- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931107
Vliv stresového míčku na syndrom dráždivého tračníku
Hodnocení účinku zátěžového míčku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku stresové koule na závažnost symptomů, kvalitu života, depresi, úzkost a stres u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Materiál a metoda: Výzkum bude proveden na 60 pacientech s IBS s diagnózou dle Římských kritérií IV přicházejících do gastroenterologické ambulance městské nemocnice Erzurum. Pacienti budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin podle randomizačního seznamu připraveného pomocí programu Random Allocation Software. Pacienti v experimentální skupině budou mačkat zátěžový míček po dobu 10-15 minut každý den po dobu 1 měsíce. Aplikace zátěžového míčku nebude aplikována na pacienty v kontrolní skupině. Ke sběru dat bude použit informační formulář pro pacienta, skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku, stupnice kvality života syndromu dráždivého tračníku a stupnice deprese-úzkost-stres. Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání charakteristik pacientů podle skupin, t test bude použit v nezávislých skupinách pro pacienty s normální distribucí a Mann Whitney U test pro pacienty bez normální distribuce. Při porovnání normálně rozdělených dat mezi skupinami bude použit t-test v nezávislých skupinách a Mann-Whitney U test u těch, které nevykazují normální rozdělení. Při porovnávání normálně rozdělených dat v rámci skupin bude použit t-test v závislých skupinách a Wilcoxonův test u dat, která nevykazují normální rozdělení.
Klíčová slova: Syndrom dráždivého tračníku, pacient, stresová koule, deprese, úzkost, stres, kvalita života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronická biopsychosociální porucha charakterizovaná opakujícími se bolestmi břicha, zácpou a/nebo průjmem, nadýmáním, plynatostí a urgentní defekací. Diagnóza IBS se provádí pomocí kritérií Řím IV. Se vznikem symptomů IBS je nepříznivě ovlivněn každodenní život jednotlivců, práce, spánkový režim, volný čas, stravovací návyky, cestování, sexuální a sociální vztahy. Uvádí se, že úzkost a deprese zhoršují příznaky IBS, zhoršují kvalitu života, zvyšují chování vyhledávající zdravotní služby a zvyšují využití a náklady na zdravotní péči.
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku stresové koule na závažnost symptomů, kvalitu života, depresi, úzkost a stres u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Pacientům, kteří přijdou do ambulance, bude vyhověno, budou podány informace o výzkumu a bude získán souhlas od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu. Skupiny pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou určeny podle randomizačního seznamu.
Informační formulář pro pacienta, skóre závažnosti příznaků IBS, škálu kvality života IBS a škálu Deprese-Úzkost-Stres podá výzkumník pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář (pre-test) pacientům v obou skupinách.
Pacientům v experimentální skupině budou poskytnuty informace o použití zátěžového míčku na pokoji v ambulanci a každému pacientovi bude předán zátěžový míček. První sezení pacientů budou probíhat společně s pacientem v ambulanci. Pacienti budou doma jednou denně aplikovat zátěžový míček (stlačování zátěžového míčku). Zátěžový míček je vyroben z kulatého, barevného, vysoce kvalitního silikonu. Při výzkumu bude použita zátěžová koule střední tvrdosti a průměru 6 cm (vhodná pro dospělé). Po uvolnění se vrátí do původního stavu. V experimentální skupině se od pacientů požaduje, aby po napočítání do tří míček jednou zmáčkli, při každém zmáčknutí míče se nadechli, při uvolnění sevření vydechli a soustředili se pouze na míč. Aby byla zajištěna kontinuita aplikace zátěžových míčků, budou každý den snímána telefonní čísla pacientů a bude jim zasílána upomínka. Bude vytvořen 4týdenní program a pacienti budou požádáni, aby označili program, který aplikují každý den, a program bude zkontrolován tak, že každý týden zavoláme pacientům a bude dotázán na jejich celkový stav.
Pokusy se stresovým míčkem nebudou prováděny u pacientů v kontrolní skupině. Pacienti v této skupině budou jednou týdně voláni, aby získali jejich telefonní čísla a zeptali se na jejich stav.
Pacienti v obou skupinách budou do ambulance voláni na konci 4. týdne. Pacientům v ambulanci bude aplikováno skóre závažnosti symptomů IBS, škála kvality života IBS a škála deprese-úzkost-stres.
Pacienti v obou skupinách budou nadále používat rutinní léčbu po dobu 4 týdnů. Po ukončení výzkumu bude pacientům v kontrolní skupině podán zátěžový míček dle jejich přání a budou informováni o jeho aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBS podle kritérií Říma IV,
- Skóre 75 nebo vyšší (ne v remisi) na skóre závažnosti symptomů IBS,
- Skóre 9 a méně pro depresi (bez deprese), 7 a méně pro úzkost (bez úzkosti) a 14 a méně pro stres (bez stresu) na škále deprese-úzkost-stres.
- je vám ≥18 let,
- bez fyzických problémů (jakákoli zlomenina, otevřená rána a nedostatek svalové síly v ruce, zápěstí a paži) pro mačkání zátěžového míče,
- Žádný problém v komunikaci,
- Do studie budou zahrnuti pacienti s IBS, kteří přijali účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Skóre 74 nebo méně (v remisi) na skóre závažnosti symptomů IBS.
- Skóre 9 a méně pro depresi (bez deprese), 7 a méně pro úzkost (bez úzkosti) a 14 a méně pro stres (bez stresu) na škále deprese-úzkost-stres.
- s jakýmkoliv fyzickým postižením (jakákoli zlomenina, otevřená rána a nedostatek svalové síly v ruce, zápěstí a paži) ke stlačení stresového míče,
- Pacienti, kteří mají problémy s komunikací,
- Pacienti, kteří si přejí odstoupit ze studie, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina stresových míčků (mačkání stresových míčků)
Informační formulář pro pacienta, skóre závažnosti příznaků IBS, škálu kvality života IBS a škálu Deprese-Úzkost-Stres podá výzkumník pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář (pre-test) pacientům v obou skupinách. experimentální skupině bude řečeno, jak používat zátěžový míč na pokoji v ambulanci a každý pacient dostane zátěžový míček.
První sezení pacientů budou probíhat společně s pacientem v ambulanci.
Pacienti budou doma jednou denně aplikovat zátěžový míček (stlačování zátěžového míčku).
Aby byla zajištěna kontinuita aplikace zátěžových míčků, budou každý den snímána telefonní čísla pacientů a bude jim zasílána upomínka.
Skóre závažnosti symptomů IBS u pacientů bude hodnoceno každý týden. Experimentální skupina musí mačkat zátěžový míček po dobu 10-15 minut každý den po dobu 4 týdnů.
|
Zátěžový míček je vyroben z kulatého, barevného, vysoce kvalitního silikonu.
Při výzkumu bude použita zátěžová koule střední tvrdosti a průměru 6 cm (vhodná pro dospělé).
Po uvolnění se vrátí do původního stavu.
V experimentální skupině se od pacientů požaduje, aby po napočítání do tří míček jednou zmáčkli, při každém zmáčknutí míče se nadechli, při uvolnění sevření vydechli a soustředili se pouze na míč.
Experimentální skupina musí mačkat zátěžový míček po dobu 10-15 minut každý den po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům, kteří přijdou do ambulance, bude vyhověno, budou podány informace o výzkumu a bude získán souhlas od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu. Skupiny pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou určeny podle randomizačního seznamu. Informační formulář pro pacienta, skóre závažnosti příznaků IBS, škálu kvality života IBS a škálu Deprese-Úzkost-Stres podá výzkumník pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář (pre-test) pacientům v obou skupinách. Pokusy se stresovým míčkem nebudou prováděny u pacientů v kontrolní skupině. Telefonní čísla pacientů v této skupině budou přebírána. Skóre závažnosti symptomů IBS u pacientů bude hodnoceno každý týden. Pacienti v obou skupinách budou nadále používat rutinní léčbu po dobu 4 týdnů. Po ukončení výzkumu bude pacientům v kontrolní skupině podán zátěžový míček dle jejich přání a budou informováni o jeho aplikaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku,
Časové okno: Čtyři týdny
|
Skóre závažnosti symptomů IBS bylo vyvinuto pro posouzení závažnosti symptomů u IBS.
Škála se široce používá ke sledování progrese a léčby onemocnění.
IBS-SSS hodnotí závažnost a trvání bolesti břicha (bolest břicha, bolestivé dny), nadýmání břicha (nadýmání), spokojenost s vyprazdňováním (vylučování) a kvalitu života.
Škála se skládá z celkem 5 otázek, každá v rozmezí 0 až 100 bodů.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 500 a vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti onemocnění.
Ve škále je 0-74 bodů klasifikováno jako remise, 75-174 jako mírná, 175-299 jako střední, 300 bodů a více jako těžké těžké IBS.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Čtyři týdny
|
Patrick a kol.
Byl vytvořen společností IBS k hodnocení kvality života pacientů s IBS.
V této škále, která byla připravena pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku, je 5 možností odpovědi Likertova typu (1: nikdy, 2: některé, 3: střední, 4: hodně, 5: hodně).
Škála se skládá z 8 dílčích dimenzí a 34 položek; Dílčí dimenze; dysforie, aktivita, body image, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální a sociální vztahy.
Skóre z každé dílčí dimenze se vypočítává sama o sobě.
Celkové skóre škály je určeno celkovým skóre získaným ze 34 položek.
Hrubé skóre získané ze subdimenze škály a jejího celkového rozsahu mezi 34-170.
Vyšší skóre ukazuje, že kvalita života jednotlivců se zvyšuje.
Studii validity a reliability u nás provedli Özgürsoy Uran et al.
|
Čtyři týdny
|
|
Škála deprese-úzkost-stres
Časové okno: Čtyři týdny
|
Turecká studie platnosti a spolehlivosti škály vyvinuté Lovibondem a Lovibondem byla provedena Bilgelem a Bayramem.
Škála byla typu 4bodové Likertovy škály.
Škála se skládá ze 3 subdimenzí (deprese, úzkost, stres).
Každá subdimenze se skládá ze 14 položek a celkem je jich 42.
Depresivní položky měří nespokojenost, bezmoc, bezcennost, ztrátu zájmu a nízkou hladinu energie.
Úzkostné položky hodnotí míru autonomního vzrušení jedince, situační úzkost, subjektivní úzkost a svalovou odpověď.
Stresové položky jsou potíže s relaxací, nervová stimulace, rozrušení a nuda, nepohodlí, přehnaná reakce a nesnášenlivost.
měří úroveň příznaků.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 a 42 pro každou subdimenzi, a jak se skóre zvyšuje, deprese, úzkost a stres rostou.
Ve škále jsou deprese, úzkost a stres rozděleny do pěti kategorií jako normální, mírná, střední, těžká a velmi těžká.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cansutez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební skupina stresových míčků (mačkání stresových míčků)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoÚčinnost intervenceTurecko (Türkiye)