A stresszlabda hatása az irritábilis bél szindrómára
A stresszlabda hatásának értékelése irritábilis bélszindrómás betegekben
Célkitűzés: Ezt a vizsgálatot az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél a stresszlabda tünetek súlyosságára, életminőségére, depresszióra, szorongásra és stresszre gyakorolt hatásának értékelésére végzik.
Anyag és módszer: A kutatást 60 Róma IV. kritérium szerint diagnosztizált IBS-beteggel végezzük, akik az Erzurum Városi Kórház gasztroenterológiai ambulanciájára érkeznek. A betegeket a Random Allocation Software programmal készített randomizációs lista szerint osztjuk szét a kísérleti és a kontroll csoportok között. A kísérleti csoportba tartozó betegek 1 hónapon keresztül minden nap 10-15 percig szorítják a stresszlabdát. A stresszlabda alkalmazása nem kerül alkalmazásra a kontrollcsoportba tartozó betegeknél. A betegtájékoztató űrlapot, az irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági pontszámát, az irritábilis bél szindróma életminőségi skáláját és a depresszió-szorongás-stressz skálát használjuk az adatgyűjtéshez. Khi-négyzet tesztet alkalmazunk a betegek jellemzőinek csoportonkénti összehasonlítására, a normál eloszlásúak esetében független csoportokban a t-próbát, a normális eloszlás nélkülieknél pedig a Mann Whitney U tesztet. A normál eloszlású adatok csoportok közötti összehasonlításakor a független csoportokban a t-próbát, azoknál pedig a Mann-Whitney U tesztet alkalmazzuk, amelyek nem mutatnak normális eloszlást. A normál eloszlású adatok csoporton belüli összehasonlításakor a függő csoportokban a t-próbát, a normális eloszlást nem mutató adatoknál pedig a Wilcoxon-próbát alkalmazzuk.
Kulcsszavak: Irritábilis bél szindróma, beteg, stresszlabda, depresszió, szorongás, stressz, életminőség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy krónikus biopszichoszociális rendellenesség, amelyet visszatérő hasi fájdalom, székrekedés és/vagy hasmenés, puffadás, puffadás és sürgős székletürítés jellemez. Az IBS diagnózisa a Róma IV kritériumai alapján történik. Az IBS tüneteinek megjelenése hátrányosan érinti az egyének mindennapi életét, munkáját, alvási szokásait, szabadidejét, étkezési szokásait, utazásait, szexuális és szociális kapcsolatait. Azt állítják, hogy a szorongás és a depresszió súlyosbítja az IBS tüneteit, rontja az életminőséget, növeli az egészségügyi szolgáltatást kereső magatartást, valamint növeli az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit.
Ezt a vizsgálatot az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél a stresszlabda tünetek súlyosságára, életminőségére, depresszióra, szorongásra és stresszre gyakorolt hatásának értékelésére végezzük.
A járóbeteg-szakrendelésre érkező betegekkel találkoznak, tájékoztatást adnak a kutatásról, valamint a kutatásban való részvételre hajlandók hozzájárulását kérik. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek csoportja a randomizációs lista alapján kerül meghatározásra.
A betegtájékoztató űrlapot, az IBS-tünetek súlyossági pontszámát, az IBS-életminőség skálát és a Depresszió-szorongás-stressz skálát a kutató személyes interjú technikával (előteszt) adja be mindkét csoportban a betegeknek.
A kísérleti csoportba tartozó páciensek tájékoztatást kapnak a stresszlabda használatáról a rendelőben, és minden beteg kap egy stresszlabdát. A betegek első foglalkozásait a beteggel közösen tartják a rendelőben. A betegek naponta egyszer alkalmaznak stresszlabdát (szorítják a stresszlabdát) otthon. A stresszlabda kerek, színes, kiváló minőségű szilikonból készült. A kutatás során közepes keménységű és 6 cm átmérőjű (felnőtt használatra alkalmas) stresszlabda kerül felhasználásra. Ha meglazítják, visszaáll eredeti állapotába. A kísérleti csoportban a betegeknek háromig számolás után egyszer meg kell szorítaniuk a labdát, minden alkalommal be kell lélegezniük, amikor meglazítják a szorítást, és csak a labdára kell koncentrálniuk. A stresszlabda alkalmazás folyamatosságának biztosítása érdekében a betegek telefonszámát minden nap felveszik és emlékeztető üzenetet küldenek. Egy 4 hetes program kerül kialakításra, és a betegeket minden nap meg kell jelölni az általuk jelentkezett programot, és a programot hetente telefonálva ellenőrizzük és lekérdezzük általános állapotukat.
A kontrollcsoportba tartozó betegekkel nem próbálkoznak stresszlabdával. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket hetente egyszer hívják, hogy megkapják telefonszámukat, és érdeklődjenek állapotukról.
Mindkét csoportba tartozó betegeket a 4. hét végén hívják be a járóbeteg-szakrendelésre. Az IBS-tünetek súlyossági pontszáma, az IBS életminőség-skálája és a Depresszió-szorongás-stressz skálát alkalmazzák a járóbeteg-szakrendelésen lévő betegekre (utóteszt).
Mindkét csoport betegei 4 hétig folytatják a rutinkezeléseket. A kutatás befejezése után a kontrollcsoportba tartozó betegek kívánságuk szerint stresszlabdát kapnak, és tájékoztatást kapnak annak alkalmazásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS-t diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint,
- 75 vagy magasabb pontszám (nem remisszióban) az IBS-tünetek súlyossági pontszámán,
- 9 és az alatti pontszám a depresszióra (depresszió nélkül), 7 és alább a szorongásra (szorongás nélkül), és 14 és alább a stresszre (stressz nélkül) a Depresszió-szorongás-stressz skálán.
- 18 év felettiek,
- Nincsenek fizikai problémái (semmilyen törés, nyílt seb és izomerő hiánya a kézben, a csuklóban és a karban) a stresszlabda szorításával kapcsolatban,
- Nincs probléma a kommunikációval,
- Azok az IBS-betegek, akik elfogadták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 74 vagy kevesebb pontszám (remisszióban) az IBS-tünetek súlyossági pontszámán.
- 9 vagy az alatti pontszám a depresszióra (depresszió nélkül), 7 vagy az alatti szorongásra (szorongás nélkül), és 14 vagy alatti a stresszre (stressz nélkül) a Depresszió-szorongás-stressz skálán.
- Bármilyen fizikai fogyatékossága (bármilyen törés, nyílt seb és izomerő hiánya a kézben, a csuklóban és a karban), hogy megszorítsa a stresszlabdát,
- Azok a betegek, akiknek kommunikációs problémái vannak,
- Azokat a betegeket, akik ki akarnak lépni a vizsgálatból, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stresszlabda gyakorlat csoport (stresszlabda szorítás)
A betegtájékoztató űrlapot, az IBS tünetek súlyossági pontszámát, az IBS életminőség skáláját és a depresszió-szorongás-stressz skálát a kutató személyes interjú technikával (előteszt) adja be mindkét csoportban a betegeknek. a kísérleti csoportnak elmondják, hogyan kell használni a stresszlabdát a rendelőben, és minden beteg kap egy stresszlabdát.
A betegek első foglalkozásait a beteggel együtt tartják a rendelőben.
A betegek naponta egyszer alkalmaznak stresszlabdát (szorítják a stresszlabdát) otthon.
A stresszlabda alkalmazás folyamatosságának biztosítása érdekében a betegek telefonszámát minden nap felveszik és emlékeztető üzenetet küldenek.
A betegek IBS tüneteinek súlyossági pontszámát hetente értékeljük. A kísérleti csoportnak 4 héten keresztül minden nap 10-15 percig kell szorítania a stresszlabdát.
|
A stresszlabda kerek, színes, kiváló minőségű szilikonból készült.
A kutatás során közepes keménységű és 6 cm átmérőjű (felnőtt használatra alkalmas) stresszlabda kerül felhasználásra.
Ha meglazítják, visszaáll eredeti állapotába.
A kísérleti csoportban a betegeknek háromig számolás után egyszer meg kell szorítaniuk a labdát, minden alkalommal be kell lélegezniük, amikor meglazítják a szorítást, és csak a labdára kell koncentrálniuk.
