中国参与者的 Concor® 生物等效性研究（达姆施塔特-南通）
2023年7月31日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项随机、开放标签、双向交叉研究，评估单剂量 5 mg Concor® 片剂（默克/中国南通生产）和 5 mg Concor® 片剂（默克/德国达姆施塔特生产）在中国健康人群中的生物等效性进食或禁食条件下的参与者
本研究的目的是评估默克/中国南通生产的 Concor 5 毫克片剂（供试品）和默克/德国达姆施塔特生产的 Concor 5 mg 片剂（参比品）在中国健康人群中的生物等效性（BE）。参与者在进食或禁食状态下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定，参与者明显健康
- 参赛者体重必须在50-90公斤（kg）之间，体重指数（BMI）在19-26公斤每平方米（kg/m2）（含）范围内
- 参与者在筛查和入院时必须进行酒精和滥用药物阴性筛查
- 男女参加者皆有。 研究者确认每位参与者同意使用适当的避孕措施和屏障（如果适用）
- 参与者必须能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 中列出的要求和限制
- 其他协议定义的纳入标准也适用
排除标准：
- 参与者不得患有研究者认为构成参与研究的不适当风险或禁忌症或可能干扰研究目标、实施或评估的任何状况，包括任何不受控制的疾病状态
- 参与者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和梅毒螺旋体抗体筛查不应呈阳性
- 参与者在第一次研究干预前 28 天内不得服用任何处方药或非处方药，包括多种维生素和草药产品（例如圣约翰草或传统中药）
- 参与者在首次给药前 90 天内不得参加研究试验；首次用药前 90 天内献血（等于或超过 400 毫升 [mL]）或大量失血
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先测试 Concor（禁食），然后参考 Concor（禁食）
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单次口服剂量的 Test Concor 片剂，然后在第 2 期治疗的第 8 天在禁食条件下接受单次口服剂量的参考 Concor 片剂。
每个治疗期之间将有 7 天的单独清洗期。
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参与者将在禁食或进食条件下接受单剂量口服 Test Concor 片剂。
其他名称：
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实验性的：首先参考 Concor（禁食），然后测试 Concor（禁食）
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单次口服剂量的 Reference Concor 片剂，然后在第 2 期治疗的第 8 天在禁食条件下接受单次口服剂量的 Test Concor 片剂。
每个治疗期之间将有 7 天的单独清洗期。
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参与者将在禁食或进食状态下接受单次口服剂量的 Reference Concor 片剂
其他名称：
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实验性的：首先测试 Concor (Fed)，然后参考 Concor (Fed)
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单次口服剂量的 Test Concor 片剂，随后在第 2 治疗期的第 8 天在进食状态下接受单次口服剂量的 Reference Concor 片剂。
每个治疗期之间将有 7 天的单独清洗期。
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参与者将在禁食或进食条件下接受单剂量口服 Test Concor 片剂。
其他名称：
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实验性的：首先参考 Concor (Fed)，然后测试 Concor (Fed)
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单次口服剂量的 Reference Concor 片剂，然后在第 2 治疗期的第 8 天在进食状态下接受单次口服剂量的 Test Concor 片剂。
每个治疗期之间将有 7 天的单独清洗期。
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参与者将在禁食或进食状态下接受单次口服剂量的 Reference Concor 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹和进食条件下药物 Concor 的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：第 1 天和第 8 天服药前至服药后 48 小时内
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第 1 天和第 8 天服药前至服药后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、导致死亡的 AE 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：基线至第 30 天（约 4 周）
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基线至第 30 天（约 4 周）
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生命体征、实验室变量、12 导联心电图 (ECG) 和体检异常的参与者人数
大体时间：基线至第 30 天（约 4 周）
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基线至第 30 天（约 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年6月18日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS200006_0131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告根据要求，根据进行合法研究的需要，与合格的科学和医学研究人员合作。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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