Ретроспективное исследование по оценке влияния использования дополненной реальности в гинекологической лапароскопии на пациентов, прооперированных в период с 2017 по 2021 год (ImpactRA) (ImpactRA)
19 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ретроспективное исследование по оценке влияния использования дополненной реальности в гинекологической лапароскопии на пациентов, прооперированных в период с 2017 по 2021 год
ImpactRA — обсервационное ретроспективное исследование.
Это исследование не изменило тактику ведения пациента.
Это исследование будет проведено на основе уже имеющихся данных гинекологического отделения CHU Clermont-Ferrand в период с 2016 по 2021 год.
За это время 17 пациентов подверглись лапароскопии с хирургическим показанием к миомэктомии или аденомиомэктомии с помощью дополненной реальности (AR).
Исследователи сравнили этих 17 пациентов, перенесших операцию с АР, с 17 контрольными пациентами, перенесшими ту же операцию по тем же показаниям, но без АР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 18 до 84 лет, которым показана лапароскопическая миомэктомия или лапароскопическая аденомиомэктомия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 (включительно) до 84 (включительно),
- Пациент прооперирован в период с 2017* по 2021 г.,
- Пациентка с одной или несколькими миомами матки, с хирургическим лечением путем лапароскопической миомэктомии с АР или без нее,
- Пациентка с одной или несколькими внутриутробными аденомиомами, с хирургическим лечением лапароскопической аденомиомэктомией с АР или без нее,
- Пациентка проинформирована об использовании ее данных для исследования.
Критерий исключения:
- Пациент, отказавшийся от использования медицинских данных в исследовательских целях,
- Пациент оперирован до 2017 г.* и после 2021 г.,
- Пациент, чье медицинское наблюдение не позволило собрать данные, необходимые для исследования.
(*) Поправка, утвержденная комитетом по этике, позволяет включать пациентов, прооперированных в 2016 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев
Пациенты, перенесшие лапароскопию, с хирургическим показанием к миомэктомии или аденомиомэктомии, с дополненной реальностью (AR).
|
Минимально инвазивная гинекологическая хирургия с помощью лапароскопа с отображением дополнительной информации через дополненную реальность.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие лапароскопию, с хирургическим показанием к миомэктомии или аденомиомэктомии, без дополненной реальности (AR).
|
Минимально инвазивная гинекологическая хирургия с помощью лапароскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции (в минутах)
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Оценка использования дополненной реальности при гинекологической лапароскопии определяется отсутствием увеличения времени операции.
|
На интраоперационном этапе исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровотечения (в мл)
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Оценка влияния АР на количество кровотечений
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (измеряйте каждый день после операции, а также в конце госпитализации).
Временное ограничение: На послеоперационном этапе исследования
|
Оценка влияния АР на боль, измеряемая по послеоперационной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка по этой шкале находится в диапазоне от 0 до 10.
Чем выше балл, тем большую боль испытывал пациент в момент заполнения шкалы.
|
На послеоперационном этапе исследования
|
|
Количество и детали интраоперационных осложнений (ранения смежных структур и органов, сосудистые раны, вскрытие полости матки, трудности локализации опухоли) на основании комментариев операционного отчета
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Оценка влияния АР на частоту интраоперационных осложнений
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Переход от лапароскопии к лапаротомии
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Оценка влияния АР на конверсию (от лапароскопии к лапаротомии)
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Комментарии, связанные с настройкой AR (согласно хирургическому отчету)
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Оценка влияния AR в операционной, представленная его установкой и использованием в ходе хирургической процедуры, и оценка влияния AR на сложность/сложность процедуры, зафиксированная в хирургическом отчете
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Общее время госпитализации (в сутках)
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 1 недели
|
Оценка влияния АР на продолжительность госпитализации
|
От даты госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 1 недели
|
|
Время между выпиской из стационара и последним визитом после операции (в месяцах)
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
Оценка влияния АР на время между выпиской из стационара и последним послеоперационным визитом (в месяцах)
|
С даты выписки из больницы до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
|
Наблюдение за беременностью
Временное ограничение: С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
Оценка влияния АР на частоту послеоперационной беременности
|
С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
|
Рецидив аденомиоза/миомы через 6 месяцев после операции;
Временное ограничение: С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
Оценка влияния АР на частоту рецидивов более 6 месяцев
|
С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
|
Количество и детали послеоперационных осложнений (ранения смежных структур и органов, кровотечения, повторные операции, осложнения по классификации Clavien-Dindo) на основании комментариев послеоперационной консультации
Временное ограничение: С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
Оценка влияния АР на частоту послеоперационных осложнений
|
С даты операции до даты последнего послеоперационного визита, оцененного до последней доступной информации для каждого конкретного пациента (6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-CF016.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .