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 (beleértve) és 84 (beleértve) közötti életkor,
- 2017* és 2021 között műtött beteg,
- Egy vagy több intrauterin myomában szenvedő beteg, műtéti kezeléssel laparoszkópos myomectomiával AR-vel vagy anélkül,
- Egy vagy több intrauterin adenomyomában szenvedő beteg, műtéti kezeléssel laparoszkópos adenomyomectomiával AR-vel vagy anélkül,
- A beteget tájékoztatták adatainak kutatási célú felhasználásáról.
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki megtagadta az orvosi adatok kutatási célú felhasználását,
- 2017 előtt* és 2021 után műtött beteg,
- Beteg, akinek orvosi nyomon követése nem tette lehetővé a vizsgálathoz szükséges adatok gyűjtését.
(*) Az etikai bizottság által jóváhagyott módosítás lehetővé teszi a 2016-ban operált betegek felvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport
Laparoszkópián átesett betegek myomectomia vagy adenomyomectomia műtéti indikációjával, kiterjesztett valósággal (AR).
|
Minimálisan invazív nőgyógyászati műtét laparoszkóppal, kiegészítő információk megjelenítésével a kiterjesztett valóságon keresztül.
|
|
Ellenőrző csoport
Laparoszkópián átesett betegek myomectomia vagy adenomyomectomia műtéti indikációjával, kiterjesztett valóság (AR) nélkül.
|
Minimálisan invazív nőgyógyászati műtét laparoszkóppal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés időtartama (percben)
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
A kiterjesztett valóság használatának értékelése nőgyógyászati laparoszkópia során, amelyet a műtéti idő nem növekedése határoz meg.
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés mennyisége (ml-ben)
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Az AR hatásának becslése a vérzés mennyiségére
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal mérve (mérés minden nap a műtét után, valamint a kórházi kezelés végén).
Időkeret: A vizsgálat posztoperatív szakaszában
|
Az AR fájdalomra gyakorolt hatásának becslése a posztoperatív vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Ezen a skálán a pontszám 0 és 10 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalmat tapasztalt a beteg a skála kitöltésekor.
|
A vizsgálat posztoperatív szakaszában
|
|
Az intraoperatív szövődmények száma és részletei (szomszédos struktúrák és szervek sebei, érsebek, méhüreg megnyílása, daganat lokalizálási nehézségei) a műtéti jegyzőkönyv megjegyzései alapján
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Az AR hatásának becslése az intraoperatív szövődmények arányára
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
Átállás laparoszkópiáról laparotomiára
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Az AR hatásának becslése a konverziós rátára (laparoszkópia a laparotomiára)
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
Az AR beállításával kapcsolatos megjegyzések (a műtéti jelentés szerint)
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Az AR hatásának becslése a műtőben, amelyet a beépítése és használata a műtéti beavatkozás során jelent, és az AR hatásának becslése a műtéti jegyzőkönyvben rögzített eljárás összetettségére/nehézségére
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
A kórházi kezelés teljes ideje (napban)
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig legfeljebb 1 hét
|
Az AR hatásának becslése a kórházi kezelés időtartamára
|
A kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig legfeljebb 1 hét
|
|
A kórházból való kibocsátás és az utolsó posztoperatív vizit közötti idő (hónapokban)
Időkeret: A kórházi elbocsátás napjától a legutolsó posztoperatív vizitig, minden egyes betegre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
Az AR hatásának becslése a kórházból való elbocsátás és az utolsó posztoperatív látogatás közötti időre (hónapokban)
|
A kórházi elbocsátás napjától a legutolsó posztoperatív vizitig, minden egyes betegre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
|
Terhességkövetés
Időkeret: A műtét időpontjától a legutolsó posztoperatív látogatás időpontjáig, minden egyes páciensre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
Az AR hatásának becslése a posztoperatív terhesség gyakoriságára
|
A műtét időpontjától a legutolsó posztoperatív látogatás időpontjáig, minden egyes páciensre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
|
Adenomyosis/myoma(k) kiújulása a műtét után 6 hónappal;
Időkeret: A műtét időpontjától a legutolsó posztoperatív vizitig, minden egyes betegre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
Az AR hatásának becslése a 6 hónapnál hosszabb kiújulás gyakoriságára
|
A műtét időpontjától a legutolsó posztoperatív vizitig, minden egyes betegre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
|
A műtét utáni szövődmények száma és részletei (szomszédos struktúrák és szervek sebei, vérzéses szövődmények, reoperációk, szövődmények a Clavien-Dindo besorolás alapján) a posztoperatív konzultáció észrevételei alapján
Időkeret: A műtét időpontjától a legutolsó posztoperatív vizitig, minden egyes betegre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
Az AR hatásának becslése a posztoperatív szövődmények arányára
|
A műtét időpontjától a legutolsó posztoperatív vizitig, minden egyes betegre vonatkozóan az utolsó rendelkezésre álló információig értékelve (6 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-CF016.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .