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Retrospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes von Augmented Reality in der gynäkologischen Laparoskopie auf Patienten, die zwischen 2017 und 2021 operiert wurden (ImpactRA) (ImpactRA)

29. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes von Augmented Reality in der gynäkologischen Laparoskopie auf Patienten, die zwischen 2017 und 2021 operiert wurden

ImpactRA ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Die Behandlung des Patienten wird durch diese Studie nicht verändert. Diese Studie wird auf der Grundlage der bereits vorhandenen Daten der gynäkologischen Abteilung der CHU Clermont-Ferrand zwischen 2016 und 2021 durchgeführt. In diesem Zeitraum wurden 17 Patienten einer Laparoskopie mit chirurgischer Indikation für eine Myomektomie oder Adenomyomektomie unterzogen, unterstützt durch Augmented Reality (AR). Die Forscher verglichen diese 17 Patienten, die sich einer AR-Operation unterzogen hatten, mit 17 Kontrollpatienten, die sich derselben Operation mit derselben Indikation, aber ohne AR unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 18 und 84 Jahren, bei denen eine laparoskopische Myomektomie oder laparoskopische Adenomyomektomie indiziert war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 (einschließlich) und 84 (einschließlich),
  • Patient wurde zwischen 2017* und 2021 operiert,
  • Patientin mit einem oder mehreren intrauterinen Myomen, mit chirurgischer Behandlung durch laparoskopische Myomektomie mit oder ohne AR,
  • Patientin mit einem oder mehreren intrauterinen Adenomyomen, mit chirurgischer Behandlung durch laparoskopische Adenomyomektomie mit oder ohne AR,
  • Die Patientin wurde über die Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Verwendung medizinischer Daten zu Forschungszwecken abgelehnt hat,
  • Patient wurde vor 2017* und nach 2021 operiert,
  • Patient, dessen medizinische Nachsorge die Erhebung der für die Studie erforderlichen Daten nicht zuließ.

(*) Eine von der Ethikkommission validierte Änderung ermöglicht die Einbeziehung von Patienten, die im Jahr 2016 operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Patienten, die sich einer Laparoskopie unterzogen haben, mit chirurgischer Indikation für eine Myomektomie oder Adenomyomektomie, mit Augmented Reality (AR).
Verfahren: Gynäkologische laparoskopische Chirurgie mit Augmented Reality
Minimalinvasive gynäkologische Chirurgie mit Laparoskopunterstützung und Darstellung zusätzlicher Informationen durch Augmented Reality.
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Laparoskopie unterzogen haben, mit chirurgischer Indikation einer Myomektomie oder Adenomyomektomie, ohne Augmented Reality (AR).
Verfahren: Gynäkologische laparoskopische Chirurgie ohne Augmented Reality
Minimalinvasive gynäkologische Chirurgie mit Laparoskopunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Bewertung des Einsatzes von Augmented Reality bei der gynäkologischen Laparoskopie definiert durch die Nichtverlängerung der Operationszeit.
In der intraoperativen Phase der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmenge (in ml)
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung des Einflusses von AR auf die Blutungsmenge
In der intraoperativen Phase der Studie
Postoperative Schmerzen, gemessen mit dem visuellen Analogskala-Score (VAS) (jeden Tag nach der Operation sowie am Ende des Krankenhausaufenthalts messen).
Zeitfenster: In der postoperativen Phase der Studie
Abschätzung der Auswirkung von AR auf den Schmerz, gemessen mit dem postoperativen visuellen Analogskala-Score (VAS). Die Punktzahl auf dieser Skala reicht von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen verspürte der Patient zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Skala.
In der postoperativen Phase der Studie
Anzahl und Einzelheiten der intraoperativen Komplikationen (Wunden benachbarter Strukturen und Organe, Gefäßwunden, Öffnung der Gebärmutterhöhle, Schwierigkeiten bei der Lokalisierung des Tumors) basierend auf den Kommentaren des Operationsberichts
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung des Einflusses von AR auf die intraoperative Komplikationsrate
In der intraoperativen Phase der Studie
Umstellung von Laparoskopie auf Laparotomie
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung des Einflusses von AR auf die Konversionsrate (Laparoskopie zu Laparotomie)
In der intraoperativen Phase der Studie
Kommentare im Zusammenhang mit der Einrichtung von AR (laut chirurgischem Bericht)
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Abschätzung der Auswirkungen von AR im Operationssaal, dargestellt durch deren Installation und Verwendung im Verlauf des chirurgischen Eingriffs, und Abschätzung der Auswirkungen von AR auf die Komplexität/Schwierigkeit des im Operationsbericht erfassten Eingriffs
In der intraoperativen Phase der Studie
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung beträgt die geschätzte Zeitspanne bis zu 1 Woche
Abschätzung der Auswirkungen von AR auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung beträgt die geschätzte Zeitspanne bis zu 1 Woche
Zeit zwischen Entlassung aus dem Krankenhaus und dem letzten postoperativen Besuch (in Monaten)
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung der Auswirkungen von AR auf die Zeit zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem letzten postoperativen Besuch (in Monaten)
Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Nachsorge der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung des Einflusses von AR auf die Häufigkeit postoperativer Schwangerschaften
Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Adenomyose/Myom(e)-Rezidiv ab 6 Monaten nach der Operation;
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung der Auswirkung von AR auf die Häufigkeit von Rezidiven nach mehr als 6 Monaten
Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Zahlen und Details zu postoperativen Komplikationen (Wunden benachbarter Strukturen und Organe, Blutungskomplikationen, Reoperationen, Komplikationen basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation) basierend auf den Kommentaren der postoperativen Konsultation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)
Abschätzung des Einflusses von AR auf die postoperative Komplikationsrate
Vom Datum der Operation bis zum Datum des letzten postoperativen Besuchs, bewertet bis zu den letzten verfügbaren Informationen für jeden einzelnen Patienten (6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-CF016.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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