Estudio retrospectivo sobre la evaluación del impacto del uso de la realidad aumentada en laparoscopia ginecológica en pacientes operadas entre 2017 y 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)
19 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudio retrospectivo sobre la evaluación del impacto del uso de la realidad aumentada en laparoscopia ginecológica en pacientes operadas entre 2017 y 2021
ImpactRA es un estudio retrospectivo observacional.
El manejo del paciente no se ve modificado por este estudio.
Este estudio se llevará a cabo en base a los datos ya existentes de la sala de ginecología de CHU Clermont-Ferrand entre 2016 y 2021.
Durante este periodo de tiempo, 17 pacientes han sido intervenidos por laparoscopia, con indicación quirúrgica de miomectomía o adenomiomectomía, asistidos por realidad aumentada (RA).
Los investigadores compararon estos 17 pacientes que se sometieron a cirugía con RA con 17 pacientes de control que se sometieron a la misma cirugía con la misma indicación pero sin RA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a 84 años de edad que fueron indicadas para una miomectomía laparoscópica o adenomiomectomía laparoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 (incluidos) y 84 (incluidos),
- Paciente operado entre 2017* y 2021,
- Paciente con uno o más miomas intrauterinos, con tratamiento quirúrgico por miomectomía laparoscópica con o sin AR,
- Paciente con uno o más adenomiomas intrauterinos, con tratamiento quirúrgico mediante adenomiomectomía laparoscópica con o sin AR,
- Paciente informada sobre el uso de sus datos para investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechazó el uso de datos médicos para fines de investigación,
- Paciente operado antes de 2017* y después de 2021,
- Paciente cuyo seguimiento médico no permitió la recolección de los datos requeridos para el estudio.
(*) Una enmienda validada por el comité de ética permite la inclusión de pacientes operados durante 2016
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Pacientes intervenidos por laparoscopia, con indicación quirúrgica de miomectomía o adenomiomectomía, con realidad aumentada (RA).
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Cirugía ginecológica mínimamente invasiva asistida por laparoscopio con visualización de información adicional a través de realidad aumentada.
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Grupo de control
Pacientes intervenidos por laparoscopia, con indicación quirúrgica de miomectomía o adenomiomectomía, sin realidad aumentada (RA).
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Cirugía ginecológica mínimamente invasiva asistida por laparoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación (en minutos)
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio
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Valoración del uso de la realidad aumentada durante la laparoscopia ginecológica definida por el no aumento del tiempo operatorio.
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En la fase intraoperatoria del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sangrado (en ml)
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio
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Estimación del impacto de AR en la cantidad de sangrado
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En la fase intraoperatoria del estudio
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Dolor postoperatorio medido con la puntuación de la escala analógica visual (EVA) (medida todos los días después de la operación, así como al final de la hospitalización).
Periodo de tiempo: En la fase postoperatoria del estudio
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Estimación del impacto de la RA en el dolor medido con la puntuación de la escala analógica visual (EVA) postoperatoria.
La puntuación en esta escala va de 0 a 10.
A mayor puntuación, mayor dolor experimentó el paciente al momento de llenar la escala.
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En la fase postoperatoria del estudio
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Número de complicaciones intraoperatorias y detalles (heridas de estructuras y órganos adyacentes, heridas vasculares, apertura de la cavidad uterina, dificultades para localizar el tumor) en base a los comentarios del informe quirúrgico
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio
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Estimación del impacto de la RA en la tasa de complicaciones intraoperatorias
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En la fase intraoperatoria del estudio
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Conversión de laparoscopia a laparotomía
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio
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Estimación del impacto de la RA en la tasa de conversión (laparoscopia a laparotomía)
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En la fase intraoperatoria del estudio
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Comentarios relacionados con la puesta en marcha de la RA (según informe quirúrgico)
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio
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Estimar el impacto de la RA en el quirófano representado por su instalación y uso durante el transcurso del procedimiento quirúrgico y estimar el impacto de la RA en la complejidad/dificultad del procedimiento registrado en el informe quirúrgico
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En la fase intraoperatoria del estudio
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Tiempo total de hospitalización (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria evaluada hasta 1 semana
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Estimación del impacto de la RA en la duración de la hospitalización
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria evaluada hasta 1 semana
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Tiempo entre el alta hospitalaria y la última visita postoperatoria (en meses)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hospitalaria hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Estimación del impacto de la RA en el tiempo entre el alta hospitalaria y la última visita postoperatoria (en meses)
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Desde la fecha de alta hospitalaria hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Seguimiento de obtención de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Estimación del impacto de AR en la frecuencia de embarazo postoperatorio
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Recurrencia de adenomiosis/mioma(s) a partir de los 6 meses posteriores a la operación;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Estimación del impacto de la RA en la frecuencia de recurrencia mayor de 6 meses
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Números y detalles de las complicaciones posoperatorias (heridas de estructuras y órganos adyacentes, complicaciones hemorrágicas, reintervenciones, complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo) en base a los comentarios de la consulta posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Estimación del impacto de la RA en la tasa de complicaciones postoperatorias
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última visita postoperatoria, valorada hasta la última información disponible de cada paciente en concreto (6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-CF016.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .