Effect van stressbal op het prikkelbare darmsyndroom
Evaluatie van het effect van stressbal bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Doelstelling: Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van een stressbal op de ernst van de symptomen, kwaliteit van leven, depressie, angst en stress te evalueren bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Materiaal en methode: Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 60 IBS-patiënten die zijn gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria, die naar de gastro-enterologische polikliniek van het Erzurum City Hospital komen. Patiënten zullen worden verdeeld over de experimentele en controlegroepen volgens de randomisatielijst die is opgesteld met het Random Allocation Software-programma. De patiënten in de experimentele groep knijpen gedurende 1 maand elke dag 10-15 minuten in de stressbal. Het aanbrengen van een stressbal wordt niet toegepast op de patiënten in de controlegroep. Patiëntinformatieformulier, Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score, Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale en Depression-Angst-Stress Scale zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. De Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om patiëntkenmerken per groep te vergelijken, de t-toets zal worden gebruikt in onafhankelijke groepen voor mensen met een normale verdeling en de Mann Whitney U-test zal worden gebruikt voor mensen zonder een normale verdeling. Bij de vergelijking van normaal verdeelde gegevens tussen groepen, wordt de t-toets gebruikt in onafhankelijke groepen en wordt de Mann-Whitney U-toets gebruikt in groepen die geen normale verdeling vertonen. Bij de vergelijking van normaal verdeelde gegevens binnen groepen wordt de t-toets gebruikt in afhankelijke groepen en wordt de Wilcoxon-toets gebruikt in gegevens die geen normale verdeling vertonen.
Sleutelwoorden: prikkelbaredarmsyndroom, patiënt, stressbal, depressie, angst, stress, kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is een chronische biopsychosociale stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn, obstipatie en/of diarree, een opgeblazen gevoel, winderigheid en dringende ontlasting. De diagnose van IBS wordt gesteld aan de hand van de Rome IV-criteria. Met de opkomst van IBS-symptomen worden het dagelijks leven, werk, slaappatroon, vrije tijd, eetgewoonten, reizen, seksuele en sociale relaties van individuen negatief beïnvloed. Er wordt beweerd dat angst en depressie IBS-symptomen verergeren, de kwaliteit van leven aantasten, het zoekgedrag naar gezondheidszorg vergroten en het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg verhogen.
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van een stressbal op de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven, depressie, angst en stress te evalueren bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Patiënten die naar de polikliniek komen, worden opgewacht, er wordt informatie gegeven over het onderzoek en er wordt toestemming verkregen van de patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Aan de hand van de randomisatielijst worden de groepen patiënten bepaald die voldoen aan de inclusiecriteria.
Patiëntinformatieformulier, IBS-symptoomernstscore, IBS-kwaliteit van leven-schaal en Depressie-Angst-Stress-schaal zullen door de onderzoeker worden afgenomen met behulp van face-to-face interviewtechniek (pre-test) aan de patiënten in beide groepen.
De patiënten in de experimentele groep krijgen uitleg over het gebruik van de stressbal in de kamer van de polikliniek en elke patiënt krijgt een stressbal. De eerste sessies van de patiënten vinden samen met de patiënt plaats op de polikliniek. Patiënten zullen thuis eenmaal per dag een stressbal (in de stressbal knijpen) aanbrengen. De stressbal is gemaakt van ronde, kleurrijke, hoogwaardige siliconen. Bij het onderzoek zal een stressbal van gemiddelde hardheid en een diameter van 6 cm (geschikt voor gebruik door volwassenen) worden gebruikt. Wanneer het wordt losgemaakt, keert het terug naar zijn oorspronkelijke staat. In de experimentele groep moeten de patiënten één keer in de bal knijpen nadat ze tot drie hebben geteld, elke keer dat ze in de bal knijpen inademen, uitademen wanneer ze hun greep losser maken en zich alleen op de bal concentreren. Om de continuïteit van de stressbalapplicatie te waarborgen, worden de telefoonnummers van de patiënten genoteerd en wordt er dagelijks een herinneringsbericht verzonden. Er wordt een programma van 4 weken gemaakt en patiënten wordt gevraagd om het programma dat ze dagelijks toepassen te markeren en het programma wordt gecontroleerd door de patiënten wekelijks te bellen en hun algemene status wordt gevraagd.
Er worden geen stressbalpogingen gedaan bij de patiënten in de controlegroep. De patiënten in deze groep worden één keer per week gebeld om hun telefoonnummers op te halen en te vragen naar hun status.
Patiënten in beide groepen worden aan het einde van de 4e week opgeroepen voor de polikliniek. PDS-score voor symptoomernst, PDS-kwaliteit van leven-schaal en Depressie-Angst-Stress-schaal zullen worden toegepast op de patiënten in de polikliniek (post-test).
Patiënten in beide groepen zullen gedurende 4 weken routinebehandelingen blijven gebruiken. Na afronding van het onderzoek krijgen de patiënten in de controlegroep naar wens een stressbal en worden ze geïnformeerd over de toepassing ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met IBS volgens Rome IV-criteria,
- Een score van 75 of hoger (niet in remissie) op de PDS-symptoomernstscore,
- Scoring 9 en lager voor depressie (zonder depressie), 7 en lager voor angst (zonder angst) en 14 en lager voor stress (zonder stress) op de Depressie-Angst-Stress-schaal.
- ≥18 jaar oud zijn,
- Geen fysieke problemen hebben (elke breuk, open wond en gebrek aan spierkracht in de hand, pols en arm) voor het knijpen in de stressbal,
- Geen probleem met communiceren,
- PDS-patiënten die deelnamen aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Een score van 74 of minder (in remissie) op de IBS-symptoomernstscore.
- Een score van 9 en lager voor depressie (zonder depressie), 7 en lager voor angst (zonder angst) en 14 en lager voor stress (zonder stress) op de Depressie-Angst-Stress-schaal.
- Een fysieke handicap hebben (elke breuk, open wond en gebrek aan spierkracht in de hand, pols en arm) om de stressbal in te drukken,
- Patiënten die problemen hebben met communiceren,
- Patiënten die zich willen terugtrekken uit het onderzoek zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep Stressbal (Stressbal knijpen)
Het patiëntinformatieformulier, de ernstscore van de IBS-symptomen, de IBS-schaal voor kwaliteit van leven en de schaal Depressie-Angst-Stress zullen door de onderzoeker worden afgenomen met behulp van face-to-face interviewtechniek (pre-test) aan de patiënten in beide groepen. Op de polikliniekkamer krijgt de experimentele groep te horen hoe ze de stressbal moeten gebruiken en iedere patiënt krijgt een stressbal.
De eerste sessies van de patiënten vinden samen met de patiënt plaats op de polikliniek.
Patiënten zullen thuis eenmaal per dag een stressbal aanbrengen (in de stressbal knijpen).
Om de continuïteit van de stressbaltoepassing te waarborgen, worden de telefoonnummers van de patiënten genoteerd en wordt er dagelijks een herinneringsbericht verzonden.
De ernstscore van de PDS-symptomen van de patiënt wordt elke week geëvalueerd. De experimentele groep moet gedurende 4 weken elke dag 10-15 minuten in de stressbal knijpen.
|
De stressbal is gemaakt van ronde, kleurrijke, hoogwaardige siliconen.
Bij het onderzoek zal een stressbal van gemiddelde hardheid en een diameter van 6 cm (geschikt voor gebruik door volwassenen) worden gebruikt.
Wanneer het wordt losgemaakt, keert het terug naar zijn oorspronkelijke staat.
In de experimentele groep moeten de patiënten één keer in de bal knijpen nadat ze tot drie hebben geteld, elke keer dat ze in de bal knijpen inademen, uitademen wanneer ze hun greep losser maken en zich alleen op de bal concentreren.
De experimentele groep moet gedurende 4 weken elke dag 10-15 minuten in de stressbal knijpen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die naar de polikliniek komen, worden opgewacht, er wordt informatie gegeven over het onderzoek en er wordt toestemming verkregen van de patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Aan de hand van de randomisatielijst worden de groepen patiënten bepaald die aan de inclusiecriteria voldoen. Het patiëntinformatieformulier, de ernstscore van de IBS-symptomen, de IBS-schaal voor kwaliteit van leven en de schaal Depressie-Angst-Stress zullen door de onderzoeker worden afgenomen met behulp van face-to-face interviewtechniek (pre-test) aan de patiënten in beide groepen. Bij de patiënten in de controlegroep zullen geen stressbalpogingen worden gedaan. Van patiënten in deze groep worden telefoonnummers opgenomen. De ernstscore van de PDS-symptomen van patiënten wordt elke week geëvalueerd. Patiënten in beide groepen zullen gedurende 4 weken routinematige behandelingen blijven gebruiken. Na afloop van het onderzoek krijgen de patiënten uit de controlegroep naar wens een stressbal en worden zij geïnformeerd over de toepassing ervan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare darmsyndroom Symptoom Ernst Score,
Tijdsspanne: Vier weken
|
De IBS-symptoomernstscore is ontwikkeld om de ernst van de symptomen bij IBS te beoordelen.
De schaal wordt veel gebruikt om de progressie en behandeling van de ziekte te volgen.
De IBS-SSS beoordeelt de ernst en duur van buikpijn (buikpijn, pijnlijke dagen), opgeblazen buik (opgeblazen gevoel), tevredenheid met stoelgang (stoelgang) en kwaliteit van leven.
De schaal bestaat uit in totaal 5 vragen, elk variërend van 0 tot 100 punten.
De totale score van de schaal varieert van 0 tot 500, en hoge scores duiden op een toename van de ernst van de ziekte.
Op de schaal worden 0-74 punten geclassificeerd als remissie, 75-174 als mild, 175-299 als matig, 300 punten en hoger als ernstig ernstig IBS.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare Darm Syndroom Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: Vier weken
|
Patrick et al.
Het is gemaakt door IBS om de kwaliteit van leven van patiënten met IBS te evalueren.
Op deze schaal, die is opgesteld voor patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom, zijn er 5 Likert-type antwoordopties (1: nooit, 2: enigszins, 3: matig, 4: veel, 5: veel).
De schaal bestaat uit 8 subdimensies en 34 items; Subdimensies; dysforie, activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reactie, seksuele en sociale relatie.
Scores van elke subdimensie worden op zichzelf berekend.
De totaalscore van de schaal wordt bepaald door de totaalscores verkregen uit 34 items.
De ruwe scores verkregen uit de subdimensie van de schaal en het totale bereik tussen 34-170.
Hogere schaalscores geven aan dat de kwaliteit van leven van individuen toeneemt.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land is uitgevoerd door Özgürsoy Uran et al.
|
Vier weken
|
|
Depressie-Angst-Stress Schaal
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de door Lovibond en Lovibond ontwikkelde schaal is uitgevoerd door Bilgel en Bayram.
De schaal was een 4-punts Likertschaaltype.
De schaal bestaat uit 3 subdimensies (depressie, angst, stress).
Elke subdimensie bestaat uit 14 items en er zijn in totaal 42 items.
Depressie-items meten ontevredenheid, hulpeloosheid, waardeloosheid, verlies van interesse en een laag energieniveau.
Angstitems beoordelen het niveau van autonome opwinding, situationele angst, subjectieve angst en spierrespons van het individu.
Stressitems zijn moeilijkheden om te ontspannen, nerveuze prikkeling, overstuur en verveling, ongemak, overreactie en intolerantie.
meet het niveau van de symptomen.
De totaalscores van de schaal variëren tussen 0 en 42 voor elke subdimensie, en naarmate de score hoger wordt, nemen depressie, angst en stress toe.
In de schaal worden depressie, angst en stress onderverdeeld in vijf categorieën: normaal, licht, matig, ernstig en zeer ernstig.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cansutez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .