Влияние стресс-бола на синдром раздраженного кишечника
Оценка эффекта стресс-мяча у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Цель: это исследование будет проведено для оценки влияния мяча для снятия стресса на тяжесть симптомов, качество жизни, депрессию, тревогу и стресс у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Материалы и методы. Исследование будет проведено с участием 60 пациентов с СРК, диагностированных в соответствии с Римскими критериями IV, поступающих в гастроэнтерологическую амбулаторию городской больницы Эрзурума. Пациенты будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии со списком рандомизации, подготовленным с помощью программы Random Allocation Software. Пациенты экспериментальной группы ежедневно в течение 1 месяца сжимали мячик для снятия стресса по 10-15 минут. Применение мяча для снятия стресса не будет применяться к пациентам контрольной группы. Для сбора данных будут использоваться форма информации о пациенте, оценка тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника, шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника и шкала депрессии-тревоги-стресса. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения характеристик пациентов по группам, критерий Стьюдента будет использоваться в независимых группах для пациентов с нормальным распределением, а критерий Манна-Уитни будет использоваться для тех, у кого нет нормального распределения. При сравнении нормально распределенных данных между группами t-критерий будет использоваться в независимых группах, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться в тех, которые не показывают нормальное распределение. При сравнении данных с нормальным распределением внутри групп t-критерий будет использоваться в зависимых группах, а критерий Уилкоксона будет использоваться в данных, которые не показывают нормального распределения.
Ключевые слова: синдром раздраженного кишечника, пациент, стресс-мяч, депрессия, тревога, стресс, качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой хроническое биопсихосоциальное расстройство, характеризующееся периодическими болями в животе, запорами и/или диареей, вздутием живота, метеоризмом и неотложной дефекацией. Диагноз СРК ставится с использованием Римских критериев IV. С появлением симптомов СРК неблагоприятно сказываются повседневная жизнь людей, работа, режим сна, свободное время, привычки в еде, путешествия, сексуальные и социальные отношения. Утверждается, что тревога и депрессия усугубляют симптомы СРК, ухудшают качество жизни, увеличивают количество обращений за медицинской помощью и увеличивают использование медицинских услуг и затраты на них.
Это исследование будет проведено для оценки влияния стрессового мяча на тяжесть симптомов, качество жизни, депрессию, тревогу и стресс у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Пациенты, которые обращаются в амбулаторию, будут встречаться, будет предоставлена информация об исследовании, а также будет получено согласие от пациентов, которые согласны на участие в исследовании. Группы пациентов, отвечающие критериям включения, будут определяться согласно списку рандомизации.
Информационная форма пациента, оценка тяжести симптомов СРК, шкала качества жизни СРК и шкала депрессии-тревоги-стресса будут вводиться исследователем с использованием метода личного интервью (предварительное тестирование) пациентам в обеих группах.
Пациентам экспериментальной группы будет предоставлена информация о том, как использовать мяч для снятия стресса в комнате поликлиники, и каждому пациенту будет выдан мяч для снятия стресса. Первые сеансы пациенты проведут вместе с пациентом в поликлинике. Пациенты будут применять мяч для снятия стресса (сжимая мяч для снятия стресса) один раз в день дома. Мяч для снятия стресса изготовлен из круглого, цветного, высококачественного силикона. В исследовании будет использоваться стресс-мяч средней твердости диаметром 6 см (подходящий для использования взрослыми). При ослаблении возвращается в исходное состояние. В экспериментальной группе от пациентов требовалось сжать мяч один раз после счета до трех, вдыхать каждый раз, когда они сжимали мяч, выдыхать, когда ослабляли хватку, и сосредотачиваться только на мяче. Чтобы обеспечить непрерывность приложения стресс-мяча, номера телефонов пациентов будут записываться, и каждый день будет отправляться сообщение с напоминанием. Будет создана 4-недельная программа, и пациентов попросят отмечать программу, которую они применяют каждый день, и программа будет проверяться, звоня пациентам каждую неделю, и будет задан вопрос об их общем состоянии.
Попытки использования мяча для снятия стресса не будут предприниматься для пациентов контрольной группы. Пациентам этой группы будут звонить раз в неделю, чтобы узнать их номера телефонов и узнать об их состоянии.
Пациенты обеих групп будут вызваны в поликлинику в конце 4-й недели. Шкала тяжести симптомов СРК, шкала качества жизни СРК и шкала «депрессия-тревога-стресс» будут применяться к пациентам в амбулаторной клинике (пост-тест).
Пациенты в обеих группах будут продолжать использовать обычные методы лечения в течение 4 недель. После завершения исследования пациентам контрольной группы по их желанию будет выдан стресс-мяч и они будут проинформированы о его применении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СРК по Римским критериям IV,
- 75 баллов или выше (без ремиссии) по шкале тяжести симптомов СРК,
- Оценка 9 и ниже за депрессию (без депрессии), 7 и ниже за тревожность (без тревожности) и 14 и ниже за стресс (без стресса) по шкале Депрессия-Тревога-Стресс.
- возраст ≥18 лет,
- Не имея физических проблем (любой перелом, открытая рана и отсутствие мышечной силы в кисти, запястье и предплечье) для сжимания стресс-мяча,
- Нет проблем в общении,
- Пациенты с СРК, которые согласились участвовать в исследовании, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- 74 балла или менее (в стадии ремиссии) по шкале тяжести симптомов СРК.
- 9 баллов и ниже для депрессии (без депрессии), 7 и ниже для тревоги (без тревоги) и 14 и ниже для стресса (без стресса) по шкале Депрессия-Тревога-Стресс.
- Имея какие-либо физические недостатки (любой перелом, открытая рана и отсутствие мышечной силы в кисти, запястье и предплечье), чтобы сжать мяч для снятия стресса,
- Пациенты, у которых есть проблемы с общением,
- Пациенты, желающие выйти из исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая практика по стресс-мячу (Сжимание стресс-мяча)
Информационная форма для пациента, оценка тяжести симптомов СРК, шкала качества жизни СРК и шкала депрессии-тревожности-стресса будут вводиться исследователем с использованием техники личного интервью (предварительный тест) для пациентов в обеих группах. Экспериментальной группе расскажут, как пользоваться стресс-мячом в палате поликлиники, и каждому пациенту выдадут стресс-мяч.
Первые сеансы пациентов будут проводиться совместно с пациентом в поликлинике.
Пациенты будут применять стресс-мяч (сжимая стресс-мяч) один раз в день дома.
Чтобы обеспечить непрерывность применения стресс-мяча, каждый день будут записываться номера телефонов пациентов и отправляться напоминание.
Оценка тяжести симптомов СРК у пациентов будет оцениваться каждую неделю. Экспериментальная группа должна сжимать стресс-мяч в течение 10-15 минут каждый день в течение 4 недель.
|
Мяч для снятия стресса изготовлен из круглого, цветного, высококачественного силикона.
В исследовании будет использоваться стресс-мяч средней твердости диаметром 6 см (подходящий для использования взрослыми).
При ослаблении возвращается в исходное состояние.
В экспериментальной группе от пациентов требовалось сжать мяч один раз после счета до трех, вдыхать каждый раз, когда они сжимали мяч, выдыхать, когда ослабляли хватку, и сосредотачиваться только на мяче.
Экспериментальная группа должна была сжимать мячик от стресса по 10-15 минут каждый день в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов, пришедших в поликлинику, будут встречать, предоставлять информацию об исследовании, получать согласие пациентов, дающих согласие на участие в исследовании. Группы пациентов, соответствующие критериям включения, будут определены согласно списку рандомизации. Информационная форма для пациента, оценка тяжести симптомов СРК, шкала качества жизни СРК и шкала депрессии-тревожности-стресса будут вводиться исследователем с использованием техники личного интервью (предварительный тест) для пациентов в обеих группах. Пациентам контрольной группы попытки с использованием стресс-бола проводиться не будут. Будут взяты номера телефонов пациентов этой группы. Оценка тяжести симптомов СРК у пациентов будет оцениваться каждую неделю. Пациенты в обеих группах будут продолжать использовать обычные методы лечения в течение 4 недель. После завершения исследования пациентам контрольной группы по их желанию выдадут стресс-мяч и проинформируют о его применении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром раздраженного кишечника Оценка тяжести симптомов,
Временное ограничение: Четыре недели
|
Шкала тяжести симптомов СРК была разработана для оценки тяжести симптомов СРК.
Шкала широко используется для наблюдения за прогрессированием и лечением заболевания.
IBS-SSS оценивает тяжесть и продолжительность боли в животе (боль в животе, болезненные дни), вздутие живота (вздутие живота), удовлетворенность привычками дефекации (привычка дефекации) и качество жизни.
Шкала состоит из 5 вопросов, каждый из которых имеет от 0 до 100 баллов.
Суммарный балл шкалы колеблется от 0 до 500, высокие баллы указывают на усиление тяжести заболевания.
По шкале 0-74 балла классифицируют как ремиссию, 75-174 - как легкую, 175-299 - как среднюю, 300 баллов и выше - как тяжелую тяжелую СРК.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника
Временное ограничение: Четыре недели
|
Патрик и др.
Он был создан IBS для оценки качества жизни пациентов с СРК.
В этой шкале, которая была подготовлена для пациентов с синдромом раздраженного кишечника, имеется 5 вариантов ответа типа Лайкерта (1: Никогда, 2: Иногда, 3: Умеренно, 4: Часто, 5: Часто).
Шкала состоит из 8 подразмеров и 34 пунктов; Подразмеры; дисфория, активность, образ тела, забота о здоровье, отказ от еды, социальная реакция, сексуальные и социальные отношения.
Баллы по каждому подпараметру рассчитываются сами по себе.
Общий балл шкалы определяется суммой баллов, полученных по 34 пунктам.
Необработанные баллы, полученные из подразмера шкалы, и его общий диапазон от 34 до 170.
Более высокие баллы по шкале указывают на то, что качество жизни людей повышается.
Исследование валидности и надежности в нашей стране было проведено Özgürsoy Uran et al.
|
Четыре недели
|
|
Шкала депрессии-тревоги-стресса
Временное ограничение: Четыре недели
|
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы, разработанной Lovibond и Lovibond, было проведено Bilgel и Bayram.
Шкала представляла собой 4-балльную шкалу Лайкерта.
Шкала состоит из 3 подпараметров (депрессия, тревога, стресс).
Каждое подизмерение состоит из 14 элементов, всего 42 элемента.
Пункты депрессии измеряют неудовлетворенность, беспомощность, бесполезность, потерю интереса и низкий уровень энергии.
Элементы тревоги оценивают индивидуальный уровень вегетативного возбуждения, ситуативной тревоги, субъективной тревоги и мышечной реакции.
Элементами стресса являются трудности с расслаблением, нервное возбуждение, расстройство и скука, дискомфорт, чрезмерная реакция и нетерпимость.
измеряет уровень симптомов.
Общие баллы по шкале варьируются от 0 до 42 для каждого подпараметра, и по мере увеличения балла депрессия, тревога и стресс усиливаются.
По шкале депрессия, тревога и стресс делятся на пять категорий: нормальная, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cansutez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .