Concor® bioækvivalensundersøgelse i kinesiske deltagere (Darmstadt-Nantong)
31. juli 2023 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et randomiseret, åbent, 2-vejs crossover-studie, der vurderer bioækvivalensen mellem enkeltdoser på 5 mg Concor®-tabletter (fremstillet af Merck/China Nantong) og 5 mg Concor®-tabletter (fremstillet af Merck/Germany Darmstadt) på kinesisk sund Deltagere under Fed eller faste betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen (BE) af Concor 5 milligram (mg) tabletter fremstillet af Merck/China Nantong (testprodukt) og Concor 5 mg tabletter fremstillet af Merck/Tyskland Darmstadt (referenceprodukt) i kinesisk sund deltagere under fodrede eller fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
- Deltageren skal have en kropsvægt inden for 50-90 kilogram (kg) og body mass index (BMI) inden for intervallet 19-26 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive)
- Deltageren skal have negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og ved indlæggelse
- Både mandlige og kvindelige deltagere. Undersøgeren bekræfter, at hver deltager indvilliger i at bruge passende prævention og barrierer, hvis det er relevant
- Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke have nogen tilstand, herunder enhver ukontrolleret sygdomstilstand, som efter investigators mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
- Deltageren bør ikke have positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer, human immundefekt virus (HIV) antistoffer og treponema pallidum antistoffer
- Deltageren må ikke have modtaget nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 28 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration, inklusive multivitaminer og urteprodukter (eksempelvis perikon eller traditionel kinesisk medicin)
- Deltageren må ikke have deltagelse i et studieforsøg inden for 90 dage før første lægemiddeladministration; Bloddonation (lig med eller mere end 400 milliliter [ml]) eller betydeligt blodtab inden for 90 dage før første lægemiddeladministration
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test først Concor (fast), derefter reference Concor (fast)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Concor tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af reference Concor tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand.
Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Concor tablet under fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Først reference Concor (fast), derefter test Concor (fast)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference Concor tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test Concor tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand.
Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference Concor-tablet under fastende eller fodret tilstand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test først Concor (Fed), derefter Reference Concor (Fed)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Concor tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af reference Concor tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodret tilstand.
Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Concor tablet under fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Først reference Concor (Fed), derefter test Concor (Fed)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference Concor tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test Concor tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodret tilstand.
Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference Concor-tablet under fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af lægemiddel Concor under fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, AE'er, der fører til døden og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til dag 30 (ca. 4 uger)
|
Baseline op til dag 30 (ca. 4 uger)
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn, laboratorievariabler, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til dag 30 (ca. 4 uger)
|
Baseline op til dag 30 (ca. 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200006_0131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning.
Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Første test Concor (faste)
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet