Studio retrospettivo sulla valutazione dell'impatto dell'utilizzo della realtà aumentata in laparoscopia ginecologica su pazienti operati tra il 2017 e il 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)
29 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studio retrospettivo sulla valutazione dell'impatto dell'utilizzo della realtà aumentata in laparoscopia ginecologica su pazienti operati tra il 2017 e il 2021
ImpactRA è uno studio osservazionale retrospettivo.
La gestione del paziente non è modificata da questo studio.
Questo studio sarà condotto sulla base dei dati già esistenti del reparto ginecologico del CHU Clermont-Ferrand tra il 2016 e il 2021.
In questo lasso di tempo, 17 pazienti sono stati sottoposti a laparoscopia, con indicazione chirurgica di miomectomia o adenomiomectomia, assistita dalla realtà aumentata (AR).
I ricercatori hanno confrontato questi 17 pazienti sottoposti a intervento chirurgico con AR con 17 pazienti di controllo sottoposti allo stesso intervento chirurgico con la stessa indicazione ma senza AR.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra 18 e 84 anni indicate per una miomectomia laparoscopica o adenomiomectomia laparoscopica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 (inclusi) e 84 (inclusi),
- Paziente operato tra il 2017* e il 2021,
- Paziente con uno o più miomi intrauterini, con trattamento chirurgico mediante miomectomia laparoscopica con o senza AR,
- Paziente con uno o più adenomiomi intrauterini, con trattamento chirurgico mediante adenomiomectomia laparoscopica con o senza AR,
- Paziente informata sull'uso dei suoi dati per la ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha rifiutato l'uso di dati medici per scopi di ricerca,
- Paziente operato prima del 2017* e dopo il 2021,
- Paziente il cui follow-up medico non ha consentito la raccolta dei dati richiesti per lo studio.
(*) Un emendamento convalidato dal comitato etico consente l'inclusione dei pazienti operati nel corso del 2016
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi
Pazienti sottoposti a laparoscopia, con indicazione chirurgica di miomectomia o adenomiomectomia, con realtà aumentata (AR).
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Chirurgia ginecologica mini-invasiva assistita da laparoscopio con visualizzazione di informazioni aggiuntive attraverso la realtà aumentata.
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Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a laparoscopia, con indicazione chirurgica di miomectomia o adenomiomectomia, senza realtà aumentata (AR).
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Chirurgia ginecologica mini-invasiva assistita da laparoscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'operazione (in minuti)
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Valutazione dell'uso della realtà aumentata durante la laparoscopia ginecologica definita dal non aumento del tempo di intervento.
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sanguinamento (in ml)
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Stima dell'impatto dell'AR sulla quantità di sanguinamento
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Dolore post-operatorio misurato con il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (misurato ogni giorno dopo l'intervento e al termine del ricovero).
Lasso di tempo: Nella fase post-operatoria dello studio
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Stima dell'impatto dell'AR sul dolore misurato con il punteggio post-operatorio della scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio su questa scala va da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore che il paziente ha provato al momento della compilazione della scala.
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Nella fase post-operatoria dello studio
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Numero e dettagli delle complicanze intraoperatorie (ferite di strutture e organi adiacenti, ferite vascolari, apertura della cavità uterina, difficoltà di localizzazione del tumore) in base ai commenti del referto chirurgico
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Stima dell'impatto dell'AR sul tasso di complicanze intraoperatorie
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Conversione da laparoscopia a laparotomia
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Stima dell'impatto dell'AR sul tasso di conversione (da laparoscopia a laparotomia)
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Commenti relativi all'impostazione dell'AR (secondo il referto chirurgico)
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Stima dell'impatto dell'AR in sala operatoria rappresentato dalla sua installazione e utilizzo nel corso della procedura chirurgica e stima dell'impatto dell'AR sulla complessità/difficoltà della procedura registrata nel referto chirurgico
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Tempo totale di degenza (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera valutata fino a 1 settimana
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Stima dell'impatto dell'AR sulla durata del ricovero
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Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera valutata fino a 1 settimana
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Tempo tra la dimissione dall'ospedale e l'ultima visita post-operatoria (in mesi)
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione ospedaliera alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Stima dell'impatto dell'AR sul tempo intercorso tra la dimissione dall'ospedale e l'ultima visita post-operatoria (in mesi)
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Dalla data di dimissione ospedaliera alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Follow-up dell'ottenimento della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Stima dell'impatto dell'AR sulla frequenza della gravidanza post-operatoria
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Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Recidiva di adenomiosi/miomi da 6 mesi dopo l'intervento;
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Stima dell'impatto dell'AR sulla frequenza di recidiva superiore a 6 mesi
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Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Numeri e dettagli delle complicanze postoperatorie (ferite di strutture e organi adiacenti, complicanze emorragiche, reinterventi, complicanze in base alla classificazione Clavien-Dindo) sulla base dei commenti della consultazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Stima dell'impatto dell'AR sul tasso di complicanze postoperatorie
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Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-CF016.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .