Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Concor® bioekvivalensstudie i kinesiske deltakere (Darmstadt-Nantong)

31. juli 2023 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover-studie som vurderer bioekvivalensen mellom enkeltdoser på 5 mg Concor®-tabletter (produsert av Merck/China Nantong) og 5 mg Concor®-tabletter (produsert av Merck/Germany Darmstadt) på kinesisk Healthy Deltakere under Fed eller faste betingelser

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen (BE) av Concor 5 milligram (mg) tabletter produsert av Merck/China Nantong (testprodukt) og Concor 5 mg tabletter produsert av Merck/Germany Darmstadt (referanseprodukt) i kinesisk sunn deltakere under matet eller fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  • Deltakeren må ha en kroppsvekt innenfor 50–90 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19–26 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inkludert)
  • Deltaker må ha negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og ved innleggelse
  • Både mannlige og kvinnelige deltakere. Etterforskeren bekrefter at hver deltaker godtar å bruke passende prevensjon og barrierer, hvis det er aktuelt
  • Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren må ikke ha noen tilstand, inkludert en ukontrollert sykdomstilstand, som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
  • Deltakeren skal ikke ha positiv screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer og treponema pallidum antistoffer
  • Deltakeren må ikke ha mottatt noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 28 dager før første studieintervensjonsadministrasjon, inkludert multivitaminer og urteprodukter (for eksempel johannesurt eller tradisjonelle kinesiske medisiner)
  • Deltakeren må ikke ha deltatt i en studieforsøk innen 90 dager før første legemiddeladministrering; Bloddonasjon (lik eller mer enn 400 milliliter [ml]) eller betydelig blodtap innen 90 dager før første legemiddeladministrering
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test først Concor (fast), deretter referanse Concor (fast)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test Concor tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose med referanse Concor tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Første test Concor (fast)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test Concor tablett under fastende eller matet tilstand.
Andre navn:
  • Bisoprolol
Eksperimentell: Først referanse Concor (fast), deretter test Concor (fast)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference Concor tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av Test Concor tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: First Reference Concor (fast)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference Concor tablett under fastende eller matet tilstand
Andre navn:
  • Bisoprolol
Eksperimentell: Test først Concor (Fed), deretter Reference Concor (Fed)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test Concor-tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose med referanse-Concor-tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under matet tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: First Test Concor (Fed)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test Concor tablett under fastende eller matet tilstand.
Andre navn:
  • Bisoprolol
Eksperimentell: Først referanse Concor (Fed), deretter Test Concor (Fed)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference Concor tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av Test Concor tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under matet tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: First Reference Concor (Fed)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference Concor tablett under fastende eller matet tilstand.
Andre navn:
  • Bisoprolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av Drug Concor under fastende og matet tilstand
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, AE som fører til døden og AE som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 30 (omtrent 4 uker)
Grunnlinje opp til dag 30 (omtrent 4 uker)
Antall deltakere med unormale vitale tegn, laboratorievariabler, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 30 (omtrent 4 uker)
Grunnlinje opp til dag 30 (omtrent 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200006_0131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere