過敏性腸症候群に対するストレスボールの効果
過敏性腸症候群患者におけるストレスボールの効果の評価
目的：この研究は、過敏性腸症候群（IBS）患者の症状の重症度、生活の質、うつ病、不安、ストレスに対するストレスボールの効果を評価するために実施されます。
材料と方法: この研究は、エルズルム市立病院の消化器科外来に来ているローマIV基準に従って診断されたIBS患者60名を対象に実施されます。 患者は、ランダム割り当てソフトウェア プログラムで作成されたランダム化リストに従って、実験グループと対照グループに割り当てられます。 実験グループの患者は、1か月間毎日10〜15分間ストレスボールを握ります。 ストレスボールの適用は、対照群の患者には適用されません。 データ収集には、患者情報フォーム、過敏性腸症候群の症状重症度スコア、過敏性腸症候群の生活の質スケール、うつ病-不安-ストレススケールが使用されます。 グループごとの患者特性の比較にはカイ二乗検定が使用され、正規分布を持つ患者には独立したグループで t 検定が使用され、正規分布がない患者にはマン ホイットニー U 検定が使用されます。 グループ間の正規分布データの比較では、独立したグループには t 検定が使用され、正規分布を示さないグループにはマンホイットニー U 検定が使用されます。 グループ内の正規分布データの比較では、依存グループでは t 検定が使用され、正規分布を示さないデータではウィルコクソン検定が使用されます。
キーワード: 過敏性腸症候群、患者、ストレスボール、うつ病、不安、ストレス、生活の質
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、反復性の腹痛、便秘および/または下痢、膨満感、鼓腸、切迫した排便を特徴とする慢性の生物心理社会的障害です。IBS の診断は、Rome IV 基準を使用して行われます。 IBSの症状が現れると、個人の日常生活、仕事、睡眠パターン、余暇、食習慣、旅行、性的および社会的関係が悪影響を受けます。 不安やうつ病はIBSの症状を悪化させ、生活の質を損ない、医療サービスを求める行動を増加させ、医療の利用と費用を増加させると述べられています。
この研究は、過敏性腸症候群（IBS）患者の症状の重症度、生活の質、うつ病、不安、ストレスに対するストレスボールの効果を評価するために実施されます。
外来に来院された患者様と面談し、研究内容について説明し、研究参加に同意していただく患者様から同意をいただきます。 包含基準を満たす患者のグループは、ランダム化リストに従って決定されます。
患者情報フォーム、IBS症状重症度スコア、IBS生活の質スケールおよびうつ病-不安-ストレススケールは、研究者によって対面面接技術（事前テスト）を使用して両グループの患者に実施されます。
実験グループの患者には外来診療室でストレスボールの使用方法について説明が行われ、各患者にストレスボールが与えられます。 患者の最初のセッションは外来診療所で患者と一緒に行われます。 患者さんは1日1回、自宅でストレスボールを当てます（ストレスボールを絞る）。 ストレスボールは丸くてカラフルな高品質のシリコンで作られています。 研究には、中程度の硬さで直径 6 cm (成人の使用に適した) のストレス ボールが使用されます。 緩めると元の状態に戻ります。 実験グループでは、患者は3つ数えた後にボールを1回握り、ボールを握るたびに息を吸い、手を緩めるときに息を吐き、ボールだけに集中する必要があります。 ストレスボールの適用を継続するために、患者の電話番号が記録され、リマインダーメッセージが毎日送信されます。 4週間のプログラムが作成され、患者は毎日適用するプログラムにマークを付けるよう求められ、毎週患者に電話してプログラムを確認し、全身状態を尋ねられます。
コントロールグループの患者にはストレスボールの試みは行われません。 このグループの患者には週に 1 回電話がかかり、電話番号を取得し、状態を尋ねられます。
両方のグループの患者は、4 週目の終わりに外来診療所に呼ばれます。 IBS症状重症度スコア、IBS生活の質スケール、およびうつ病-不安-ストレススケールが外来診療所の患者に適用されます（検査後）。
両グループの患者は、4週間定期的な治療を継続します。 研究完了後、対照群の患者には希望に応じてストレスボールが与えられ、その適用について説明を受ける。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25070
- Erzurum City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV基準に従ってIBSと診断され、
- IBS症状重症度スコアが75以上（寛解ではない）、
- うつ病-不安-ストレススケールで、うつ病のスコアが9以下（うつ病なし）、不安のスコアが7以下（不安のない）、ストレスのスコアが14以下（ストレスのない）。
- 18歳以上であること、
- ストレスボールを握るのに身体的な問題（骨折、開放創、手、手首、腕の筋力不足）がないこと。
- コミュニケーションには問題ありませんが、
- 研究への参加を承諾したIBS患者は研究に含まれる。
除外基準:
- IBS症状重症度スコアが74以下（寛解時）。
- うつ病-不安-ストレススケールで、うつ病のスコアが9以下（うつ病なし）、不安症のスコアが7以下（不安なし）、ストレスのスコアが14以下（ストレスなし）。
- ストレスボールを握るための身体的障害（骨折、開いた傷、手、手首、腕の筋力の欠如）がある場合、
- コミュニケーションが苦手な患者さん、
- 研究からの撤退を希望する患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスボール練習会（ストレスボール絞り）
患者情報フォーム、IBS 症状重症度スコア、IBS 生活の質スケール、うつ病-不安-ストレス スケールは、研究者によって対面面接技術 (事前テスト) を使用して両グループの患者に実施されます。実験グループは外来診療室でストレスボールの使い方を説明され、各患者にはストレスボールが与えられます。
患者の最初のセッションは外来診療所で患者と一緒に行われます。
患者さんは1日1回、自宅でストレスボールを当てます（ストレスボールを絞る）。
ストレスボールの適用を継続するために、患者の電話番号が記録され、リマインダーメッセージが毎日送信されます。
患者のIBS症状重症度スコアは毎週評価される。実験グループは4週間毎日10～15分間ストレスボールを絞る必要がある。
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ストレスボールは丸くてカラフルな高品質のシリコンで作られています。
研究には、中程度の硬さで直径 6 cm (成人の使用に適した) のストレス ボールが使用されます。
緩めると元の状態に戻ります。
実験グループでは、患者は3つ数えた後にボールを1回握り、ボールを握るたびに息を吸い、手を緩めるときに息を吐き、ボールだけに集中する必要があります。
実験グループは4週間毎日10〜15分間ストレスボールを絞る必要があります。
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介入なし：対照群
外来に来院された患者様と面談し、研究内容について説明し、研究参加に同意していただく患者様から同意をいただきます。 包含基準を満たす患者のグループは、ランダム化リストに従って決定されます。 患者情報フォーム、IBS症状重症度スコア、IBS生活の質スケールおよびうつ病-不安-ストレススケールは、研究者によって対面面接技術（事前テスト）を使用して両グループの患者に実施されます。 コントロールグループの患者にはストレスボールの試みは行われません。 このグループの患者の電話番号が取得されます。 患者の IBS 症状重症度スコアは毎週評価されます。 両グループの患者は、4週間定期的な治療を継続します。 研究終了後、対照群の患者には希望に応じてストレスボールが与えられ、その応用について説明を受ける。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の症状重症度スコア、
時間枠：四週間
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IBS 症状重症度スコアは、IBS の症状の重症度を評価するために開発されました。
このスケールは、病気の進行と治療を監視するために広く使用されています。
IBS-SSS は、腹痛（腹痛、腹痛日）、腹部膨満感（膨満感）、排便習慣の満足度（排便習慣）、および生活の質の重症度および持続期間を評価します。
この尺度は、0 点から 100 点までの合計 5 つの質問で構成されます。
スケールの合計スコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が増加していることを示します。
このスケールでは、0～74 点が寛解、75～174 が軽度、175～299 が中等度、300 点以上が重度の重度 IBS として分類されます。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の生活の質のスケール
時間枠：四週間
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パトリックら。
IBS 患者の生活の質を評価するために IBS によって作成されました。
過敏性腸症候群の患者向けに作成されたこの尺度には、リッカート型反応の選択肢が 5 つあります (1: まったくない、2: ある程度、3: 中等度、4: かなり、5: かなり)。
このスケールは 8 つのサブディメンションと 34 の項目で構成されます。サブディメンション。不快感、活動性、身体イメージ、健康上の懸念、食物回避、社会的反応、性的および社会的関係。
各サブディメンションのスコアはそれ自体で計算されます。
スケールの総合スコアは、34 項目から得られた合計スコアによって決定されます。
スケールのサブディメンションとその合計範囲から取得された生のスコアは 34 ～ 170 です。
スケールスコアが高いほど、個人の生活の質が向上していることを示します。
我が国における有効性と信頼性の研究は、Özgürsoy Uran らによって実施されました。
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四週間
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うつ病-不安-ストレススケール
時間枠：四週間
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Lovibond と Lovibond が開発したスケールのトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、Bilgel と Bayram によって実施されました。
スケールは４点リッカートスケールタイプであった。
このスケールは 3 つのサブディメンション (うつ病、不安、ストレス) で構成されます。
各サブディメンションは 14 項目で構成され、合計 42 項目があります。
うつ病の項目は、不満、無力感、無価値感、興味の喪失、エネルギーレベルの低下を測定します。
不安項目は、個人の自律神経覚醒、状況不安、主観的不安、および筋肉反応のレベルを評価します。
ストレス項目は、リラックスの難しさ、神経質な刺激、動揺と退屈、不快感、過剰反応、不寛容です。
症状のレベルを測定します。
スケールの合計スコアは各サブディメンションごとに 0 ～ 42 の間で変化し、スコアが増加するにつれて、うつ病、不安、ストレスが増加します。
この尺度では、うつ病、不安、ストレスは、正常、軽度、中等度、重度、超重度の 5 つのカテゴリーに分類されます。
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四週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ataturk University、Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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