Estudio de bioequivalencia de Concor® en participantes chinos (Darmstadt-Nantong)
31 de julio de 2023 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías que evalúa la bioequivalencia entre dosis únicas de tabletas de Concor® de 5 mg (fabricadas por Merck/China Nantong) y tabletas de Concor® de 5 mg (fabricadas por Merck/Alemania Darmstadt) en chinos sanos Participantes en condiciones de alimentación o ayuno
El objetivo de este estudio es evaluar la bioequivalencia (BE) de los comprimidos de Concor de 5 miligramos (mg) fabricados por Merck/China Nantong (producto de prueba) y los comprimidos de Concor de 5 mg fabricados por Merck/Alemania Darmstadt (producto de referencia) en pacientes chinos sanos. participantes alimentados o en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
- El participante debe tener un peso corporal entre 50 y 90 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (incluido)
- El participante debe tener una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y al ingreso
- Tanto hombres como mujeres participantes. El investigador confirma que cada participante acepta usar métodos anticonceptivos y barreras apropiados, si corresponde.
- El participante debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- El participante no debe tener ninguna condición, incluido cualquier estado de enfermedad no controlado, que en opinión del investigador constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- El participante no debe tener una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpos contra el treponema pallidum.
- El participante no debe haber recibido ningún medicamento recetado o sin receta dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio, incluidas las multivitaminas y los productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan o los medicamentos chinos tradicionales).
- El participante no debe participar en un ensayo de estudio dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco; Donación de sangre (igual o superior a 400 mililitros [ml]) o pérdida significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primero Test Concor (en ayunas), luego Reference Concor (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test Concor el Día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de la tableta Concor de referencia el Día 8 en el período de tratamiento 2 en ayunas.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test Concor en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Primero Reference Concor (en ayunas), luego Test Concor (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference Concor el día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de la tableta Test Concor el día 8 en el período de tratamiento 2 en ayunas.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference Concor en ayunas o con alimentación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Primero Test Concor (Fed), luego Reference Concor (Fed)
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test Concor el día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de la tableta Reference Concor el día 8 en el período de tratamiento 2 con alimentación.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test Concor en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Primera referencia Concor (Fed), luego Test Concor (Fed)
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference Concor el día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de la tableta Test Concor el día 8 en el período de tratamiento 2 con alimentación.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference Concor en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) del fármaco Concor en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
|
Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, EA que conducen a la muerte y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 (aproximadamente 4 semanas)
|
Línea de base hasta el día 30 (aproximadamente 4 semanas)
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales, variables de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 (aproximadamente 4 semanas)
|
Línea de base hasta el día 30 (aproximadamente 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- MS200006_0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .