Efeito da Stress Ball na Síndrome do Intestino Irritável
Avaliação do efeito do Stress Ball em pacientes com síndrome do intestino irritável
Objetivo: Este estudo será conduzido para avaliar o efeito da bola antiestresse na gravidade dos sintomas, qualidade de vida, depressão, ansiedade e estresse em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Material e Método: A pesquisa será realizada com 60 pacientes com SII diagnosticados de acordo com os critérios de Roma IV, atendidos no ambulatório de gastroenterologia do Hospital Municipal de Erzurum. Os pacientes serão distribuídos nos grupos experimental e controle de acordo com a lista de randomização elaborada com o programa Random Allocation Software. Os pacientes do grupo experimental apertarão a bola antiestresse por 10 a 15 minutos todos os dias durante 1 mês. A aplicação de bola de estresse não será aplicada aos pacientes do grupo controle. Formulário de informações do paciente, pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável, escala de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável e escala de depressão-ansiedade-estresse serão usados para coletar dados. O teste qui-quadrado será utilizado na comparação das características dos pacientes segundo os grupos, o teste t será utilizado em grupos independentes para aqueles com distribuição normal e o teste Mann Whitney U será utilizado para aqueles sem distribuição normal. Na comparação de dados normalmente distribuídos entre os grupos, será utilizado o teste t nos grupos independentes e o teste Mann-Whitney U naqueles que não apresentarem distribuição normal. Na comparação de dados com distribuição normal dentro dos grupos, será utilizado o teste t nos grupos dependentes, e o teste de Wilcoxon será utilizado nos dados que não apresentarem distribuição normal.
Palavras-chave: Síndrome do Cólon Irritável, paciente, bola antiestresse, Depressão, Ansiedade, Estresse, Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio biopsicossocial crônico caracterizado por dor abdominal recorrente, constipação e/ou diarreia, inchaço, flatulência e defecação urgente. O diagnóstico da SII é feito usando os critérios de Roma IV. Com o surgimento dos sintomas da SII, a vida diária, o trabalho, os padrões de sono, o lazer, os hábitos alimentares, as viagens, as relações sexuais e sociais dos indivíduos são prejudicados. Afirma-se que a ansiedade e a depressão exacerbam os sintomas da SII, prejudicam a qualidade de vida, aumentam os comportamentos de procura de serviços de saúde e aumentam o uso e os custos dos cuidados de saúde.
Este estudo será conduzido para avaliar o efeito da bola antiestresse na gravidade dos sintomas, qualidade de vida, depressão, ansiedade e estresse em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Os pacientes que comparecerem ao ambulatório serão atendidos, serão repassadas informações sobre a pesquisa e obtido o consentimento dos pacientes que concordarem em participar da pesquisa. Os grupos de pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão determinados de acordo com a lista de randomização.
O formulário de informações do paciente, o escore de gravidade dos sintomas da SII, a escala de qualidade de vida da SII e a escala de depressão-ansiedade-estresse serão administrados pelo pesquisador usando a técnica de entrevista face a face (pré-teste) aos pacientes de ambos os grupos.
Os pacientes do grupo experimental receberão informações sobre como usar a bola antiestresse na sala do ambulatório e uma bola antiestresse será entregue a cada paciente. As primeiras sessões dos pacientes serão realizadas junto com o paciente no ambulatório. Os pacientes aplicarão uma bola antiestresse (apertando a bola antiestresse) uma vez por dia em casa. A bola de estresse é feita de silicone redondo, colorido e de alta qualidade. Será utilizada na pesquisa uma bola de estresse de dureza média e 6 cm de diâmetro (adequada para uso adulto). Quando é afrouxado, ele retorna ao seu estado original. No grupo experimental, os pacientes são solicitados a apertar a bola uma vez após contar até três, inspirar a cada vez que apertar a bola, expirar ao afrouxar a pegada e focar apenas na bola. Para garantir a continuidade da aplicação da bola antiestresse, os números de telefone dos pacientes serão anotados e uma mensagem de lembrete será enviada todos os dias. Um programa de 4 semanas será criado e os pacientes serão solicitados a marcar o programa que aplicam todos os dias e o programa será verificado ligando para os pacientes todas as semanas e será perguntado seu estado geral.
Tentativas de bola de estresse não serão feitas para os pacientes do grupo de controle. Os pacientes deste grupo serão chamados uma vez por semana para obter seus números de telefone e perguntar sobre seu estado.
Os pacientes de ambos os grupos serão chamados ao ambulatório ao final da 4ª semana. O escore de gravidade dos sintomas da SII, a escala de qualidade de vida da SII e a escala de depressão-ansiedade-estresse serão aplicados aos pacientes no ambulatório (pós-teste).
Os pacientes de ambos os grupos continuarão a usar os tratamentos de rotina por 4 semanas. Após o término da pesquisa, os pacientes do grupo controle receberão uma bola antiestresse de acordo com sua vontade e serão informados sobre sua aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SII de acordo com os critérios de Roma IV,
- Uma pontuação de 75 ou superior (não em remissão) na pontuação de gravidade dos sintomas da SII,
- Pontuação de 9 ou menos para depressão (sem depressão), 7 ou menos para ansiedade (sem ansiedade) e 14 ou menos para estresse (sem estresse) na escala Depressão-Ansiedade-Estresse.
- têm ≥18 anos de idade,
- Sem problemas físicos (qualquer fratura, ferida aberta e falta de força muscular na mão, punho e braço) para apertar a bola anti-stress,
- Não há problema em se comunicar,
- Os pacientes com SII que aceitaram participar do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Uma pontuação de 74 ou menos (em remissão) na pontuação de gravidade dos sintomas da SII.
- Uma pontuação de 9 ou menos para depressão (sem depressão), 7 ou menos para ansiedade (sem ansiedade) e 14 ou menos para estresse (sem estresse) na escala Depressão-Ansiedade-Estresse.
- Ter qualquer deficiência física (qualquer fratura, ferida aberta e falta de força muscular na mão, punho e braço) para apertar a bola anti-stress,
- Pacientes com problemas de comunicação,
- Os pacientes que desejarem se retirar do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prática de bola anti-stress (aperto de bola anti-stress)
Formulário de informações do paciente, pontuação de gravidade dos sintomas de IBS, escala de qualidade de vida de IBS e escala de Depressão-Ansiedade-Estresse serão administradas pelo pesquisador usando técnica de entrevista presencial (pré-teste) aos pacientes de ambos os grupos. o grupo experimental será informado sobre como usar a bola anti-stress na sala do ambulatório e cada paciente receberá uma bola anti-stress.
As primeiras sessões dos pacientes serão realizadas em conjunto com o paciente no ambulatório.
Os pacientes aplicarão uma bola anti-stress (apertando a bola anti-stress) uma vez por dia em casa.
Para garantir a continuidade da aplicação da bola anti-stress, serão anotados os telefones dos pacientes e todos os dias será enviada uma mensagem de lembrete.
A pontuação de gravidade dos sintomas de SII dos pacientes será avaliada todas as semanas. O grupo experimental deve apertar a bola anti-stress por 10-15 minutos todos os dias durante 4 semanas.
|
A bola de estresse é feita de silicone redondo, colorido e de alta qualidade.
Será utilizada na pesquisa uma bola de estresse de dureza média e 6 cm de diâmetro (adequada para uso adulto).
Quando é afrouxado, ele retorna ao seu estado original.
No grupo experimental, os pacientes são solicitados a apertar a bola uma vez após contar até três, inspirar a cada vez que apertar a bola, expirar ao afrouxar a pegada e focar apenas na bola.
O grupo experimental deve apertar a bola antiestresse por 10 a 15 minutos todos os dias durante 4 semanas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que comparecerem ao ambulatório serão atendidos, serão fornecidas informações sobre a pesquisa e será obtido o consentimento dos pacientes que concordarem em participar da pesquisa. Os grupos de pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão determinados de acordo com a lista de randomização. Formulário de informações do paciente, pontuação de gravidade dos sintomas IBS, escala de qualidade de vida IBS e escala de depressão-ansiedade-estresse serão administradas pelo pesquisador usando técnica de entrevista presencial (pré-teste) aos pacientes de ambos os grupos. Tentativas de bola anti-stress não serão feitas aos pacientes do grupo controle. Os números de telefone dos pacientes deste grupo serão coletados. A pontuação de gravidade dos sintomas de IBS dos pacientes será avaliada todas as semanas. Os pacientes de ambos os grupos continuarão a usar tratamentos de rotina por 4 semanas. Após a conclusão da pesquisa, os pacientes do grupo controle receberão uma bola anti-stress de acordo com sua vontade e serão informados sobre sua aplicação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável,
Prazo: Quatro semanas
|
O escore de gravidade dos sintomas da SII foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas na SII.
A escala é amplamente utilizada para monitorar a evolução e o tratamento da doença.
O IBS-SSS avalia a gravidade e a duração da dor abdominal (dor abdominal, dias dolorosos), distensão abdominal (inchaço), satisfação com hábitos intestinais (hábito intestinal) e qualidade de vida.
A escala consiste em um total de 5 questões, cada uma variando de 0 a 100 pontos.
A pontuação total da escala varia de 0 a 500, e pontuações altas indicam aumento da gravidade da doença.
Na escala, 0-74 pontos são classificados como remissão, 75-174 como leve, 175-299 como moderado, 300 pontos e acima como SII grave grave.
|
Quatro semanas
|
|
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: Quatro semanas
|
Patrick et ai.
Foi criado pela IBS para avaliar a qualidade de vida em pacientes com IBS.
Nesta escala, que foi elaborada para pacientes com síndrome do intestino irritável, existem 5 opções de resposta do tipo Likert (1: Nunca, 2: Algum, 3: Moderado, 4: Muito, 5: Muito).
A escala é composta por 8 subdimensões e 34 itens; Subdimensões; disforia, atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, relacionamento sexual e social.
As pontuações de cada subdimensão são calculadas em si.
A pontuação geral da escala é determinada pelas pontuações totais obtidas em 34 itens.
As pontuações brutas obtidas da subdimensão da escala e seu intervalo total entre 34-170.
Pontuações mais altas na escala indicam que a qualidade de vida dos indivíduos aumenta.
O estudo de validade e confiabilidade em nosso meio foi realizado por Özgürsoy Uran et al.
|
Quatro semanas
|
|
Escala Depressão-Ansiedade-Estresse
Prazo: Quatro semanas
|
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala desenvolvido por Lovibond e Lovibond foi realizado por Bilgel e Bayram.
A escala era do tipo Likert de 4 pontos.
A escala é composta por 3 subdimensões (depressão, ansiedade, estresse).
Cada subdimensão é composta por 14 itens, totalizando 42 itens.
Os itens de depressão medem a insatisfação, desamparo, inutilidade, perda de interesse e baixo nível de energia.
Os itens de ansiedade avaliam o nível individual de excitação autonômica, ansiedade situacional, ansiedade subjetiva e resposta muscular.
Itens de estresse são dificuldade para relaxar, estimulação nervosa, chateação e tédio, desconforto, reação exagerada e intolerância.
mede o nível dos sintomas.
Os escores totais da escala variam entre 0 e 42 para cada subdimensão e, à medida que o escore aumenta, aumentam a depressão, a ansiedade e o estresse.
Na escala, depressão, ansiedade e estresse são divididos em cinco categorias como normal, leve, moderado, grave e muito grave.
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cansutez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .