健康志愿者中哌喹颗粒制剂的相对生物利用度和食物效应研究。[PedPQP (BA/FE)] (PedPQP(BA/FE))

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格参加本次试验：

1. 签署知情同意书之日年龄≥18岁至≤55岁的女性或男性。
2. 在任何试验相关程序之前，能够根据 ICH 良好临床实践 (GCP) 和适用法规提供书面、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与试验。
3. 充分遵守审判程序和限制的理解、能力和意愿。
4. 女性参与者必须同意在第一次服药前至少 30 天至最后一次服药后 16 周期间遵守第 13.2.2 节中规定的避孕要求。
5. 同意从首次给予试验药物之时起直至试验药物全身暴露结束后十二周不捐献精子或卵子。
6. 筛选时，参与者的体重必须在 50 公斤或以上，BMI 在 18.0 公斤/平方米 - 30.0 公斤/平方米（含）之间。
7. 令人满意的医疗评估，没有临床上显着的或相关的异常；病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估，根据研究者的评估，这些评估可能会干扰参与者参与或完成试验的能力。

排除标准：

如果参与者满足以下任何条件，则将被排除在本试验之外：

1. 本次试验中之前的筛选失败或随机化。 注意：最初由于暂时的非医学重大问题而失败的参与者在原因解决后有资格重新筛选。
2. 怀孕（根据病史、检查或在筛选时和/或第 -1 天通过血清妊娠测试阳性证实）或母乳喂养的女性参与者。
3. 男性参与者的女性伴侣在筛选时和/或第-1天怀孕或哺乳，或预计在试验期间怀孕或哺乳。
4. 存在精神障碍或语言障碍，无法充分理解、合作或遵守试验要求。
5. 无法或不愿意遵循标准化饮食和膳食计划，或者无法按照试验期间的要求禁食。
6. 有牛奶不耐症。
7. 无法吞咽药片。
8. 任一手臂上有不适合静脉穿刺或插管的静脉（例如，难以定位的静脉，或穿刺时容易破裂的静脉）。
9. 已知或怀疑对研究产品、任何密切相关的化合物或任何所述成分不耐受或过敏。
10. 对任何产品（食品、药品等）有明显过敏反应史（例如过敏反应、血管性水肿），但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏。
11. 试验用药前 90 天内捐献血液或血液制品（不包括血浆）。
12. 已在或计划在上次访问试验前两周至试验后一周内接种 COVID-19 疫苗。
13. 在试验药物剂量之前的 90 天内或五个半衰期内（以较长者为准）接受过含有 PQP 的药物治疗。
14. 在计划给药部分的第 1 天之前 30 天摄入含有圣约翰草的草药或膳食补充剂。
15. 服用已知可延长 QTc 间期的药品（参见 http://www.crediblemeds.org/）。 最新的列表将包含在研究特定手册中。
16. 在计划给药日之前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用任何中度或强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂药物（参见药物开发和药物相互作用、底物、抑制剂和诱导剂，FDA）。 最新的列表将在研究特定手册中。
17. 在给药第 1 天之前的 14 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他处方药（不包括激素避孕和激素替代疗法） 研究者判断可能干扰试验或造成影响的部分参与的额外风险。
18. 使用任何非处方药物（包括多种维生素、草药或顺势疗法制剂；不包括对乙酰氨基酚 - 参与者在室内时每天最多允许使用 3 克对乙酰氨基酚，而当参与者在门诊时，每天最多允许使用 1 克对乙酰氨基酚）在给药部分第 1 天之前的 7 天或 10 个药物半衰期（以较长者为准）期间，研究者认为可能会干扰试验或构成参与的额外风险。
19. 在筛查或入院前 24 小时内摄入任何罂粟籽。
20. 当前使用任何形式的烟草（例如吸烟或咀嚼）或任何形式的其他含尼古丁产品（例如口香糖、贴片、电子烟）。
21. 筛查前两年内有物质和/或酒精滥用史或临床证据。 酒精滥用的定义是每周定期摄入超过 14 个单位（男性和女性）。
22. 参与者在计划的 IMP 给药前 30 天内不得食用其他已知为 CYP34A 系统有效抑制剂或诱导剂的物质，例如含有葡萄柚或酸果蔓汁的产品。
23. 任何癫痫发作、癫痫、光过敏史或有记录的视网膜病变。
24. 有以下任何心脏疾病的病史或存在： 已知的结构性心脏异常；长QT综合征家族史；心源性晕厥或反复发作​​的特发性晕厥；运动相关的具有临床意义的心脏事件。
25. 在筛查或第一天生命体征始终超出正常范围。

26. 静息心电图节律、传导或形态的任何临床显着异常，或可能干扰 QTc 间期变化解释的临床重要异常。 这包括具有以下任何一项的参与者（在筛选或第-1天）：

    • 窦房结功能障碍
    • 具有临床意义的 PR (PQ) 间期延长 (>220ms)
    • 二度或三度房室传导阻滞
    • 持续性心律失常，包括（但不限于）房颤或室上性心动过速，或任何有症状的心律失常，孤立性期前收缩除外
    • T 波形态异常可能影响 QT/QTc 评估
    • 使用 Fridricia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >450 ms
    • 标准 12 导联心电图或同等评估中的任何其他心电图异常，研究者认为这些异常会干扰心电图分析
    • 如果偏差不会造成安全风险，并且指定的心脏病专家和 PI 同意，则可以包括具有边缘异常的参与者。
27. 筛选时或第-1 天酒精或滥用药物检测结果呈阳性。
28. 电解质失衡，特别是钾、钙或镁的结果超出参考区间。
29. 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 检测呈阳性。
30. 血涂片显示疟疾寄生虫的存在。
31. 筛选时总胆红素、ALT 或 AST 始终 > 正常上限 (ULN)（筛选期间最多可重复两次；如果三个总结果中有两个 ≤ ULN，则参与者可能会被纳入），或第-1天总胆红素>ULN（如果研究者认为没有临床意义，则可以允许与基线的轻微变化）。
32. 血红蛋白、血小板计数、白细胞总数、淋巴细胞或单核细胞计数 < 正常下限 (LLN)（在筛选期间和第 -1 天最多可以重复两次（如果有两次重复，则可以包括参与者）筛选时，三个总结果中的一个大于或等于 LLN）。 如果对结果有明显的昼夜影响，如果研究者认为变化与临床无关，则可以将参与者纳入其中。
33. 当前或复发的疾病（例如心血管、血液、神经、内分泌、免疫、肾脏、肝脏或胃肠道或其他疾病，包括胆囊切除术或胃切除术）可能影响 PQP 的作用、吸收、分布、代谢或排泄或可能影响临床评估或临床实验室评估。
34. 当前或相关的身体或精神疾病病史不稳定或可能需要改变治疗或在试验期间使用禁止的疗法，这使得参与者不太可能完全遵守试验的要求或完成试验，或因研究产品或试验程序带来不当风险的任何情况。
35. 研究者认为生命体征、心电图、体格检查或实验室评估可能干扰试验或对参与造成额外风险的任何其他异常发现。
36. 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
37. 研究者认为会使参与者不适合入组或可能干扰参与或完成试验的任何情况。