Retrospektywne badanie oceny wpływu wykorzystania rozszerzonej rzeczywistości w laparoskopii ginekologicznej na pacjentki operowane w latach 2017-2021 (ImpactRA) (ImpactRA)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Retrospektywne badanie oceny wpływu wykorzystania rozszerzonej rzeczywistości w laparoskopii ginekologicznej na pacjentki operowane w latach 2017-2021
ImpactRA to obserwacyjne badanie retrospektywne.
Postępowanie z pacjentem nie jest modyfikowane przez to badanie.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na podstawie już istniejących danych oddziału ginekologicznego CHU Clermont-Ferrand w latach 2016-2021.
W tym czasie 17 pacjentów przeszło laparoskopię ze wskazaniem chirurgicznym do miomektomii lub adenomiomektomii, wspomaganej rzeczywistością rozszerzoną (AR).
Badacze porównali tych 17 pacjentów, którzy przeszli operację z AR, z 17 pacjentami z grupy kontrolnej, którzy przeszli tę samą operację z tym samym wskazaniem, ale bez AR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku od 18 do 84 lat, które były wskazane do laparoskopowej miomektomii lub laparoskopowej adenomiomektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 (włącznie) do 84 (włącznie),
- Pacjent operowany w latach 2017* – 2021,
- Pacjentka z jednym lub kilkoma mięśniakami wewnątrzmacicznymi leczona chirurgicznie metodą laparoskopowej miomektomii z AR lub bez AR,
- Pacjentka z jednym lub kilkoma gruczolakami wewnątrzmacicznymi leczona chirurgicznie przez laparoskopową adenomiomektomię z AR lub bez AR,
- Pacjentka została poinformowana o wykorzystaniu jej danych do badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmówił wykorzystania danych medycznych do celów badawczych,
- Pacjent operowany przed 2017* i po 2021,
- Pacjent, którego obserwacja medyczna nie pozwoliła na zebranie danych wymaganych do badania.
(*) Poprawka zatwierdzona przez komisję etyczną pozwala na włączenie pacjentów operowanych w 2016 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Pacjenci po laparoskopii, ze wskazaniem chirurgicznym do miomektomii lub adenomiomektomii, z rozszerzoną rzeczywistością (AR).
|
Małoinwazyjna operacja ginekologiczna wspomagana laparoskopem z wyświetlaniem dodatkowych informacji w rozszerzonej rzeczywistości.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci po laparoskopii, ze wskazaniem chirurgicznym do miomektomii lub adenomiomektomii, bez rozszerzonej rzeczywistości (AR).
|
Małoinwazyjna operacja ginekologiczna wspomagana laparoskopem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji (w minutach)
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
|
Ocena wykorzystania rzeczywistości rozszerzonej podczas laparoskopii ginekologicznej pod kątem braku wydłużenia czasu operacji.
|
W śródoperacyjnej fazie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwawienia (w ml)
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
|
Szacowanie wpływu AR na ilość krwawień
|
W śródoperacyjnej fazie badania
|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (pomiar codziennie po operacji oraz pod koniec hospitalizacji).
Ramy czasowe: W fazie pooperacyjnej badania
|
Szacowanie wpływu AR na ból mierzony pooperacyjną wizualną skalą analogową (VAS).
Wynik na tej skali mieści się w przedziale od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym większy ból pacjent odczuwał w momencie wypełniania skali.
|
W fazie pooperacyjnej badania
|
|
Liczba i szczegóły powikłań śródoperacyjnych (rany sąsiednich struktur i narządów, rany naczyniowe, otwarcie jamy macicy, trudności w zlokalizowaniu guza) na podstawie uwag do protokołu operacyjnego
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
|
Szacowanie wpływu AR na odsetek powikłań śródoperacyjnych
|
W śródoperacyjnej fazie badania
|
|
Konwersja z laparoskopii do laparotomii
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
|
Szacowanie wpływu AR na współczynnik konwersji (laparoskopia do laparotomii)
|
W śródoperacyjnej fazie badania
|
|
Uwagi związane z konfiguracją AR (zgodnie z raportem chirurgicznym)
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
|
Oszacowanie wpływu AR na salę operacyjną reprezentowane przez jego instalację i użytkowanie w trakcie zabiegu chirurgicznego oraz oszacowanie wpływu AR na złożoność/trudność zabiegu odnotowanego w protokole operacyjnym
|
W śródoperacyjnej fazie badania
|
|
Całkowity czas hospitalizacji (w dobie)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 1 tygodnia
|
Szacowanie wpływu AR na czas hospitalizacji
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 1 tygodnia
|
|
Czas od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty pooperacyjnej (w miesiącach)
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
Szacowanie wpływu ANN na czas między wypisem ze szpitala a ostatnią wizytą pooperacyjną (w miesiącach)
|
Od daty wypisu ze szpitala do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
|
Obserwacja ciąży
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
Ocena wpływu AR na częstość ciąż pooperacyjnych
|
Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
|
Nawrót adenomiozy / mięśniaków od 6 miesięcy po operacji;
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
Szacowanie wpływu AR na częstość nawrotów powyżej 6 miesięcy
|
Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
|
Liczebność i szczegóły powikłań pooperacyjnych (rany sąsiednich struktur i narządów, powikłania krwotoczne, reoperacje, powikłania w oparciu o klasyfikację Claviena-Dindo) na podstawie uwag z konsultacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
Szacowanie wpływu AR na odsetek powikłań pooperacyjnych
|
Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-CF016.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak; Macica
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita laparoskopowa histerektomia ze śrubą myomaEgipt