Исследование биоэквивалентности Concor® у участников из Китая (Дармштадт-Нантонг)
31 июля 2023 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование по оценке биоэквивалентности между разовыми дозами таблеток Concor® 5 мг (производства Merck/Китай, Нантонг) и таблеток Concor® 5 мг (производства Merck/Германия, Дармштадт) в исследовании China Health Участники в условиях Fed или Fasted
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности (БЭ) таблеток Конкор 5 мг, производимых компанией Merck/China Nantong (испытуемый продукт), и таблеток Конкор 5 мг, производимых Merck/Германия Дармштадт (эталонный продукт) у здоровых китайцев. участники в состоянии еды или натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Участник должен иметь массу тела в пределах 50-90 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-26 килограммов на квадратный метр (кг/м2) (включительно)
- Участник должен иметь отрицательный результат на алкоголь и наркотики при обследовании и при поступлении.
- Участники как мужчины, так и женщины. Исследователь подтверждает, что каждый участник согласен использовать соответствующие средства контрацепции и барьеры, если это применимо.
- Участник должен быть способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- У участника не должно быть никаких состояний, включая любое неконтролируемое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, представляет собой несоответствующий риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
- У участника не должно быть положительного результата скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме.
- Участник не должен получать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 28 дней до первого введения исследовательского вмешательства, включая поливитамины и растительные продукты (например, зверобой или традиционные китайские лекарства).
- Участник не должен участвовать в исследовании в течение 90 дней до первого введения препарата; Донорство крови (равное или более 400 миллилитров [мл]) или значительная кровопотеря в течение 90 дней до первого введения препарата
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала тестовый конкор (натощак), затем эталонный конкор (натощак)
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Test Concor в 1-й день в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу эталонной таблетки Concor в день 8 в период лечения 2 натощак.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат разовую пероральную дозу таблетки Test Concor натощак или после еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала эталонный конкор (натощак), затем тестовый конкор (натощак)
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Reference Concor в 1-й день в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу таблетки Test Concor на 8-й день в периоде лечения 2 натощак.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Reference Concor натощак или после еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала Test Concor (Fed), затем Reference Concor (Fed)
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Test Concor в день 1 в период лечения 1, а затем одну пероральную дозу таблетки Reference Concor в день 8 в период лечения 2 в условиях приема пищи.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат разовую пероральную дозу таблетки Test Concor натощак или после еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала эталонный Concor (Fed), затем Test Concor (Fed)
Участники получат одну пероральную дозу таблетки Reference Concor в 1-й день в период лечения 1, а затем одну пероральную дозу таблетки Test Concor в день 8 в период лечения 2 в состоянии после еды.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Reference Concor натощак или после еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) концентрации препарата Конкор в плазме натощак и после еды
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ, НЯ, приведшими к смерти, и НЯ, приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня (примерно 4 недели)
|
Исходный уровень до 30-го дня (примерно 4 недели)
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, лабораторными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и физическим обследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня (примерно 4 недели)
|
Исходный уровень до 30-го дня (примерно 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Бисопролол
Другие идентификационные номера исследования
- MS200006_0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .