Estudo de Bioequivalência Concor® em participantes chineses (Darmstadt-Nantong)
31 de julho de 2023 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 2 vias avaliando a bioequivalência entre doses únicas de comprimidos Concor® de 5 mg (fabricados pela Merck/China Nantong) e comprimidos Concor® de 5 mg (fabricados pela Merck/Alemanha Darmstadt) em chineses saudáveis Participantes sob condições de alimentação ou jejum
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (BE) dos comprimidos Concor 5 miligramas (mg) fabricados pela Merck/China Nantong (produto de teste) e dos comprimidos Concor 5 mg fabricados pela Merck/Alemanha Darmstadt (produto de referência) em participantes alimentados ou em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- O participante deve ter um peso corporal entre 50-90 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19-26 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) (inclusive)
- O participante deve ter triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e na admissão
- Participantes masculinos e femininos. O Investigador confirma que cada participante concorda em usar contracepção e barreiras apropriadas, se aplicável
- O participante deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- O participante não deve ter nenhuma condição, incluindo qualquer estado de doença não controlada, que na opinião do investigador constitua um risco inadequado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- O participante não deve ter triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpos do treponema pallidum
- O participante não deve ter recebido nenhuma medicação prescrita ou não prescrita dentro de 28 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo, incluindo multivitaminas e produtos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João ou medicamentos tradicionais chineses)
- O participante não deve ter participação em um ensaio de estudo dentro de 90 dias antes da administração do primeiro medicamento; Doação de sangue (igual ou superior a 400 mililitros [mL]) ou perda significativa de sangue nos 90 dias anteriores à primeira administração do medicamento
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro teste Concor (em jejum), depois referência Concor (em jejum)
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test Concor no dia 1 do período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única do comprimido Concor de referência no dia 8 do período de tratamento 2 em condição de jejum.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test Concor em jejum ou alimentados.
Outros nomes:
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Experimental: Primeira referência Concor (em jejum), depois teste Concor (em jejum)
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Reference Concor no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única do comprimido Test Concor no dia 8 no período de tratamento 2 em condição de jejum.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Reference Concor em jejum ou alimentados
Outros nomes:
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Experimental: Primeiro Teste Concor (Fed), depois Referência Concor (Fed)
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test Concor no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única do comprimido Referência Concor no Dia 8 no período de tratamento 2 sob condição de alimentação.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test Concor em jejum ou alimentados.
Outros nomes:
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Experimental: Primeira referência Concor (Fed), depois teste Concor (Fed)
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido de Referência Concor no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única de comprimido de Teste Concor no Dia 8 no período de tratamento 2 sob condição de alimentação.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Reference Concor em jejum ou alimentados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) da droga Concor sob condição de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, EAs levando à morte e EAs levando à descontinuação
Prazo: Linha de base até o dia 30 (aproximadamente 4 semanas)
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Linha de base até o dia 30 (aproximadamente 4 semanas)
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Número de participantes com sinais vitais anormais, variáveis laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 30 (aproximadamente 4 semanas)
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Linha de base até o dia 30 (aproximadamente 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Bisoprolol
Outros números de identificação do estudo
- MS200006_0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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