- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931107
Wirkung von Stressbällen auf das Reizdarmsyndrom
Bewertung der Wirkung von Stressbällen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Stressbällen auf die Schwere der Symptome, die Lebensqualität, Depressionen, Angstzustände und Stress bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten.
Material und Methode: Die Forschung wird mit 60 IBS-Patienten durchgeführt, die nach den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden und in die gastroenterologische Ambulanz des Stadtkrankenhauses Erzurum kommen. Die Patienten werden gemäß der mit dem Random Allocation Software-Programm erstellten Randomisierungsliste auf die Versuchs- und Kontrollgruppe verteilt. Die Patienten in der Versuchsgruppe drücken den Stressball einen Monat lang täglich 10–15 Minuten lang. Die Anwendung von Stressbällen wird bei den Patienten in der Kontrollgruppe nicht angewendet. Zur Datenerhebung werden das Patienteninformationsformular, der Symptomschweregrad des Reizdarmsyndroms, die Lebensqualitätsskala des Reizdarmsyndroms und die Depressions-Angst-Stress-Skala verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich der Patientenmerkmale nach Gruppen verwendet, der T-Test wird in unabhängigen Gruppen für diejenigen mit Normalverteilung verwendet und der Mann-Whitney-U-Test wird für diejenigen ohne Normalverteilung verwendet. Beim Vergleich normalverteilter Daten zwischen Gruppen wird der T-Test in unabhängigen Gruppen und der Mann-Whitney-U-Test in denjenigen verwendet, die keine Normalverteilung aufweisen. Beim Vergleich normalverteilter Daten innerhalb von Gruppen wird der t-Test in abhängigen Gruppen und der Wilcoxon-Test bei Daten verwendet, die keine Normalverteilung aufweisen.
Schlüsselwörter: Reizdarmsyndrom, Patient, Stressball, Depression, Angst, Stress, Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische biopsychosoziale Störung, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen, Verstopfung und/oder Durchfall, Blähungen, Blähungen und dringenden Stuhlgang gekennzeichnet ist. Die Diagnose des Reizdarmsyndroms wird anhand der Rom-IV-Kriterien gestellt. Mit dem Auftreten von Reizdarmsyndrom-Symptomen werden das tägliche Leben, die Arbeit, die Schlafgewohnheiten, die Freizeit, die Essgewohnheiten, das Reisen sowie die sexuellen und sozialen Beziehungen des Einzelnen beeinträchtigt. Es wird festgestellt, dass Angstzustände und Depressionen die Symptome des Reizdarmsyndroms verschlimmern, die Lebensqualität beeinträchtigen, das Suchverhalten nach Gesundheitsdiensten erhöhen und die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung erhöhen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Stressbällen auf die Schwere der Symptome, die Lebensqualität, Depressionen, Angstzustände und Stress bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten.
Patienten, die in die Ambulanz kommen, werden empfangen, es werden Informationen über die Forschung gegeben und die Zustimmung der Patienten, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, wird eingeholt. Die Gruppen der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der Randomisierungsliste bestimmt.
Das Patienteninformationsformular, der IBS-Symptomschweregrad, die IBS-Lebensqualitätsskala und die Depressions-Angst-Stress-Skala werden vom Forscher mithilfe einer persönlichen Interviewtechnik (Vortest) an die Patienten in beiden Gruppen verabreicht.
Den Patienten der Versuchsgruppe werden im Zimmer der Ambulanz Informationen zur Nutzung des Stressballs gegeben und jedem Patienten ein Stressball ausgehändigt. Die ersten Sitzungen der Patienten finden gemeinsam mit dem Patienten in der Ambulanz statt. Die Patienten werden einmal täglich zu Hause einen Stressball anwenden (den Stressball zusammendrücken). Der Stressball besteht aus rundem, farbenfrohem, hochwertigem Silikon. Für die Forschung wird ein Stressball mittlerer Härte und 6 cm Durchmesser (geeignet für die Verwendung durch Erwachsene) verwendet. Wenn es gelöst wird, kehrt es in seinen ursprünglichen Zustand zurück. In der Versuchsgruppe müssen die Patienten den Ball einmal drücken, nachdem sie bis drei gezählt haben, jedes Mal einatmen, wenn sie den Ball drücken, ausatmen, wenn sie ihren Griff lockern, und sich nur auf den Ball konzentrieren. Um die Kontinuität der Stressball-Anwendung sicherzustellen, werden die Telefonnummern der Patienten erfasst und täglich eine Erinnerungsnachricht versendet. Es wird ein 4-wöchiges Programm erstellt und die Patienten werden gebeten, das Programm, das sie jeden Tag anwenden, zu markieren. Das Programm wird überprüft, indem die Patienten jede Woche angerufen werden und ihr allgemeiner Zustand abgefragt wird.
Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden keine Stressballversuche durchgeführt. Die Patienten dieser Gruppe werden einmal pro Woche angerufen, um ihre Telefonnummern zu erhalten und nach ihrem Status zu fragen.
Patienten beider Gruppen werden am Ende der 4. Woche in die Ambulanz gerufen. Der IBS-Symptom-Schweregrad-Score, die IBS-Lebensqualitätsskala und die Depressions-Angst-Stress-Skala werden auf die Patienten in der Ambulanz (nach dem Test) angewendet.
Patienten in beiden Gruppen werden 4 Wochen lang weiterhin Routinebehandlungen anwenden. Nach Abschluss der Forschung erhalten die Patienten der Kontrollgruppe einen Stressball nach ihren Wünschen und werden über dessen Anwendung informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Reizdarmsyndroms gemäß Rom-IV-Kriterien,
- Ein Wert von 75 oder höher (nicht in Remission) auf dem IBS-Symptomschweregrad-Score,
- Auf der Depression-Angst-Stress-Skala werden 9 und weniger für Depression (ohne Depression), 7 und weniger für Angst (ohne Angst) und 14 und weniger für Stress (ohne Stress) erreicht.
- ≥18 Jahre alt sind,
- Keine körperlichen Probleme (Fraktur, offene Wunde und mangelnde Muskelkraft in Hand, Handgelenk und Arm) beim Drücken des Stressballs haben,
- Kein Problem bei der Kommunikation,
- IBS-Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Wert von 74 oder weniger (in Remission) beim IBS-Symptomschweregrad.
- Ein Wert von 9 und weniger für Depression (ohne Depression), 7 und weniger für Angst (ohne Angst) und 14 und weniger für Stress (ohne Stress) auf der Depression-Angst-Stress-Skala.
- Wenn Sie eine körperliche Behinderung haben (Fraktur, offene Wunde und mangelnde Muskelkraft in Hand, Handgelenk und Arm), um den Stressball zu drücken,
- Patienten mit Kommunikationsproblemen,
- Patienten, die aus der Studie aussteigen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stressball-Übungsgruppe (Stressball-Quetschen)
Patienteninformationsformular, IBS-Symptomschweregrad, IBS-Lebensqualitätsskala und Depressions-Angst-Stress-Skala werden vom Forscher unter Verwendung persönlicher Interviewtechnik (Vortest) an die Patienten in beiden Gruppen verabreicht. Die Patienten in Der Versuchsgruppe wird erklärt, wie sie den Stressball im Zimmer der Ambulanz verwenden soll, und jeder Patient erhält einen Stressball.
Die ersten Sitzungen der Patienten finden gemeinsam mit dem Patienten in der Ambulanz statt.
Die Patienten werden einmal täglich zu Hause einen Stressball anwenden (den Stressball zusammendrücken).
Um die Kontinuität der Stressball-Anwendung sicherzustellen, werden die Telefonnummern der Patienten erfasst und täglich eine Erinnerungsnachricht versendet.
Der Schweregrad der IBS-Symptome der Patienten wird jede Woche ausgewertet. Die Versuchsgruppe muss den Stressball 4 Wochen lang täglich 10–15 Minuten lang drücken.
|
Der Stressball besteht aus rundem, farbenfrohem, hochwertigem Silikon.
Für die Forschung wird ein Stressball mittlerer Härte und 6 cm Durchmesser (geeignet für die Verwendung durch Erwachsene) verwendet.
Wenn es gelöst wird, kehrt es in seinen ursprünglichen Zustand zurück.
In der Versuchsgruppe müssen die Patienten den Ball einmal drücken, nachdem sie bis drei gezählt haben, jedes Mal einatmen, wenn sie den Ball drücken, ausatmen, wenn sie ihren Griff lockern, und sich nur auf den Ball konzentrieren.
Die Versuchsgruppe muss den Stressball 4 Wochen lang täglich 10–15 Minuten lang drücken.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Ambulanz kommen, werden empfangen, über die Forschung informiert und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung eingeholt. Die Gruppen der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der Randomisierungsliste bestimmt. Das Patienteninformationsformular, der IBS-Symptomschweregrad, die IBS-Lebensqualitätsskala und die Depressions-Angst-Stress-Skala werden vom Forscher mithilfe einer persönlichen Interviewtechnik (Vortest) an die Patienten in beiden Gruppen verabreicht. Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden keine Stressballversuche durchgeführt. Die Telefonnummern der Patienten dieser Gruppe werden erfasst. Der Schweregrad der IBS-Symptome der Patienten wird jede Woche ausgewertet. Patienten in beiden Gruppen werden 4 Wochen lang weiterhin Routinebehandlungen anwenden. Nach Abschluss der Forschung erhalten die Patienten der Kontrollgruppe einen Stressball nach ihren Wünschen und werden über dessen Anwendung informiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms,
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Der IBS-Symptomschweregrad-Score wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome bei IBS zu beurteilen.
Die Skala wird häufig zur Überwachung des Fortschreitens und der Behandlung der Krankheit eingesetzt.
Das IBS-SSS beurteilt die Schwere und Dauer von Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, schmerzhafte Tage), Blähungen (Völlegefühl), Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten (Darmgewohnheiten) und Lebensqualität.
Die Skala besteht aus insgesamt 5 Fragen mit jeweils 0 bis 100 Punkten.
Der Gesamtscore der Skala reicht von 0 bis 500, wobei hohe Werte auf eine Zunahme der Schwere der Erkrankung hinweisen.
In der Skala werden 0–74 Punkte als Remission, 75–174 als leicht, 175–299 als mittelschwer und 300 Punkte und mehr als schweres schweres Reizdarmsyndrom eingestuft.
|
Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Patrick et al.
Es wurde von IBS entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit IBS zu bewerten.
In dieser Skala, die für Patienten mit Reizdarmsyndrom erstellt wurde, gibt es 5 Likert-Antwortmöglichkeiten (1: Nie, 2: Einige, 3: Mäßig, 4: Viel, 5: Viel).
Die Skala besteht aus 8 Unterdimensionen und 34 Items; Unterdimensionen; Dysphorie, Aktivität, Körperbild, gesundheitliche Bedenken, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, sexuelle und soziale Beziehung.
Die Bewertungen jeder Unterdimension werden einzeln berechnet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Gesamtpunktzahl von 34 Items.
Die aus der Unterdimension der Skala und ihrem Gesamtbereich zwischen 34 und 170 ermittelten Rohwerte.
Höhere Skalenwerte deuten darauf hin, dass sich die Lebensqualität des Einzelnen erhöht.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in unserem Land wurde von Özgürsoy Uran et al. durchgeführt.
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Vier Wochen
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Depression-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der von Lovibond und Lovibond entwickelten Skala wurde von Bilgel und Bayram durchgeführt.
Bei der Skala handelte es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Skala besteht aus 3 Unterdimensionen (Depression, Angst, Stress).
Jede Unterdimension besteht aus 14 Elementen und insgesamt gibt es 42 Elemente.
Depressionselemente messen Unzufriedenheit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit, Interessenverlust und niedriges Energieniveau.
Angstelemente bewerten den Grad der autonomen Erregung, der situativen Angst, der subjektiven Angst und der Muskelreaktion des Individuums.
Stressfaktoren sind Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Reizung, Aufregung und Langeweile, Unwohlsein, Überreaktion und Intoleranz.
misst das Ausmaß der Symptome.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 42 für jede Unterdimension, und mit steigender Punktzahl nehmen Depressionen, Angstzustände und Stress zu.
Auf der Skala werden Depression, Angst und Stress in fünf Kategorien eingeteilt: normal, leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Cansutez
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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