중국 참가자에 대한 Concor® 생물학적 동등성 연구(Darmstadt-Nantong)
2023년 7월 31일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
중국 건강에 좋은 5mg Concor® 정제(Merck/China Nantong에서 제조)와 5mg Concor® 정제(Merck/독일 Darmstadt에서 제조)의 단일 용량 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 무작위 공개 라벨 2방향 교차 연구 Fed 또는 금식 상태의 참가자
이 연구의 목적은 중국에서 Merck/China Nantong에서 제조한 Concor 5mg 정제(시험 제품) 및 Merck/Germany Darmstadt에서 제조한 Concor 5mg 정제(기준 제품)의 생물학적 동등성(BE)을 중국어로 평가하는 것입니다. 급식 또는 금식 상태의 참가자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강합니다.
- 참가자는 체중이 50-90kg(kg) 이내이고 체질량 지수(BMI)가 19-26kg/m2(포함) 범위 내여야 합니다.
- 참가자는 검사 및 입장 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
- 남녀 참가자 모두. 연구자는 각 참가자가 해당되는 경우 적절한 피임법 및 장벽을 사용하는 데 동의하는지 확인합니다.
- 참가자는 ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 참가자는 통제되지 않은 질병 상태를 포함하여 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 조건이 없어야 합니다.
- 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 양성 선별 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 종합 비타민 및 약초 제품(예: St John's Wort 또는 전통 중국 의약품)을 포함하여 첫 번째 연구 개입 투여 전 28일 이내에 처방 또는 비처방 의약품을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 최초 약물 투여 전 90일 이내에 연구 시험에 참여하지 않아야 합니다. 헌혈(400밀리리터[mL] 이상) 또는 최초 약물 투여 전 90일 이내에 상당한 혈액 손실
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 테스트 콩코르(금식), 그 다음 참조 콩코르(금식)
참가자는 공복 상태에서 치료 기간 1의 1일에 테스트 Concor 정제를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 8일에 참조 Concor 정제를 단일 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 단식 또는 급식 상태에서 Test Concor 정제의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 첫 번째 참조 콩코르(금식), 그 다음 테스트 콩코르(금식)
참가자는 금식 상태에서 치료 기간 1의 1일에 Reference Concor 정제를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 8일에 Test Concor 정제를 단일 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Reference Concor 정제를 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 첫 테스트 Concor(Fed), 그 다음 Reference Concor(Fed)
참가자는 식사를 한 상태에서 치료 기간 1의 1일에 Test Concor 정제를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 8일에 Reference Concor 정제를 단일 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 단식 또는 급식 상태에서 Test Concor 정제의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 첫 번째 참조 콩코르(Fed), 그 다음 테스트 콩코르(Fed)
참가자는 식사를 한 상태에서 치료 기간 1의 1일에 Reference Concor 정제를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 8일에 Test Concor 정제를 단일 경구 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Reference Concor 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금식 및 섭식 상태 하에서 약물 Concor의 약동학(PK) 혈장 농도
기간: 1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 AE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 30일까지 기준(약 4주)
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30일까지 기준(약 4주)
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Vital Signs, 검사실 변수, 12-Lead 심전도(ECG) 및 신체 검사에 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일까지 기준(약 4주)
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30일까지 기준(약 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200006_0131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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