Concor®-bioekvivalenssitutkimus kiinalaisilla osallistujilla (Darmstadt-Nantong)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 5 mg:n Concor®-tablettien (valmistaja Merck/China Nantong) ja 5 mg:n Concor®-tablettien (valmistaja Darm Healthystadt) kerta-annosten välillä, Kiinassa. Osallistujat syömis- tai paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Merck/China Nantongin valmistamien Concor 5 milligramman (mg) tablettien (testituote) ja Merck/Germany Darmstadtin valmistamien Concor 5 mg tablettien (vertailutuote) bioekvivalenssia kiinalaisessa terveessä. osallistujat ruokitussa tai paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
- Osallistujan painon tulee olla 50–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) välillä 19–26 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien)
- Osallistujalla tulee olla negatiivinen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä
- Osallistujia sekä miehiä että naisia. Tutkija vahvistaa, että jokainen osallistuja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja esteitä tarvittaessa
- Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla mitään tilaa, mukaan lukien hallitsematon sairaustila, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia.
- Osallistujalla ei saa olla positiivista seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille ja treponema pallidum -vasta-aineille
- Osallistuja ei saa olla saanut mitään resepti- tai reseptilääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa, mukaan lukien monivitamiinit ja kasviperäiset tuotteet (esimerkiksi mäkikuisma tai perinteiset kiinalaiset lääkkeet)
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimustutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa; Verenluovutus (vähintään 400 millilitraa [ml]) tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen testi Concor (paastottu), sitten vertailukoncor (paastottu)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test Concor -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen vertailu-Concor-tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 paastotilassa.
Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test Concor -tablettia paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin Reference Concor (paastottu), sitten Test Concor (paastottu)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Reference Concor -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen Test Concor -tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 paastotilassa.
Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Reference Concor -tablettia paaston tai ruokailun aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin Testi Concor (Fed), sitten Reference Concor (Fed)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test Concor -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen Reference Concor -tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 ruokailutilassa.
Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test Concor -tablettia paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin Reference Concor (Fed), sitten Test Concor (Fed)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Reference Concor -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen Test Concor -tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 ruokailutilassa.
Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Reference Concor -tablettia paaston tai ruokailun aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Drug Concorin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti (noin 4 viikkoa)
|
Perustaso päivään 30 asti (noin 4 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot, laboratoriomuuttujat, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti (noin 4 viikkoa)
|
Perustaso päivään 30 asti (noin 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200006_0131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .