健康なボランティアを対象としたピペラキン顆粒製剤の相対的な生物学的利用能と食品への影響の研究。[PedPQP (BA/FE)] (PedPQP(BA/FE))

包含基準:

このトライアルに登録するには、参加者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上、55歳以下の女性または男性。
2. 治験関連の手続きの前に、ICH Good Clinical Practice (GCP) および該当する規制に従って、治験に参加するための書面による個人署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる能力。
3. 裁判の手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲。
4. 女性参加者は、最初の投与の少なくとも 30 日前から最後の投与の 16 週間後まで、セクション 13.2.2 に示されている避妊要件に従うことに同意する必要があります。
5. 治験薬の初回投与時から治験薬の全身曝露終了後12週間まで、精子または卵子を提供しないことに同意する。
6. 参加者は、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上、BMI が 18.0 kg/m² ～ 30.0 kg/m² (両端を含む) である必要があります。
7. 臨床的に重大な異常または関連する異常が認められない、満足のいく医学的評価。治験責任医師が評価した、参加者の治験への参加または治験を完了する能力を妨げる可能性が合理的に考えられる病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室の評価。

除外基準:

参加者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、この治験への登録から除外されます。

1. この試験における以前のスクリーニング失敗またはランダム化。 注: 医学的に重大ではない一時的な問題により最初に不合格になった参加者は、原因が解決された後に再スクリーニングを受ける資格があります。
2. 妊娠中（病歴、検査、またはスクリーニング時および/または-1日目の血清妊娠検査陽性により確認された）または授乳中の女性参加者。
3. スクリーニング時および/または-1日目に妊娠中または授乳中である、または試験期間中であると予想される女性パートナーを持つ男性参加者。
4. 精神的無能または言語の壁により、試験の要件を十分に理解し、協力し、遵守することができない。
5. 標準化された食事や食事スケジュールに従うことができない、または従わない、または治験中に要求されている絶食ができない。
6. 牛乳不耐症があります。
7. 錠剤を飲み込むことができない。
8. どちらかの腕に静脈穿刺やカニューレ挿入に適さない静脈がある（例、静脈の位置を特定するのが難しい、または穿刺中に破裂する傾向がある）。
9. -治験製品、密接に関連する化合物、または記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
10. あらゆる製品（食品、医薬品など）に対する重大なアレルギー反応（アナフィラキシー、血管浮腫など）の病歴。ただし、未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く。
11. 治験薬投与前の90日以内に血液または血液製剤（血漿を除く）を提供した。
12. 治験の最後の訪問の2週間前から1週間以内に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた、または受ける予定がある。
13. 90日以内、または治験薬投与前の5半減期（いずれか長い方）以内にPQPを含む薬剤で治療されている。
14. -セントジョーンズワートを含むハーブ療法または栄養補助食品を、計画された投与1日目の30日前に摂取した。
15. QTc 間隔を延長することが知られている医薬品の摂取 (http://www.crediblemeds.org/ を参照)。 最新のリストは研究固有のマニュアルに記載されています。
16. - CYP3A4の中等度または強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を、投与予定日の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した場合（医薬品開発と薬物相互作用、基質、阻害剤および薬物の表を参照）誘導剤、FDA)。 最新のリストは研究固有のマニュアルに記載されています。
17. 投与1日目から14日以内または10半減期（どちらか長い方）以内の他の処方薬（ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く）の使用 治験を妨害する可能性がある、または問題を引き起こす可能性が高いと治験責任医師が判断する部分参加にはさらなるリスクが伴います。
18. 市販薬の使用（マルチビタミン、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む。パラセタモールを除く） - 参加者が院内にいる間は 1 日あたり最大 3 g のパラセタモールが許可されますが、参加者が外来にいる間は 1 日あたり最大 1 g のパラセタモールが許可されます。 ）、投与パートの 1 日目に先立って 7 日間または薬物の 10 半減期（いずれか長い方）の間に、治験責任医師が治験に干渉する可能性がある、または治験参加にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した場合。
19. スクリーニングまたは入院前の 24 時間以内にケシの実を摂取した。
20. あらゆる形態のタバコ（喫煙または噛むなど）、またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（ガム、パッチ、電子タバコなど）の現在の使用。
21. スクリーニング前の2年以内の薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴または臨床的証拠。 アルコール乱用は、毎週 14 単位を超える定期的な摂取と定義されます (男性と女性の両方)。
22. 参加者は、計画されたIMP投与の30日前に、グレープフルーツまたはクランベリージュースを含む製品など、CYP34Aシステムの強力な阻害剤または誘導剤として知られる他の物質を摂取していない必要があります。
23. 発作、てんかん、光線過敏症、または網膜症の既往歴。
24. 以下の心臓病の病歴または存在: 既知の心臓の構造的異常。 QT延長症候群の家族歴。心臓性失神または再発性の特発性失神。運動に関連した臨床的に重大な心臓イベント。
25. スクリーニング時または初日にバイタルサインが一貫して正常範囲外にある。

26. 安静時心電図のリズム、伝導、形態における臨床的に重大な異常、またはQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常。 これには、次のいずれかに該当する参加者が含まれます（スクリーニング時または 1 日目）。

    • 洞結節機能不全
    • 臨床的に有意な PR (PQ) 間隔の延長 (>220ms)
    • 第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロック
    • 持続性不整脈には、心房細動、上室性頻拍、または単独の期外収縮を除く、あらゆる症候性不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
    • QT/QTc 評価に影響を与える可能性のある異常な T 波形態
    • フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒
    • 標準的な 12 誘導 ECG または同等の評価におけるその他の ECG 異常で、ECG 分析を妨げると治験責任医師が判断したもの
    • 境界線異常のある参加者は、逸脱が安全上のリスクを引き起こさない場合、および任命された心臓専門医と PI の間で合意が得られた場合に含めることができます。
27. スクリーニング時または-1日目でのアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性。
28. 電解質の不均衡、特にカリウム、カルシウム、マグネシウムの基準範囲外の結果。
29. スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性である。
30. 血液塗抹標本によるマラリア原虫の存在。
31. スクリーニング時に総ビリルビン、ALT、またはASTが一貫して正常の上限（ULN）を超えている（スクリーニング期間中に最大2回の繰り返しが可能; 3つの合計結果のうち2つが≤ULNであれば参加者に含めることができます）、または-1 日目の総ビリルビン >ULN (治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合、ベースラインからの軽度の変動は許容される場合があります)。
32. ヘモグロビン、血小板数、総白血球数、リンパ球または単球数が正常下限（LLN）未満である（スクリーニング期間中および-1日目に最大2回の繰り返しを実施できます（2回アウトの場合、参加者が含まれる場合があります）スクリーニング時に、3 つの合計結果のうち LLN 以上であること。 結果に明らかな日内効果がある場合、変動が臨床的に関連していないと治験責任医師が判断した場合、参加者を含めることができます。
33. PQPの作用、吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある、または臨床症状に影響を与える可能性がある、現在または再発している疾患（例、心血管疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患、免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、または胆嚢摘出術や胃切除術を含むその他の疾患）評価または臨床検査室の評価。
34. 安定していない身体疾患または精神疾患の現在または関連する病歴があり、治験中に治療の変更または禁止された治療法の使用が必要になる可能性があり、参加者が治験の要件を完全に遵守したり、治験を完了したりする可能性が低い、または、治験薬または治験手順による不当なリスクをもたらす状態。
35. バイタルサイン、心電図、身体検査または検査室評価におけるその他の異常所見で、治験を妨げる可能性がある、または治験参加にさらなるリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断したもの。
36. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
37. 治験責任医師が参加者を登録に不適当と判断する条件、または治験への参加もしくは治験の完了を妨げる可能性がある条件。