Concor® bioekvivalencia vizsgálat kínai résztvevők körében (Darmstadt-Nantong)
2023. július 31. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Véletlenszerű, nyílt címkés, kétirányú, keresztezett vizsgálat az 5 mg-os Concor® tabletták egyszeri dózisai (gyártó: Merck/China Nantong) és 5 mg-os Concor® tabletták (gyártó: Merck/Németország) közötti bioekvivalenciát, Kínai Healthystadttn. Fed vagy koplalt körülmények között résztvevők
Ennek a vizsgálatnak a célja a Merck/China Nantong által gyártott Concor 5 milligramm (mg) tabletták (teszttermék) és a Merck/Germany Darmstadt által gyártott Concor 5 mg-os tabletták (referenciatermék) bioekvivalenciájának (BE) felmérése kínai egészségesen. a résztvevők táplált vagy koplalt állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szív monitorozását.
- A résztvevő testtömege 50-90 kilogramm (kg) és testtömeg-indexének (BMI) 19-26 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve)
- A résztvevőnek negatív szűréssel kell rendelkeznie az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és a belépéskor
- Férfi és női résztvevők egyaránt. A vizsgáló megerősíti, hogy minden résztvevő beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás és akadályok használatába, ha vannak ilyenek
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, amely magában foglalja az ICF-ben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek nem állhat fenn olyan állapota, beleértve a kontrollálatlan betegségi állapotokat sem, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
- A résztvevő nem rendelkezhet pozitív szűréssel a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre és a treponema pallidum antitestekre
- A résztvevő nem kapott vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati beavatkozás beadása előtt 28 napon belül, beleértve a multivitaminokat és gyógynövénykészítményeket (például orbáncfüvet vagy hagyományos kínai gyógyszereket).
- A résztvevő nem vehet részt vizsgálati kísérletben az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül; Véradás (egyenlő vagy több mint 400 milliliter [ml]) vagy jelentős vérveszteség az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a Concor teszt (éhgyomorra), majd a referencia Concor (éhgyomorra)
A résztvevők egyetlen orális adag Test Concor tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adagot kapnak a referencia Concor tablettából a 8. napon a 2. kezelési időszakban éhgyomorra.
Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
|
A résztvevők egyszeri orális adag Test Concor tablettát kapnak éhgyomorra vagy evett állapotban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először Referencia Concor (éhgyomorra), majd Test Concor (böjt)
A résztvevők egyetlen orális adag Referencia Concor tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag Test Concor tablettát a 2. kezelési periódus 8. napján éhgyomorra.
Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
|
A résztvevők egyszeri adag Reference Concor tablettát kapnak szájon át éheztetett vagy evett állapotban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először a Concor teszt (Fed), majd a referencia Concor (Fed)
A résztvevők egyszeri orális adag Test Concor tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd a 2. kezelési periódus 8. napján egyszeri orális adag Referencia Concor tablettát, táplált állapotban.
Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
|
A résztvevők egyszeri orális adag Test Concor tablettát kapnak éhgyomorra vagy evett állapotban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először Referencia Concor (Fed), majd Test Concor (Fed)
A résztvevők egyetlen orális adag Referencia Concor tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag Test Concor tablettát a 2. kezelési periódus 8. napján, táplált állapotban.
Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
|
A résztvevők egyszeri adag Reference Concor tablettát kapnak szájon át éheztetett vagy evett állapotban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Drug Concor farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációi éhgyomorra és étkezésre
Időkeret: Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
|
Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE, halálhoz vezető nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig (körülbelül 4 hét)
|
Alapállapot a 30. napig (körülbelül 4 hét)
|
|
A kóros életjelekkel, laboratóriumi változókkal, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) és fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig (körülbelül 4 hét)
|
Alapállapot a 30. napig (körülbelül 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Bisoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200006_0131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .