Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af evalueringen af virkningen af Augmented Reality-brug i gynækologisk laparoskopi på patienter opereret mellem 2017 og 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19. august 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektiv undersøgelse af evalueringen af virkningen af Augmented Reality-brug i gynækologisk laparoskopi på patienter opereret mellem 2017 og 2021

ImpactRA er et observationelt retrospektivt studie. Behandlingen af patienten ændres ikke af denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført baseret på de allerede eksisterende data fra den gynækologiske afdeling i CHU Clermont-Ferrand mellem 2016 og 2021. I løbet af denne periode har 17 patienter gennemgået laparoskopi med kirurgisk indikation på myomektomi eller adenomyomektomi, hjulpet af augmented reality (AR). Efterforskerne sammenlignede disse 17 patienter, der blev opereret med AR, med 17 kontrolpatienter, der gennemgik den samme operation med samme indikation, men uden AR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Clermont-Ferrand, Frankrig
    - Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-84 år, der var indiceret til en laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk adenomyomektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 (inkluderet) og 84 (inkluderet),
Patient opereret mellem 2017* og 2021,
Patient med et eller flere intrauterine myomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk myomektomi med eller uden AR,
Patient med et eller flere intrauterine adenomyomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk adenomyomektomi med eller uden AR,
Patient informeret om brugen af hendes data til forskning.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der nægtede at bruge medicinske data til forskningsformål,
Patient opereret før 2017* og efter 2021,
Patient, hvis medicinske opfølgning ikke tillod indsamling af de nødvendige data til undersøgelsen.

(*) En ændring valideret af den etiske komité tillader inklusion af patienter opereret i 2016

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Sagsgruppe Patienter, der har gennemgået laparoskopi, med kirurgisk indikation på myomektomi eller adenomyomektomi, med augmented reality (AR).	Procedure: Gynækologisk laparoskopisk kirurgi med augmented reality Minimalt invasiv gynækologisk kirurgi assisteret af laparoskop med visning af yderligere information gennem augmented reality.
Kontrolgruppe Patienter, der har gennemgået laparoskopi, med kirurgisk indikation af myomektomi eller adenomyomektomi, uden augmented reality (AR).	Procedure: Gynækologisk laparoskopisk kirurgi uden augmented reality Minimalt invasiv gynækologisk kirurgi assisteret af laparoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Driftsvarighed (i minutter) Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Vurdering af brugen af augmented reality under gynækologisk laparoskopi defineret ved ikke-forøgelse af operationstiden.	I den intraoperative fase af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mængde af blødning (i ml) Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Estimering af virkningen af AR på mængden af blødning	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Postoperative smerter målt med den visuelle analoge skala (VAS)-score (måles hver dag efter operationen samt ved slutningen af indlæggelsen). Tidsramme: I den postoperative fase af undersøgelsen	Estimering af virkningen af AR på smerten målt med den postoperative visuelle analoge skala (VAS) score. Scoren på denne skala går fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere smerte oplevede patienten på tidspunktet for udfyldning af skalaen.	I den postoperative fase af undersøgelsen
Antallet af intraoperative komplikationer og detaljer (sår af tilstødende strukturer og organer, vaskulære sår, åbning af livmoderhulen, vanskeligheder med at lokalisere tumoren) baseret på kommentarerne i den kirurgiske rapport Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Estimering af virkningen af AR på den intraoperative komplikationsrate	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Konvertering fra laparoskopi til laparotomi Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Estimering af virkningen af AR på konverteringsraten (laparoskopi til laparotomi)	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Kommentarer relateret til opsætningen af AR (ifølge den kirurgiske rapport) Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Estimering af virkningen af AR i operationsstuen repræsenteret ved dens installation og brug i løbet af den kirurgiske procedure og estimering af virkningen af AR på kompleksiteten/vanskeligheden af proceduren, der er registreret i den kirurgiske rapport	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Samlet indlæggelsestid (i dag) Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen vurderet op til 1 uge	Estimering af virkningen af AR på indlæggelsesvarighed	Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen vurderet op til 1 uge
Tid mellem udskrivelse fra hospital og sidste postoperative besøg (i måneder) Tidsramme: Fra datoen for hospitalsudskrivning til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)	Estimering af virkningen af AR på tiden mellem udskrivelse fra hospital og sidste postoperative besøg (i måneder)	Fra datoen for hospitalsudskrivning til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Opfølgning på graviditetsoptagelse Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)	Estimering af virkningen af AR på hyppigheden af postoperativ graviditet	Fra operationsdatoen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Adenomyose/myom(er) recidiv fra 6 måneder efter operationen; Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)	Estimering af virkningen af AR på hyppigheden af tilbagefald mere end 6 måneder	Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Postoperative komplikationer numre og detaljer (sår af tilstødende strukturer og organer, blødningskomplikationer, reoperationer, komplikationer baseret på Clavien-Dindo klassificeringen) baseret på kommentarerne fra den postoperative konsultation Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)	Estimering af virkningen af AR på den postoperative komplikationsrate	Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2022-CF016.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Tianjin Eye Hospital

Afsluttet

Synsscreeningsundersøgelse for universitetsstuderende ved Nankai University

Myoma

Kina
University Hospitals Cleveland Medical Center

Trukket tilbage

Paracervikal vasopressininjektion sammenlignet med intramyometrial vasopressin ved abdominal myomektomi

Myoma

Forenede Stater
Ege University

Afsluttet

Laparoskopisk lukket Morcellation; Elektromekanisk morcellation vs vaginal fjernelse

Myoma

Kalkun
Seoul National University Bundang Hospital

Afsluttet

Effekt af magnesiumsulfat på koagulation

Myoma

Korea, Republikken
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Rekruttering

Sammenlign virkningen af forskellen i uterinlukningsteknik på uterin niche efter kejsersnit.

Uterin niche | Lukning; Ufuldstændig, Uterus

Kalkun
Kangbuk Samsung Hospital

Afsluttet

Midlertidige samtidige to-arterielle okklusioner under laparoskopisk myomektomi (TESTO)

Myoma

Korea, Republikken
National Cancer Center, Korea

Ukendt

Pilotundersøgelse til evaluering af viden og forståelse af kirurgi for patienter med hysterektomi

Gynækologisk kræft | Myoma
Cardenal Herrera University

Afsluttet

Smertelindring under usederet kontorhysteroskopi ved at anvende TENS

Uterus dysfunktion

Spanien
Kafrelsheikh University

Ikke rekrutterer endnu

Myoma skrue i manipulation af stor livmoder i total laparoskopisk hysterektomi

Total laparoskopisk hysterektomi med Myoma -skrue

Egypten
Aswan University Hospital

Ukendt

Topisk tranexamsyre plus perivaskulær vasopressin på tidspunktet for abdominal myomektomi

Myoma

Egypten

Retrospektiv undersøgelse af evalueringen af ​​virkningen af ​​Augmented Reality-brug i gynækologisk laparoskopi på patienter opereret mellem 2017 og 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)