A kísérleti csoportnak 4 héten keresztül minden nap 10-15 percig kell szorítania a stresszlabdát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A járóbeteg-szakrendelésre érkező betegekkel találkoznak, tájékoztatást adnak a kutatásról, valamint a kutatásban való részvételre hajlandók hozzájárulását kérik. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek csoportjait a randomizációs lista alapján határozzuk meg. A betegtájékoztató űrlapot, az IBS-tünetek súlyossági pontszámát, az IBS-életminőség skálát és a Depresszió-szorongás-stressz skálát a kutató személyes interjú technikával (előteszt) adja be mindkét csoportban a betegeknek. A kontrollcsoportba tartozó betegekkel nem próbálkoznak stresszlabdával. Az ebbe a csoportba tartozó betegek telefonszámát veszik figyelembe. A betegek IBS tüneteinek súlyossági pontszámát hetente értékelik. Mindkét csoport betegei 4 hétig folytatják a rutinkezeléseket. A kutatás befejezése után a kontrollcsoportba tartozó betegek kívánságuk szerint stresszlabdát kapnak, és tájékoztatást kapnak annak alkalmazásáról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági pontszáma,
Időkeret: Négy hét
|
Az IBS tüneteinek súlyossági pontszámát az IBS tüneteinek súlyosságának értékelésére fejlesztették ki.
A skálát széles körben használják a betegség progressziójának és kezelésének nyomon követésére.
Az IBS-SSS felméri a hasi fájdalom (hasi fájdalom, fájdalmas napok), a hasi puffadás (puffadás), a székletürítési szokásokkal való elégedettséget (bélszokás) súlyosságát és időtartamát és az életminőséget.
A skála összesen 5 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed.
A skála összpontszáma 0-tól 500-ig terjed, a magas pontszámok pedig a betegség súlyosságának növekedését jelzik.
A skálán 0-74 pont remisszió, 75-174 enyhe, 175-299 mérsékelt, 300 pont feletti súlyos, súlyos IBS.
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma életminőség skála
Időkeret: Négy hét
|
Patrick et al.
Az IBS hozta létre az IBS-ben szenvedő betegek életminőségének értékelésére.
Ebben az irritábilis bélszindrómás betegek számára készült skálán 5 Likert-típusú válaszlehetőség található (1: Soha, 2: Némileg, 3: Mérsékelt, 4: Nagyon, 5: Nagyon).
A skála 8 részdimenzióból és 34 tételből áll; Aldimenziók; diszfória, aktivitás, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakció, szexuális és szociális kapcsolat.
Az egyes aldimenziók pontszámait a rendszer önmagában számítja ki.
A skála összpontszámát 34 tétel összpontszáma határozza meg.
A skála aldimenziójából kapott nyers pontszámok és annak teljes tartománya 34-170 között van.
A magasabb skálapontszámok azt jelzik, hogy az egyének életminősége javul.
Az érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot hazánkban Özgürsoy Uran et al.
|
Négy hét
|
|
Depresszió-szorongás-stressz skála
Időkeret: Négy hét
|
A Lovibond és Lovibond által kidolgozott skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Bilgel és Bayram végezte.
A skála egy 4 pontos Likert skála típusú volt.
A skála 3 aldimenzióból áll (depresszió, szorongás, stressz).
Mindegyik aldimenzió 14 elemből áll, és összesen 42 elem van.
A depressziós tételek az elégedetlenséget, a tehetetlenséget, az értéktelenséget, az érdeklődés elvesztését és az alacsony energiaszintet mérik.
A szorongásos elemek felmérik az egyén autonóm izgalmának, helyzeti szorongásának, szubjektív szorongásának és izomreakciójának szintjét.
A stressztényezők az ellazulás nehézségei, az idegi stimuláció, az idegesség és az unalom, a kényelmetlenség, a túlzott reakció és az intolerancia.
méri a tünetek mértékét.
A skála összpontszáma 0 és 42 között változik az egyes aldimenziókban, és ahogy a pontszám nő, úgy nő a depresszió, a szorongás és a stressz.
A skálán a depresszió, a szorongás és a stressz öt kategóriába sorolható: normál, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cansutez
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .