Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Concor® sulla bioequivalenza nei partecipanti cinesi (Darmstadt-Nantong)

31 luglio 2023 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie che valuta la bioequivalenza tra dosi singole di compresse Concor® da 5 mg (prodotte da Merck/China Nantong) e compresse Concor® da 5 mg (prodotte da Merck/Germania Darmstadt) in cinesi sani Partecipanti in condizioni di alimentazione o digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (BE) delle compresse di Concor 5 milligrammi (mg) prodotte da Merck/China Nantong (prodotto di prova) e delle compresse di Concor 5 mg prodotte da Merck/Germania Darmstadt (prodotto di riferimento) in cinesi sani partecipanti in condizioni di alimentazione o digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 90 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso)
  • Il partecipante deve avere uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al momento del ricovero
  • Partecipanti sia maschi che femmine. L'investigatore conferma che ogni partecipante accetta di utilizzare la contraccezione e le barriere appropriate, se applicabili
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere alcuna condizione, incluso uno stato di malattia non controllato, che a parere dello sperimentatore costituisca un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Il partecipante non deve avere uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e gli anticorpi del treponema pallidum
  • Il partecipante non deve aver ricevuto alcun farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 28 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio, inclusi multivitaminici e prodotti a base di erbe (ad esempio, erba di San Giovanni o medicine tradizionali cinesi)
  • Il partecipante non deve aver partecipato a una sperimentazione di studio entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco; Donazione di sangue (uguale o superiore a 400 millilitri [mL]) o significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo test Concor (a digiuno), quindi riferimento a Concor (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test Concor il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale della compressa Concor di riferimento il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a digiuno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Prima prova Concor (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test Concor a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • Bisoprololo
Sperimentale: Primo riferimento a Concor (a digiuno), quindi prova a Concor (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Concor di riferimento il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale della compressa Test Concor il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a digiuno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Primo riferimento Concor (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Concor di riferimento a digiuno o a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Bisoprololo
Sperimentale: Prima prova Concor (Fed), quindi referenza Concor (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test Concor il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale della compressa Concor di riferimento il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Primo Test Concor (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test Concor a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • Bisoprololo
Sperimentale: Primo riferimento a Concor (Fed), quindi Test Concor (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Concor di riferimento il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale della compressa Test Concor il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Prima referenza Concor (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Concor di riferimento a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • Bisoprololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) del farmaco Concor in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, eventi avversi che hanno portato alla morte e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 (circa 4 settimane)
Basale fino al giorno 30 (circa 4 settimane)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali, variabili di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 (circa 4 settimane)
Basale fino al giorno 30 (circa 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200006_0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prima prova Concor (a digiuno)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi