Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Concor® bioekvivalensstudie i kinesiska deltagare (Darmstadt-Nantong)

31 juli 2023 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover-studie som bedömer bioekvivalensen mellan enstaka doser av 5 mg Concor®-tabletter (tillverkade av Merck/China Nantong) och 5 mg Concor®-tabletter (tillverkade av Merck/Germany Darmstadt) på kinesiska Healthy Deltagare under Fed eller fasta villkor

Syftet med denna studie är att bedöma är bioekvivalensen (BE) av Concor 5 milligram (mg) tabletter tillverkade av Merck/China Nantong (testprodukt) och Concor 5 mg tabletter tillverkade av Merck/Tyskland Darmstadt (referensprodukt) i kinesiska hälsosamma deltagare under utfodrade eller fastande kondition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • Deltagare måste ha en kroppsvikt inom 50-90 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19-26 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive)
  • Deltagaren måste ha negativ screening för alkohol och droger vid screening och vid antagning
  • Både manliga och kvinnliga deltagare. Utredaren bekräftar att varje deltagare samtycker till att använda lämpliga preventivmedel och barriärer, om tillämpligt
  • Deltagare måste kunna ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte ha något tillstånd, inklusive något okontrollerat sjukdomstillstånd, som enligt utredarens åsikt utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • Deltagaren ska inte ha positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar, humant immunbristvirus (HIV) antikroppar och treponema pallidum antikroppar
  • Deltagaren får inte ha fått något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 28 dagar före den första studieinterventionsadministrationen, inklusive multivitaminer och örtprodukter (exempelvis johannesört eller traditionella kinesiska läkemedel)
  • Deltagaren får inte ha deltagit i en studiestudie inom 90 dagar före första läkemedelsadministrering; Blodgivning (lika eller mer än 400 milliliter [ml]) eller betydande blodförlust inom 90 dagar före första läkemedelsadministrering
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa först Concor (fasta), sedan referens Concor (fastade)
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av Test Concor tablett på dag 1 i behandlingsperiod 1 följt av oral engångsdos av referens Concor tablett på dag 8 i behandlingsperiod 2 under fastande tillstånd. Det kommer att finnas en separat tvättperiod på 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Första testet Concor (fastande)
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av Test Concor tablett under fasta eller utfodrade tillstånd.
Andra namn:
  • Bisoprolol
Experimentell: Första referens Concor (fasta), sedan testa Concor (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av referens Concor-tablett på dag 1 i behandlingsperiod 1 följt av en oral dos av Test Concor-tablett på dag 8 i behandlingsperiod 2 under fastande tillstånd. Det kommer att finnas en separat tvättperiod på 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: First Reference Concor (fastade)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Reference Concor tablett under fasta eller utfodrade tillstånd
Andra namn:
  • Bisoprolol
Experimentell: Testa först Concor (Fed), sedan referens Concor (Fed)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Test Concor tablett på dag 1 i behandlingsperiod 1 följt av en oral dos av referens Concor tablett på dag 8 i behandlingsperiod 2 under utfodrad kondition. Det kommer att finnas en separat tvättperiod på 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: First Test Concor (Fed)
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av Test Concor tablett under fasta eller utfodrade tillstånd.
Andra namn:
  • Bisoprolol
Experimentell: Först referens Concor (Fed), Testa sedan Concor (Fed)
Deltagarna kommer att få en oral dos av referens Concor-tablett på dag 1 i behandlingsperiod 1 följt av en oral dos av Test Concor-tablett på dag 8 i behandlingsperiod 2 under utfodrade kondition. Det kommer att finnas en separat tvättperiod på 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: First Reference Concor (Fed)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Reference Concor tablett under fasta eller utfodrade tillstånd.
Andra namn:
  • Bisoprolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) Plasmakoncentrationer av Drug Concor under fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE, AE som leder till döden och AE som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje upp till dag 30 (ungefär 4 veckor)
Baslinje upp till dag 30 (ungefär 4 veckor)
Antal deltagare med onormala vitala tecken, laboratorievariabler, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till dag 30 (ungefär 4 veckor)
Baslinje upp till dag 30 (ungefär 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200006_0131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera