- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05931107
Effekt av stressboll på irriterad tarm
Utvärdering av effekten av stressboll hos patienter med irriterad tarm
Syfte: Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av stressboll på symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, depression, ångest och stress hos patienter med irritabel tarm (IBS).
Material och metod: Forskningen kommer att utföras med 60 IBS-patienter diagnostiserade enligt Rom IV-kriterierna, som kommer till den gastroenterologiska polikliniken vid Erzurum City Hospital. Patienterna kommer att distribueras till experiment- och kontrollgrupperna enligt den randomiseringslista som upprättats med programmet Random Allocation Software. Patienterna i experimentgruppen kommer att klämma stressbollen i 10-15 minuter varje dag i 1 månad. Applicering av stressboll kommer inte att tillämpas på patienterna i kontrollgruppen. Patientinformationsformulär, Irritable Bowel Syndrome Symtom Severity Score, Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale och Depression-Angest-Stress Scale kommer att användas för att samla in data. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra patientegenskaper enligt grupper, t-test kommer att användas i oberoende grupper för de med normalfördelning och Mann Whitney U-testet kommer att användas för de utan normalfördelning. Vid jämförelse av normalfördelade data mellan grupper kommer t-test att användas i oberoende grupper och Mann-Whitney U test kommer att användas i de som inte visar normalfördelning. Vid jämförelse av normalfördelade data inom grupper kommer t-testet att användas i beroende grupper, och Wilcoxon-testet kommer att användas i data som inte visar normalfördelning.
Nyckelord: Irritable Bowel Syndrome, patient, stressboll, Depression, Ångest, Stress, Livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en kronisk biopsykosocial störning som kännetecknas av återkommande buksmärtor, förstoppning och/eller diarré, uppblåsthet, flatulens och akut avföring. Diagnosen IBS ställs med hjälp av Rom IV-kriterierna. Med uppkomsten av IBS-symtom påverkas individers dagliga liv, arbete, sömnmönster, fritid, matvanor, resor, sexuella och sociala relationer negativt. Det konstateras att ångest och depression förvärrar IBS-symtom, försämrar livskvaliteten, ökar vårdsökande beteenden och ökar sjukvårdsanvändningen och kostnaderna.
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av stressboll på symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, depression, ångest och stress hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Patienter som kommer till polikliniken kommer att mötas, information ges om forskningen och samtycke inhämtas från de patienter som samtycker till att delta i forskningen. De grupper av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas enligt randomiseringslistan.
Patientinformationsformulär, IBS-symtoms svårighetsgrad, IBS-livskvalitetsskalan och Depression-Angst-Stress-skalan kommer att administreras av forskaren med användning av ansikte mot ansikte intervjuteknik (förtest) till patienterna i båda grupperna.
Patienterna i försöksgruppen kommer att få information om hur man använder stressbollen i rummet på polikliniken och en stressboll ges till varje patient. De första sessionerna av patienterna kommer att hållas tillsammans med patienten på polikliniken. Patienterna kommer att applicera en stressboll (klämma stressbollen) en gång om dagen hemma. Stressbollen är gjord av rund, färgglad silikon av hög kvalitet. En stressboll av medelhårdhet och 6 cm i diameter (lämplig för vuxenbruk) kommer att användas i forskningen. När den lossas återgår den till sitt ursprungliga tillstånd. I experimentgruppen måste patienterna klämma bollen en gång efter att ha räknat till tre, andas in varje gång de klämmer bollen, andas ut när de lossar greppet och fokuserar endast på bollen. För att säkerställa kontinuiteten i stressbollsapplikationen kommer patienternas telefonnummer att tas och ett påminnelsemeddelande skickas varje dag. Ett 4-veckorsprogram kommer att skapas och patienterna kommer att bli ombedda att markera programmet de tillämpar varje dag och programmet kommer att kontrolleras genom att man ringer patienterna varje vecka och deras allmänna status kommer att tillfrågas.
Stressbollsförsök kommer inte att göras till patienterna i kontrollgruppen. Patienterna i denna grupp kommer att bli uppringda en gång i veckan för att få sina telefonnummer och fråga om deras status.
Patienter i båda grupperna kommer att kallas till polikliniken i slutet av 4:e veckan. IBS-symptomallvarlighetspoäng, IBS-livskvalitetsskala och Depression-Angst-Stress-skala kommer att tillämpas på patienterna i polikliniken (posttest).
Patienter i båda grupperna kommer att fortsätta att använda rutinbehandlingar i 4 veckor. Efter att forskningen är avslutad kommer patienterna i kontrollgruppen att få en stressboll enligt sina önskemål och informeras om dess tillämpning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med IBS enligt Rom IV kriterier,
- En poäng på 75 eller högre (inte i remission) på IBS-symtomens allvarlighetsgrad,
- Poäng 9 och lägre för depression (utan depression), 7 och lägre för ångest (utan ångest) och 14 och lägre för stress (utan stress) på skalan Depression-Angst-Stress.
- är ≥18 år,
- Har inga fysiska problem (någon fraktur, öppet sår och bristande muskelstyrka i handen, handleden och armen) för att klämma stressbollen,
- Inga problem med att kommunicera,
- IBS-patienter som accepterat att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- En poäng på 74 eller lägre (i remission) på IBS-symtomens svårighetsgrad.
- En poäng på 9 och lägre för depression (utan depression), 7 och lägre för ångest (utan ångest) och 14 och lägre för stress (utan stress) på depression-ångest-stress-skalan.
- Att ha någon fysisk funktionsnedsättning (alla frakturer, öppet sår och bristande muskelstyrka i handen, handleden och armen) för att klämma stressbollen,
- Patienter som har problem med att kommunicera,
- Patienter som vill dra sig ur studien kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp för stressboll (stressbollspressning)
Patientinformationsformulär, IBS-symtoms allvarlighetsgrad, IBS-livskvalitetsskalan och Depression-Angst-Stress-skalan kommer att administreras av forskaren med användning av ansikte mot ansikte intervjuteknik (förtest) till patienterna i båda grupperna. experimentgruppen får veta hur man använder stressbollen i rummet på polikliniken och varje patient får en stressboll.
De första sessionerna av patienterna kommer att hållas tillsammans med patienten på polikliniken.
Patienterna kommer att applicera en stressboll (klämma stressbollen) en gång om dagen hemma.
För att säkerställa kontinuiteten i stressbollsapplikationen kommer patienternas telefonnummer att tas och ett påminnelsemeddelande skickas varje dag.
Patienternas svårighetsgrad för IBS-symptom kommer att utvärderas varje vecka. Experimentgruppen måste klämma stressbollen i 10-15 minuter varje dag i 4 veckor.
|
Stressbollen är gjord av rund, färgglad silikon av hög kvalitet.
En stressboll av medelhårdhet och 6 cm i diameter (lämplig för vuxenbruk) kommer att användas i forskningen.
När den lossas återgår den till sitt ursprungliga tillstånd.
I experimentgruppen måste patienterna klämma bollen en gång efter att ha räknat till tre, andas in varje gång de klämmer bollen, andas ut när de lossar greppet och fokuserar endast på bollen.
Försöksgruppen ska klämma stressbollen i 10-15 minuter varje dag i 4 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som kommer till polikliniken kommer att mötas, information ges om forskningen och samtycke inhämtas från de patienter som accepterar att delta i forskningen. De grupper av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas enligt randomiseringslistan. Patientinformationsformulär, IBS-symtoms svårighetsgrad, IBS-livskvalitetsskalan och Depression-Angst-Stress-skalan kommer att administreras av forskaren med användning av ansikte mot ansikte intervjuteknik (förtest) till patienterna i båda grupperna. Stressbollsförsök kommer inte att göras till patienterna i kontrollgruppen. Telefonnummer till patienter i denna grupp kommer att tas. Patienternas IBS-symtoms svårighetsgrad kommer att utvärderas varje vecka. Patienter i båda grupperna kommer att fortsätta att använda rutinbehandlingar i 4 veckor. Efter att forskningen är avslutad kommer patienterna i kontrollgruppen att få en stressboll enligt sina önskemål och informeras om dess tillämpning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Irritabel tarm Syndrom Symtom Svårighetsgrad,
Tidsram: Fyra veckor
|
IBS-symtomens allvarlighetspoäng utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid IBS.
Skalan används i stor utsträckning för att övervaka utvecklingen och behandlingen av sjukdomen.
IBS-SSS bedömer svårighetsgraden och varaktigheten av buksmärtor (buksmärtor, smärtsamma dagar), uppblåsthet i buken (uppblåsthet), tillfredsställelse med avföringsvanor (avföringsvanor) och livskvalitet.
Skalan består av totalt 5 frågor, var och en sträcker sig från 0 till 100 poäng.
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 500, och höga poäng indikerar en ökning av sjukdomens svårighetsgrad.
På skalan klassificeras 0-74 poäng som remission, 75-174 som mild, 175-299 som måttlig, 300 poäng och uppåt som svår svår IBS.
|
Fyra veckor
|
Livskvalitetsskalan för irritabel tarm
Tidsram: Fyra veckor
|
Patrick et al.
Den skapades av IBS för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med IBS.
I denna skala, som förbereddes för patienter med colon irritabile, finns det 5 svarsalternativ av Likert-typ (1: Aldrig, 2: En del, 3: Måttlig, 4: Mycket, 5: Mycket).
Vågen består av 8 underdimensioner och 34 artiklar; Underdimensioner; dysfori, aktivitet, kroppsuppfattning, hälsoproblem, undvikande av mat, social reaktion, sexuell och social relation.
Poäng från varje deldimension beräknas i sig.
Den totala poängen på skalan bestäms av de totala poängen som erhålls från 34 poster.
De råpoäng som erhålls från skalans underdimension och dess totala intervall mellan 34-170.
Högre skalpoäng indikerar att individers livskvalitet ökar.
Validitets- och reliabilitetsstudien i vårt land utfördes av Özgürsoy Uran et al.
|
Fyra veckor
|
Skala för depression-ångest-stress
Tidsram: Fyra veckor
|
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utvecklad av Lovibond och Lovibond utfördes av Bilgel och Bayram.
Skalan var en 4-punkts Likert-skala.
Skalan består av 3 deldimensioner (depression, ångest, stress).
Varje underdimension består av 14 artiklar och det finns totalt 42 artiklar.
Depressionsartiklar mäter missnöje, hjälplöshet, värdelöshet, förlust av intresse och låg energinivå.
Ångestposter bedömer individens nivå av autonom upphetsning, situationsångest, subjektiv ångest och muskelrespons.
Stressartiklar är svårigheter att slappna av, nervstimulering, upprördhet och tristess, obehag, överreaktion och intolerans.
mäter nivån av symtom.
De totala poängen på skalan varierar mellan 0 och 42 för varje deldimension, och när poängen ökar ökar depression, ångest och stress.
I skalan delas depression, ångest och stress in i fem kategorier som normal, mild, måttlig, svår och mycket svår.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cansutez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Träningsgrupp för stressboll (stressbollspressning)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Mersin UniversityRekryteringRädsla för smärta | Procedurell smärtaKalkon
-
Pengyuan LiuRekryteringMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)Kina