Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o hodnocení vlivu použití rozšířené reality při gynekologické laparoskopii na pacientky operované v letech 2017 až 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektivní studie o hodnocení vlivu použití rozšířené reality v gynekologické laparoskopii na pacientky operované v letech 2017 až 2021

ImpactRA je observační retrospektivní studie. Léčba pacienta není touto studií modifikována. Tato studie bude provedena na základě již existujících dat gynekologického oddělení CHU Clermont-Ferrand v letech 2016 až 2021. Za tuto dobu podstoupilo laparoskopii 17 pacientů s chirurgickou indikací myomektomie nebo adenomyomektomie s podporou rozšířené reality (AR). Výzkumníci porovnávali těchto 17 pacientů, kteří podstoupili operaci s AR, se 17 kontrolními pacienty, kteří podstoupili stejnou operaci se stejnou indikací, ale bez AR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-84 let, které byly indikovány k laparoskopické myomektomii nebo laparoskopické adenomyomektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 (včetně) a 84 (včetně),
  • Pacient operovaný v letech 2017* a 2021,
  • Pacientka s jedním nebo více intrauterinními myomy, s chirurgickou léčbou laparoskopickou myomektomií s AR nebo bez AR,
  • pacientka s jedním nebo více intrauterinními adenomyomy, s chirurgickou léčbou laparoskopickou adenomyomektomií s AR nebo bez ní,
  • Pacientka byla informována o použití jejích dat pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítl použití lékařských údajů pro výzkumné účely,
  • Pacient operovaný před rokem 2017* a po roce 2021,
  • Pacient, jehož lékařské sledování neumožnilo sběr dat požadovaných pro studii.

(*) Dodatek schválený etickou komisí umožňuje zařazení pacientů operovaných v roce 2016

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopii s chirurgickou indikací myomektomie nebo adenomyomektomie, s rozšířenou realitou (AR).
Postup: Gynekologická laparoskopická operace s rozšířenou realitou
Miniinvazivní gynekologická operace asistovaná laparoskopem se zobrazením dalších informací prostřednictvím rozšířené reality.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopii s chirurgickou indikací myomektomie nebo adenomyomektomie, bez rozšířené reality (AR).
Postup: Gynekologická laparoskopická operace bez rozšířené reality
Minimálně invazivní gynekologická operace asistovaná laparoskopem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (v minutách)
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Posouzení využití rozšířené reality při gynekologické laparoskopii definované neprodlužováním operačního času.
V intraoperační fázi studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krvácení (v ml)
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na množství krvácení
V intraoperační fázi studie
Pooperační bolest měřená skóre vizuální analogové škály (VAS) (měřeno každý den po operaci i na konci hospitalizace).
Časové okno: V pooperační fázi studie
Odhad dopadu AR na bolest měřený pomocí skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS). Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím více bolesti pacient pociťoval v době vyplňování škály.
V pooperační fázi studie
Počet a podrobnosti intraoperačních komplikací (rány přilehlých struktur a orgánů, cévní rány, otevření dutiny děložní, potíže s lokalizací nádoru) na základě komentáře operační zprávy
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na míru intraoperačních komplikací
V intraoperační fázi studie
Převod z laparoskopie na laparotomii
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na míru konverze (laparoskopie na laparotomii)
V intraoperační fázi studie
Připomínky k nastavení AR (podle chirurgické zprávy)
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na operačním sále reprezentovaný jeho instalací a používáním v průběhu operačního výkonu a odhad dopadu AR na složitost/obtížnost výkonu zaznamenaný v operační zprávě
V intraoperační fázi studie
Celková doba hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 týdne
Odhad dopadu AR na dobu hospitalizace
Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 týdne
Doba mezi propuštěním z nemocnice a poslední pooperační návštěvou (v měsících)
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na dobu mezi propuštěním z nemocnice a poslední pooperační návštěvou (v měsících)
Od data propuštění z nemocnice do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Sledování těhotenství
Časové okno: Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na frekvenci pooperačních těhotenství
Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Adenomyóza / recidiva myomu (myomů) po 6 měsících od operace;
Časové okno: Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na frekvenci recidivy delší než 6 měsíců
Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Čísla a podrobnosti pooperačních komplikací (rány přilehlých struktur a orgánů, krvácivé komplikace, reoperace, komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace) na základě komentáře pooperační konzultace
Časové okno: Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na míru pooperačních komplikací
Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-CF016.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit