Stressipallon vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään
Stressipallon vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stressipallon vaikutusta oireiden vakavuuteen, elämänlaatuun, masennukseen, ahdistukseen ja stressiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Materiaali ja menetelmä: Tutkimus toteutetaan 60:llä Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoidulla IBS-potilaalla, jotka tulevat Erzurum City Hospitalin gastroenterologian poliklinikalle. Potilaat jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin Random Allocation Software -ohjelmalla laaditun satunnaistuslistan mukaisesti. Koeryhmän potilaat puristavat stressipalloa 10-15 minuuttia joka päivä 1 kuukauden ajan. Stressipalloa ei käytetä kontrolliryhmän potilaille. Tietojen keräämiseen käytetään potilastietolomaketta, ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteitä, ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikkoa ja masennus-ahdistuneisuus-stressi-asteikkoa. Potilaiden ominaisuuksien vertailuun ryhmien mukaan käytetään khin neliötestiä, normaalijakauman omaaville itsenäisissä ryhmissä t-testiä ja normaalijakautumattomille Mann Whitney U -testiä. Normaalijakauman tietojen vertailussa ryhmien välillä käytetään t-testiä itsenäisissä ryhmissä ja Mann-Whitney U -testiä niissä, jotka eivät näytä normaalijakaumaa. Ryhmien sisällä normaalisti jakautuneiden tietojen vertailussa käytetään riippuvaisissa ryhmissä t-testiä ja tiedoissa, jotka eivät näytä normaalijakaumaa, Wilcoxon-testiä.
Avainsanat: Ärtyvän suolen oireyhtymä, potilas, stressipallo, masennus, ahdistuneisuus, stressi, elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen biopsykososiaalinen häiriö, jolle on ominaista toistuva vatsakipu, ummetus ja/tai ripuli, turvotus, ilmavaivat ja kiireellinen ulostaminen. IBS-diagnoosi tehdään Rooma IV -kriteereillä. IBS-oireiden ilmaantuminen vaikuttaa haitallisesti yksilöiden jokapäiväiseen elämään, työhön, unirytmiin, vapaa-aikaan, ruokailutottumuksiin, matkustamiseen, seksuaalisiin ja sosiaalisiin suhteisiin. On todettu, että ahdistuneisuus ja masennus pahentavat IBS-oireita, heikentävät elämänlaatua, lisäävät terveyspalveluiden etsimiskäyttäytymistä ja lisäävät terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stressipallon vaikutusta oireiden vakavuuteen, elämänlaatuun, masennukseen, ahdistukseen ja stressiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Poliklinikalle saapuvia potilaita tavataan, tutkimuksesta tiedotetaan ja tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan suostumus. Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden ryhmät määritetään satunnaistuslistan mukaan.
Tutkija antaa molempien ryhmien potilaille potilastietolomakkeen, IBS-oireiden vakavuuspisteet, IBS:n elämänlaatuasteikon ja masennus-ahdistus-stressi-asteikon kasvokkain haastattelutekniikalla (esitesti).
Koeryhmän potilaille annetaan tietoa stressipallon käytöstä poliklinikan huoneessa ja jokaiselle potilaalle annetaan stressipallo. Potilaiden ensimmäiset istunnot pidetään yhdessä potilaan kanssa poliklinikalla. Potilaat käyttävät stressipalloa (puristamalla stressipalloa) kerran päivässä kotona. Stressipallo on valmistettu pyöreästä, värikkäästä, korkealaatuisesta silikonista. Tutkimuksessa käytetään keskikovaa ja halkaisijaltaan 6 cm:n jännityspalloa (sopii aikuisten käyttöön). Kun se irrotetaan, se palaa alkuperäiseen tilaansa. Koeryhmässä potilaiden tulee puristaa palloa kerran laskettuaan kolmeen, hengittää joka kerta kun he puristavat palloa, hengittää ulos, kun he löystävät otteensa ja keskittyvät vain palloon. Stressipallosovelluksen jatkuvuuden varmistamiseksi otetaan potilaiden puhelinnumerot ja lähetetään muistutusviesti joka päivä. Luodaan 4 viikon ohjelma ja potilaita pyydetään merkitsemään joka päivä hakemansa ohjelma ja ohjelma tarkistetaan soittamalla potilaille viikoittain ja kysytään heidän yleistilastaan.
Stressipalloyrityksiä ei tehdä kontrolliryhmän potilaille. Tämän ryhmän potilaille soitetaan kerran viikossa heidän puhelinnumeronsa saamiseksi ja heidän tilastaan tiedustellaan.
Molempien ryhmien potilaat kutsutaan poliklinikalle 4. viikon lopussa. Poliklinikalla oleviin potilaisiin sovelletaan IBS-oireiden vakavuuspisteitä, IBS-elämänlaatuasteikkoja ja masennus-ahdistus-stressi-asteikkoa (jälkitesti).
Molempien ryhmien potilaat jatkavat rutiinihoitojen käyttöä 4 viikon ajan. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän potilaille annetaan heidän toiveidensa mukainen stressipallo ja tiedotetaan sen soveltamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan,
- 75 tai korkeampi pistemäärä (ei remissiossa) IBS-oireiden vakavuuspisteissä,
- Pistemäärä 9 ja alle masennuksen (ilman masennusta), 7 ja alle ahdistusta (ilman ahdistusta) ja 14 ja alle stressiä (ilman stressiä) masennus-ahdistus-stressi-asteikolla.
- ovat ≥ 18-vuotiaita,
- Sinulla ei ole fyysisiä ongelmia (murtuma, avohaava ja lihasvoiman puute kädessä, ranteessa ja käsivarressa) stressipallon puristamiseen,
- Ei ongelmia kommunikaatiossa,
- IBS-potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet 74 tai vähemmän (remissiossa) IBS-oireiden vakavuuspisteissä.
- Pistemäärä 9 tai alle masennukselle (ilman masennusta), 7 ja alle ahdistuneisuudelle (ilman ahdistusta) ja 14 ja alle stressille (ilman stressiä) masennus-ahdistus-stressi-asteikolla.
- sinulla on fyysinen vamma (murtuma, avohaava ja lihasvoiman puute kädessä, ranteessa ja käsivarressa) puristaaksesi stressipalloa,
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia,
- Potilaat, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressipalloharjoitusryhmä (Stressipallon puristaminen)
Tutkija antaa molempien ryhmien potilaille potilastietolomakkeen, IBS-oireiden vakavuuspisteet, IBS:n elämänlaatuasteikon ja masennus-ahdistus-stressi-asteikon kasvokkain haastattelutekniikalla (esitesti). koeryhmälle kerrotaan, miten stressipalloa käytetään poliklinikan huoneessa ja jokaiselle potilaalle annetaan stressipallo.
Potilaiden ensimmäiset istunnot pidetään yhdessä potilaan kanssa poliklinikalla.
Potilaat käyttävät stressipalloa (puristamalla stressipalloa) kerran päivässä kotona.
Stressipallosovelluksen jatkuvuuden varmistamiseksi otetaan potilaiden puhelinnumerot ja lähetetään muistutusviesti joka päivä.
Potilaiden IBS-oireiden vakavuuspisteet arvioidaan viikoittain. Koeryhmän tulee puristaa stressipalloa 10-15 minuuttia päivittäin 4 viikon ajan.
|
Stressipallo on valmistettu pyöreästä, värikkäästä, korkealaatuisesta silikonista.
Tutkimuksessa käytetään keskikovaa ja halkaisijaltaan 6 cm:n jännityspalloa (sopii aikuisten käyttöön).
Kun se irrotetaan, se palaa alkuperäiseen tilaansa.
Koeryhmässä potilaiden tulee puristaa palloa kerran laskettuaan kolmeen, hengittää joka kerta kun he puristavat palloa, hengittää ulos, kun he löystävät otteensa ja keskittyvät vain palloon.
Koeryhmän täytyy puristaa stressipalloa 10-15 minuuttia joka päivä 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Poliklinikalle saapuvia potilaita tavataan, tutkimuksesta tiedotetaan ja tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan suostumus. Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden ryhmät määritetään satunnaistusluettelon mukaan. Tutkija antaa molempien ryhmien potilaille potilastietolomakkeen, IBS-oireiden vakavuuspisteet, IBS:n elämänlaatuasteikon ja masennus-ahdistus-stressi-asteikon kasvokkain haastattelutekniikalla (esitesti). Stressipalloyrityksiä ei tehdä kontrolliryhmän potilaille. Tämän ryhmän potilaiden puhelinnumerot otetaan huomioon. Potilaiden IBS-oireiden vakavuuspisteet arvioidaan joka viikko. Molempien ryhmien potilaat jatkavat rutiinihoitojen käyttöä 4 viikon ajan. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän potilaille annetaan heidän toiveidensa mukainen stressipallo ja tiedotetaan sen soveltamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteet,
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
IBS-oireiden vakavuuspisteet kehitettiin IBS:n oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Asteikkoa käytetään laajalti taudin etenemisen ja hoidon seuraamiseen.
IBS-SSS arvioi vatsakipujen (vatsakipu, kipeät päivät), vatsan turvotuksen (turvotus), tyytyväisyyden suolistotottumuksiin (suolitottumus) vakavuuden ja keston sekä elämänlaadun.
Asteikko koostuu yhteensä 5 kysymyksestä, joista jokainen on 0-100 pistettä.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–500, ja korkeat pisteet osoittavat sairauden vaikeuden lisääntymistä.
Asteikolla 0-74 pistettä luokitellaan remissioksi, 75-174 lieväksi, 175-299 kohtalaiseksi, 300 pistettä ja enemmän vaikeaksi vakavaksi IBS:ksi.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Patrick et ai.
Sen loi IBS arvioimaan IBS-potilaiden elämänlaatua.
Tällä asteikolla, joka on laadittu ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille, on 5 Likert-tyyppistä vastevaihtoehtoa (1: ei koskaan, 2: jonkin verran, 3: kohtalainen, 4: paljon, 5: paljon).
Asteikko koostuu 8 alamittasta ja 34 kohdasta; Alamitat; dysforia, aktiivisuus, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalinen ja sosiaalinen suhde.
Pisteet kustakin alaulottuvuudesta lasketaan itsestään.
Asteikon kokonaispistemäärä määräytyy 34 pisteen kokonaispisteiden perusteella.
Asteikon alaulottuvuuden ja sen kokonaismäärän vaihteluväli 34-170 saadut raakapisteet.
Korkeammat pistemäärät osoittavat, että yksilöiden elämänlaatu paranee.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen maassamme teki Özgürsoy Uran et al.
|
Neljä viikkoa
|
|
Masennus-Ahdistuneisuus-Stressi-asteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Lovibondin ja Lovibondin kehittämän asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Bilgel ja Bayram.
Asteikko oli 4-pisteinen Likert-asteikko.
Asteikko koostuu 3 aladimensiosta (masennus, ahdistus, stressi).
Kukin alamitta koostuu 14 alkiosta ja niitä on yhteensä 42.
Masennuskohteet mittaavat tyytymättömyyttä, avuttomuutta, arvottomuutta, kiinnostuksen menetystä ja alhaista energiatasoa.
Ahdistuskohteet arvioivat yksilön autonomisen kiihottumisen tasoa, tilanneahdistusta, subjektiivista ahdistusta ja lihasvastetta.
Stressikohteita ovat rentoutumisvaikeudet, hermostunut stimulaatio, järkytys ja ikävystyminen, epämukavuus, ylireagointi ja suvaitsemattomuus.
mittaa oireiden tasoa.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–42 kunkin alaulottuvuuden välillä, ja pistemäärän kasvaessa masennus, ahdistus ja stressi lisääntyvät.
Asteikolla masennus, ahdistuneisuus ja stressi on jaettu viiteen kategoriaan: normaali, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cansutez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressipalloharjoitusryhmä (Stressipallon puristaminen)
-
Ataturk UniversityValmisALV | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkausTurkki (Türkiye)