Badanie biorównoważności Concor® na chińskich uczestnikach (Darmstadt-Nantong)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność między pojedynczymi dawkami 5 mg tabletek Concor® (wyprodukowanych przez Merck/Chiny Nantong) i 5 mg tabletek Concor® (wyprodukowanych przez Merck/Niemcy Darmstadt) w Chinach Zdrowe Uczestnicy nakarmieni lub na czczo
Celem tego badania jest ocena biorównoważności (BE) tabletek Concor 5 miligramów (mg) produkowanych przez Merck/China Nantong (produkt testowy) i tabletek Concor 5 mg produkowanych przez Merck/Niemcy Darmstadt (produkt referencyjny) w chińskim zdrowym uczestników po posiłku lub na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
- Uczestnik musi mieć masę ciała w granicach 50-90 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-26 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie)
- Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu
- Uczestników zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. Badacz potwierdza, że każdy uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i barier, jeśli ma to zastosowanie
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może cierpieć na żadne schorzenie, w tym niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub które mogłoby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Uczestnik nie powinien mieć pozytywnego wyniku przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przeciwciałom krętka bladego
- Uczestnik nie może otrzymywać żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania, w tym multiwitamin i produktów ziołowych (np. dziurawca zwyczajnego lub tradycyjnych chińskich leków)
- Uczestnik nie może brać udziału w badaniu w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku; Oddanie krwi (równej lub większej niż 400 mililitrów [ml]) lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy Test Concor (na czczo), potem referencyjny Concor (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Test Concor w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną referencyjnej tabletki Concor w dniu 8 w okresie leczenia 2 na czczo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Test Concor na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy referencyjny Concor (na czczo), potem Test Concor (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Reference Concor w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki Test Concor w dniu 8 w okresie leczenia 2 na czczo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Reference Concor na czczo lub po posiłku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy test Concor (Fed), potem referencyjny Concor (Fed)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Test Concor w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki referencyjnej Concor w dniu 8 w okresie leczenia 2 po posiłku.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Test Concor na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy Concor referencyjny (Fed), następnie Test Concor (Fed)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki Reference Concor w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki Test Concor w dniu 8 w okresie leczenia 2 po posiłku.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Reference Concor na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenie leku Concor w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zgonu i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 30 (około 4 tygodni)
|
Wartość wyjściowa do dnia 30 (około 4 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi, zmiennymi laboratoryjnymi, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 30 (około 4 tygodni)
|
Wartość wyjściowa do dnia 30 (około 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Bisoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200006_0131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .