피페라퀸 과립 제제의 건강한 지원자에 대한 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구[PedPQP(BA/FE)] (PedPQP(BA/FE))

포함 기준:

참가자는 이 시험에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상에서 55세 이하인 여성 또는 남성.
2. 시험 관련 절차 전에 ICH Good Clinical Practice(GCP) 및 해당 규정에 따라 시험 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
3. 시험 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
4. 여성 참가자는 첫 번째 투여 최소 30일 전부터 마지막 ​​투여 후 16주까지 섹션 13.2.2에 표시된 대로 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
5. 시험 약물의 첫 번째 투여 시점부터 시험 약물의 전신 노출 종료 후 12주까지 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
6. 참가자는 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18.0kg/m² - 30.0kg/m²(포함)여야 합니다.
7. 다음에 의해 결정된 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가; 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 조사자가 평가한 바와 같이 참가자의 시험 참여 또는 시험 완료 능력을 방해할 합리적 가능성이 있는 임상 실험실 평가.

제외 기준:

참가자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험 등록에서 제외됩니다.

1. 이 시험에서 사전 화면 실패 또는 무작위 배정. 참고: 일시적인 비의학적으로 중요한 문제로 인해 처음에 실패한 참가자는 원인이 해결되면 다시 심사할 수 있습니다.
2. 임신(이력, 검사 또는 스크리닝 시 및/또는 -1일에 양성 혈청 임신 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성 참가자.
3. 스크리닝 시 및/또는 -1일에 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 중일 것으로 예상되는 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
4. 임상시험 요건에 대한 적절한 이해, 협력 또는 준수를 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
5. 표준화된 식단 및 식사 일정을 따를 수 없거나 따를 의지가 없거나 시험 기간 동안 요구되는 금식을 할 수 없습니다.
6. 우유 불내증이 있습니다.
7. 정제를 삼킬 수 없습니다.
8. 양쪽 팔에 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 적합하지 않은 정맥이 있는 경우(예: 찾기 어려운 정맥 또는 천자 중 파열되는 경향).
9. 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
10. 모든 제품(식품, 의약품 등)에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 혈관부종)의 병력이 있지만 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외됩니다.
11. 시험 약물 투여 전 90일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제(혈장 제외).
12. 마지막 방문 시험 시작 전 2주에서 종료 후 1주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 받을 계획입니다.
13. 90일 이내에 PQP를 포함하는 약물로 치료하거나 시험 약물 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간).
14. 계획된 투약 1일 전 30일 동안 St. John's Wort를 함유한 약초 요법 또는 식이 보조제를 섭취한 경우.
15. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품 복용(http://www.crediblemeds.org/ 참조). 최신 목록은 특정 연구 매뉴얼에 있습니다.
16. 계획된 투약일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 사용(약물 개발 및 약물 상호작용, 기질, 억제제 및 약물 표 참조) 유도제, ​​FDA). 최신 목록은 연구 특정 매뉴얼에 있습니다.
17. 연구자가 임상시험을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 투여 부분의 14일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 다른 처방약 사용(호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법 제외) 참여에 따른 추가 위험.
18. 일반 의약품(종합 비타민, 약초 또는 동종 요법 제제 포함; 파라세타몰 제외 - 참가자가 실내에 있는 동안 하루 최대 3g의 파라세타몰이 허용되는 반면 참가자가 외래 환자인 경우 하루 최대 1g의 파라세타몰이 허용됨) 7일 또는 투약 부분의 1일 전 약물의 10일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구자가 판단하기에 임상시험을 방해하거나 참여에 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
19. 스크리닝 또는 입장 전 24시간 이내에 양귀비 씨앗을 섭취한 경우.
20. 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치, 전자 담배)의 현재 사용.
21. 스크리닝 전 2년 이내에 물질 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 임상적 증거. 알코올 남용은 규칙적으로 매주 14단위(남성 및 여성 모두) 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다.
22. 참여자는 계획된 IMP 투여 전 30일 동안 자몽 또는 크랜베리 ​​주스 함유 제품과 같은 CYP34A 시스템의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 다른 물질을 섭취하지 않았어야 합니다.
23. 발작, 간질, 광과민성 또는 기록된 망막병증의 병력.
24. 다음 심장 상태 중 하나의 병력 또는 존재: 알려진 구조적 심장 이상; 긴 QT 증후군의 가족력; 심장 실신 또는 재발성 특발성 실신; 운동 관련 임상적으로 중요한 심장 사건.
25. 스크리닝 또는 제1일에 활력 징후가 지속적으로 정상 범위를 벗어남.

26. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 또는 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나가 있는 참가자가 포함됩니다(선별 또는 -1일).

    • 부비동 결절 기능 장애
    • 임상적으로 유의한 PR(PQ) 간격 연장(>220ms)
    • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
    • 심방세동 또는 상심실성 빈맥을 포함한(이에 국한되지 않음) 지속된 심장 부정맥
    • QT/QTc 평가에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 T파 형태
    • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 >450ms
    • 표준 12-리드 ECG 또는 조사자의 의견에 따라 ECG 분석을 방해할 동등한 평가의 다른 모든 ECG 이상
    • 편차가 안전 위험을 초래하지 않고 지정된 심장 전문의와 PI 사이에 합의된 경우 경계 이상을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
27. 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
28. 전해질 불균형, 특히 칼륨, 칼슘 또는 마그네슘에 대한 기준 범위를 벗어난 결과.
29. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
30. 혈액 도말에 의한 말라리아 기생충의 존재.
31. 총 빌리루빈, ALT 또는 AST가 스크리닝 시 지속적으로 정상 상한(ULN)을 초과하거나(스크리닝 기간 동안 최대 2회 반복 수행할 수 있음; 총 3개의 결과 중 2개가 ULN 미만인 경우 참가자가 포함될 수 있음) -1일에 총 빌리루빈 > ULN(조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하는 경우 기준선에서 약간의 변동이 허용될 수 있음).
32. 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 백혈구 수, 림프구 또는 단핵구 수 < 정상 하한(LLN)이 있는 경우(스크리닝 기간 및 -1일에 최대 2회 반복 검사 가능(2개 중 2개가 포함된 경우 참가자가 포함될 수 있음) 3개의 총 결과 중 LLN보다 크거나 같음), 스크리닝 시. 결과에 대한 명확한 주간 영향이 있는 경우, 연구자가 변이가 임상적으로 관련이 없다고 간주하는 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
33. PQP의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있거나 임상에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질환(예: 심혈관, 혈액, 신경, 내분비, 면역, 신장, 간 또는 위장 또는 담낭 절제술 또는 위절제술을 포함한 기타 상태) 평가 또는 임상 실험실 평가.
34. 안정적이지 않거나 치료 변경이 필요할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 또는 시험 중 금지된 요법의 사용으로 참가자가 시험의 요구 사항을 완전히 준수하거나 시험을 완료할 가능성이 없게 만듭니다. 또는 연구 제품 또는 시험 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 조건.
35. 임상시험을 방해하거나 참여에 추가적인 위험을 초래할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 검사실 평가에 대한 기타 비정상적인 소견.
36. 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
37. 조사자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 시험 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.