Étude de bioéquivalence Concor® chez des participants chinois (Darmstadt-Nantong)
31 juillet 2023 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude randomisée, ouverte et croisée à 2 voies évaluant la bioéquivalence entre des doses uniques de comprimés Concor® à 5 mg (fabriqués par Merck/Chine Nantong) et de comprimés Concor® à 5 mg (fabriqués par Merck/Allemagne Darmstadt) dans des Participants dans des conditions nourries ou à jeun
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (BE) des comprimés Concor 5 milligrammes (mg) fabriqués par Merck/Chine Nantong (produit test) et des comprimés Concor 5 mg fabriqués par Merck/Allemagne Darmstadt (produit de référence) en chinois sain participants nourris ou à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Communication Center
- Numéro de téléphone: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Le participant doit avoir un poids corporel compris entre 50 et 90 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus)
- Le participant doit avoir un dépistage négatif de l'alcool et des drogues lors de la sélection et à l'admission
- Participants masculins et féminins. L'investigateur confirme que chaque participant s'engage à utiliser une contraception et des barrières appropriées, le cas échéant
- Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Le participant ne doit avoir aucune condition, y compris tout état pathologique non contrôlé, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Le participant ne doit pas avoir un dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les anticorps contre le tréponème pallidum
- Le participant ne doit avoir reçu aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 28 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude, y compris les multivitamines et les produits à base de plantes (par exemple, le millepertuis ou les médicaments traditionnels chinois)
- Le participant ne doit pas avoir participé à un essai d'étude dans les 90 jours précédant la première administration de médicament ; Don de sang (égal ou supérieur à 400 millilitres [mL]) ou perte de sang importante dans les 90 jours précédant la première administration du médicament
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier test Concor (à jeun), puis référence Concor (à jeun)
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test Concor le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé Concor de référence le jour 8 de la période de traitement 2 à jeun.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test Concor à jeun ou nourris.
Autres noms:
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Expérimental: Première référence Concor (à jeun), puis test Concor (à jeun)
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Concor de référence le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé Concor test le jour 8 de la période de traitement 2 à jeun.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de référence Concor à jeun ou nourris
Autres noms:
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Expérimental: Premier Test Concor (Fed), puis Reference Concor (Fed)
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test Concor le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé Concor de référence le jour 8 de la période de traitement 2 dans des conditions nourries.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test Concor à jeun ou nourris.
Autres noms:
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Expérimental: Premier Concor de référence (Fed), puis Test Concor (Fed)
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé de référence Concor le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé de test Concor le jour 8 de la période de traitement 2 dans des conditions nourries.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Reference Concor à jeun ou nourris.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du médicament Concor à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EI entraînant la mort et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30 (environ 4 semaines)
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Ligne de base jusqu'au jour 30 (environ 4 semaines)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux, des variables de laboratoire, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30 (environ 4 semaines)
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Ligne de base jusqu'au jour 30 (environ 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Bisoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200006_0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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