Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie om utvärdering av effekten av augmented reality-användning vid gynekologisk laparoskopi på patienter som opererades mellan 2017 och 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

29 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektiv studie om utvärderingen av effekten av augmented reality-användning vid gynekologisk laparoskopi på patienter som opererades mellan 2017 och 2021

ImpactRA är en observationsretrospektiv studie. Hanteringen av patienten modifieras inte av denna studie. Denna studie kommer att utföras baserat på redan befintliga data från gynekologiska avdelningen på CHU Clermont-Ferrand mellan 2016 och 2021. Under denna tidsperiod har 17 patienter genomgått laparoskopi, med kirurgisk indikation på myomektomi eller adenomyomektomi, med hjälp av augmented reality (AR). Utredarna jämförde dessa 17 patienter som genomgick operation med AR med 17 kontrollpatienter som genomgick samma operation med samma indikation men utan AR.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18-84 år som var indicerade för en laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk adenomyomektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 (ingår) och 84 (ingår),
  • Patient opererad mellan 2017* och 2021,
  • Patient med ett eller flera intrauterina myom, med kirurgisk behandling genom laparoskopisk myomektomi med eller utan AR,
  • Patient med ett eller flera intrauterina adenomyom, med kirurgisk behandling genom laparoskopisk adenomyomektomi med eller utan AR,
  • Patienten informerades om användningen av hennes data för forskning.

Exklusions kriterier:

  • Patient som vägrade att använda medicinska uppgifter för forskningsändamål,
  • Patient opererad före 2017* och efter 2021,
  • Patient vars medicinska uppföljning inte tillät insamling av de data som krävdes för studien.

(*) En ändring som validerats av den etiska kommittén tillåter inkludering av patienter som opererats under 2016

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp
Patienter som har genomgått laparoskopi, med kirurgisk indikation på myomektomi eller adenomyomektomi, med augmented reality (AR).
Procedur: Gynekologisk laparoskopisk kirurgi med augmented reality
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi assisterad av laparoskop med visning av ytterligare information genom förstärkt verklighet.
Kontrollgrupp
Patienter som har genomgått laparoskopi, med kirurgisk indikation på myomektomi eller adenomyomektomi, utan augmented reality (AR).
Procedur: Gynekologisk laparoskopisk kirurgi utan augmented reality
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi med hjälp av laparoskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driftslängd (i minuter)
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Bedömning av användningen av förstärkt verklighet under gynekologisk laparoskopi definierad av icke-ökning av operationstiden.
I den intraoperativa fasen av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd blödning (i ml)
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Uppskattning av effekten av AR på mängden blödning
I den intraoperativa fasen av studien
Postoperativ smärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS) poäng (mät varje dag efter operationen samt i slutet av sjukhusvistelsen).
Tidsram: I den postoperativa fasen av studien
Uppskattning av effekten av AR på smärtan mätt med den postoperativa visuella analoga skalan (VAS) poäng. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 10. Ju högre poäng desto mer smärta upplevde patienten vid tidpunkten för att fylla i skalan.
I den postoperativa fasen av studien
Antal och detaljer för intraoperativa komplikationer (sår av intilliggande strukturer och organ, vaskulära sår, öppning av livmoderhålan, svårigheter att lokalisera tumören) baserat på kommentarerna i operationsrapporten
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Uppskattning av effekten av AR på den intraoperativa komplikationsfrekvensen
I den intraoperativa fasen av studien
Konvertering från laparoskopi till laparotomi
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Uppskattning av effekten av AR på omvandlingsfrekvensen (laparoskopi till laparotomi)
I den intraoperativa fasen av studien
Kommentarer relaterade till uppställningen av AR (enligt operationsrapporten)
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Uppskattning av effekten av AR i operationssalen representerad av dess installation och användning under det kirurgiska ingreppet och uppskattning av effekten av AR på komplexiteten/svårigheten av ingreppet som registreras i operationsrapporten
I den intraoperativa fasen av studien
Total tid för sjukhusvistelse (i dag)
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning bedömd upp till 1 vecka
Uppskattning av effekten av AR på sjukhusvistelsens varaktighet
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning bedömd upp till 1 vecka
Tid mellan utskrivning från sjukhus och sista postoperativa besöket (i månader)
Tidsram: Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)
Uppskattning av effekten av AR på tiden mellan utskrivning från sjukhus och det senaste postoperativa besöket (i månader)
Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)
Uppföljning av graviditetsobservation
Tidsram: Från operationsdatum till datum för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)
Uppskattning av effekten av AR på frekvensen av postoperativ graviditet
Från operationsdatum till datum för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)
Adenomyos/myom(er) återfall från 6 månader efter operationen;
Tidsram: Från datumet för operationen till datumet för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)
Uppskattning av effekten av AR på frekvensen av återfall mer än 6 månader
Från datumet för operationen till datumet för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)
Antal postoperativa komplikationer och detaljer (sår i intilliggande strukturer och organ, blödningskomplikationer, reoperationer, komplikationer baserade på Clavien-Dindo-klassificeringen) baserat på kommentarerna från den postoperativa konsultationen
Tidsram: Från datumet för operationen till datumet för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)
Uppskattning av effekten av AR på den postoperativa komplikationsfrekvensen
Från datumet för operationen till datumet för det senaste postoperativa besöket, bedömd fram till den senaste tillgängliga informationen för varje specifik patient (6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-CF016.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom; Livmoder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera