Concor® bio-equivalentieonderzoek bij Chinese deelnemers (Darmstadt-Nantong)
31 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een gerandomiseerde, open-label, 2-weg-crossover-studie waarin de bio-equivalentie wordt beoordeeld tussen enkele doses van 5 mg Concor®-tabletten (vervaardigd door Merck/China Nantong) en 5 mg Concor®-tabletten (vervaardigd door Merck/Duitsland Darmstadt) in Chinees gezond Deelnemers onder gevoede of nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie (BE) van Concor 5 milligram (mg) tabletten vervaardigd door Merck/China Nantong (testproduct) en Concor 5 mg tabletten vervaardigd door Merck/Duitsland Darmstadt (referentieproduct) in Chinees gezond deelnemers onder gevoede of nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
- De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van 50-90 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 19-26 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief)
- Deelnemer moet bij screening en bij opname een negatieve screening hebben op alcohol- en drugsmisbruik
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers. De onderzoeker bevestigt dat elke deelnemer ermee instemt om geschikte anticonceptie en barrières te gebruiken, indien van toepassing
- De deelnemer moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag geen enkele aandoening hebben, inclusief een ongecontroleerde ziektetoestand, die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
- De deelnemer mag geen positieve screening hebben op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen en treponema pallidum-antilichamen
- De deelnemer mag binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van de studieinterventie geen receptplichtige of niet-receptplichtige medicatie hebben ontvangen, inclusief multivitaminen en kruidenproducten (bijvoorbeeld sint-janskruid of traditionele Chinese medicijnen)
- Deelnemer mag niet deelnemen aan een studieproef binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening; Bloeddonatie (gelijk aan of meer dan 400 milliliter [ml]) of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste testconcor (nuchter), daarna referentieconcor (nuchter)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test Concor-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis referentie-Concor-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 in nuchtere toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test Concor-tablet op nuchtere of gevoede toestand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerste referentieconcor (nuchter), daarna testconcor (nuchter)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Reference Concor-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis Test Concor-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 in nuchtere toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Reference Concor-tablet op nuchtere of gevoede toestand
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerste testconcor (Fed), daarna referentieconcor (Fed)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test Concor-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis Reference Concor-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 onder gevoede toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test Concor-tablet op nuchtere of gevoede toestand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerste referentie Concor (Fed), daarna Test Concor (Fed)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Reference Concor-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis Test Concor-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 onder gevoede toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Reference Concor-tablet op nuchtere of gevoede toestand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van geneesmiddel Concor onder nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, bijwerkingen die tot de dood leiden en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 (ongeveer 4 weken)
|
Basislijn tot dag 30 (ongeveer 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies, laboratoriumvariabelen, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 (ongeveer 4 weken)
|
Basislijn tot dag 30 (ongeveer 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Bisoprolol
Andere studie-ID-nummers
- MS200006_0131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .