Effekt af stressbold på irritabel tyktarm
Evaluering af effekten af stressbold hos patienter med irritabel tyktarm
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af stressbold på symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet, depression, angst og stress hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).
Materiale og metode: Forskningen vil blive udført med 60 IBS-patienter diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne, som kommer til det gastroenterologiske ambulatorium på Erzurum City Hospital. Patienterne vil blive fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten udarbejdet med programmet Random Allocation Software. Patienterne i forsøgsgruppen vil klemme stressbolden i 10-15 minutter hver dag i 1 måned. Påføring af stressbolde vil ikke blive anvendt til patienterne i kontrolgruppen. Patientinformationsskema, Irritabel tyktarm-symptom-score, Irritabel tyktarm-syndrom, livskvalitetsskala og depression-angst-stress-skala vil blive brugt til at indsamle data. Chi-square test vil blive brugt til sammenligning af patientkarakteristika i henhold til grupper, t test vil blive brugt i uafhængige grupper for dem med normal fordeling, og Mann Whitney U test vil blive brugt til dem uden normal fordeling. Ved sammenligning af normalfordelte data mellem grupper vil t-test blive brugt i uafhængige grupper og Mann-Whitney U test vil blive brugt i dem der ikke viser normalfordeling. Ved sammenligning af normalfordelte data inden for grupper vil t-testen blive brugt i afhængige grupper, og Wilcoxon testen vil blive brugt i data, der ikke viser normalfordeling.
Nøgleord: Irritabel tyktarm, patient, stressbold, Depression, Angst, Stress, Livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk biopsykosocial lidelse karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter, forstoppelse og/eller diarré, oppustethed, flatulens og presserende afføring. Diagnosen IBS stilles ved hjælp af Rom IV-kriterierne. Med fremkomsten af IBS-symptomer påvirkes enkeltpersoners dagligdag, arbejde, søvnmønster, fritid, spisevaner, rejser, seksuelle og sociale relationer negativt. Det anføres, at angst og depression forværrer IBS-symptomer, forringer livskvaliteten, øger sundhedsvæsenets søgeadfærd og øger brugen af sundhedsvæsenet og omkostningerne.
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af stressbold på symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet, depression, angst og stress hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).
Patienter, der kommer i ambulatoriet, vil blive mødt, der vil blive informeret om forskningen, og der vil blive indhentet samtykke fra de patienter, der indvilliger i at deltage i forskningen. Grupperne af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fastlagt i henhold til randomiseringslisten.
Patientinformationsskema, IBS-symptom-sværhedsgrad, IBS-livskvalitetsskala og Depression-Angst-Stress-skala vil blive administreret af forskeren ved brug af face-to-face interviewteknik (pre-test) til patienterne i begge grupper.
Patienterne i forsøgsgruppen vil få information om, hvordan man bruger stressbolden i rummet i ambulatoriet og en stressbold vil blive givet til hver patient. De første sessioner af patienterne afholdes sammen med patienten i ambulatoriet. Patienterne vil anvende en stressbold (klemme stressbolden) en gang om dagen derhjemme. Stressbolden er lavet af rund, farverig silikone af høj kvalitet. En stresskugle af medium hårdhed og 6 cm i diameter (velegnet til voksenbrug) vil blive brugt i forskningen. Når den løsnes, vender den tilbage til sin oprindelige tilstand. I forsøgsgruppen skal patienterne klemme bolden én gang efter at have tællet til tre, indånde hver gang de klemmer bolden, puste ud, når de løsner grebet, og kun fokusere på bolden. For at sikre kontinuiteten i stressboldansøgningen tages patienternes telefonnumre, og der vil blive sendt en påmindelse hver dag. Et 4-ugers program vil blive oprettet, og patienter vil blive bedt om at markere det program, de anvender hver dag, og programmet vil blive kontrolleret ved at ringe til patienterne hver uge, og deres generelle status vil blive spurgt.
Der vil ikke blive forsøgt stressbolde til patienterne i kontrolgruppen. Patienterne i denne gruppe vil blive ringet op en gang om ugen for at få deres telefonnumre og spørge om deres status.
Patienter i begge grupper vil blive indkaldt til ambulatoriet i slutningen af 4. uge. IBS symptomsværhedsscore, IBS livskvalitetsskala og Depression-Angst-Stress-skalaen vil blive anvendt på patienterne i ambulatoriet (posttest).
Patienter i begge grupper vil fortsætte med at bruge rutinebehandlinger i 4 uger. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne i kontrolgruppen få udleveret en stressbold efter deres ønsker og vil blive informeret om dens anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV kriterier,
- En score på 75 eller højere (ikke i remission) på IBS-symptomets sværhedsgrad,
- Scoring 9 og derunder for depression (uden depression), 7 og derunder for angst (uden angst) og 14 og derunder for stress (uden stress) på Depression-Angst-Stress-skalaen.
- er ≥18 år,
- Har ingen fysiske problemer (brud, åbent sår og mangel på muskelstyrke i hånden, håndleddet og armen) for at klemme stressbolden,
- Ingen problemer med at kommunikere,
- IBS-patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En score på 74 eller mindre (i remission) på IBS-symptomets sværhedsgrad.
- En score på 9 og derunder for depression (uden depression), 7 og derunder for angst (uden angst) og 14 og derunder for stress (uden stress) på Depression-Angst-Stress-skalaen.
- At have ethvert fysisk handicap (ethvert brud, åbent sår og mangel på muskelstyrke i hånden, håndleddet og armen) til at klemme stressbolden,
- Patienter, der har problemer med at kommunikere,
- Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stressboldtræningsgruppe (stressboldklemning)
Patientinformationsskema, IBS-symptom-sværhedsgrad, IBS-livskvalitetsskala og Depression-Angst-Stress-skala vil blive administreret af forskeren ved hjælp af face-to-face interviewteknik (præ-test) til patienterne i begge grupper. forsøgsgruppen får at vide, hvordan man bruger stressbolden i rummet i ambulatoriet og hver patient får en stressbold.
De første sessioner af patienterne afholdes sammen med patienten i ambulatoriet.
Patienterne vil anvende en stressbold (klemme stressbolden) en gang om dagen derhjemme.
For at sikre kontinuiteten i stressboldansøgningen vil patienternes telefonnumre blive taget, og der vil blive sendt en påmindelse hver dag.
Patienternes IBS-symptom-sværhedsgrad vil blive evalueret hver uge. Forsøgsgruppen skal klemme stressbolden i 10-15 minutter hver dag i 4 uger.
|
Stressbolden er lavet af rund, farverig silikone af høj kvalitet.
En stresskugle af medium hårdhed og 6 cm i diameter (velegnet til voksenbrug) vil blive brugt i forskningen.
Når den løsnes, vender den tilbage til sin oprindelige tilstand.
I forsøgsgruppen skal patienterne klemme bolden én gang efter at have tællet til tre, indånde hver gang de klemmer bolden, puste ud, når de løsner grebet, og kun fokusere på bolden.
Forsøgsgruppen skal klemme stressbolden i 10-15 minutter hver dag i 4 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der kommer i ambulatoriet, vil blive mødt, der vil blive informeret om forskningen, og der vil blive indhentet samtykke fra de patienter, der indvilliger i at deltage i forskningen. Grupperne af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fastlagt i henhold til randomiseringslisten. Patientinformationsskema, IBS-symptom-sværhedsgrad, IBS-livskvalitetsskala og Depression-Angst-Stress-skala vil blive administreret af forskeren ved brug af face-to-face interviewteknik (pre-test) til patienterne i begge grupper. Der vil ikke blive forsøgt stressbolde til patienterne i kontrolgruppen. Telefonnumre på patienter i denne gruppe vil blive taget. Patienternes IBS-symptom-sværhedsgrad vil blive evalueret hver uge. Patienter i begge grupper vil fortsætte med at bruge rutinebehandlinger i 4 uger. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne i kontrolgruppen få udleveret en stressbold efter deres ønsker og vil blive informeret om dens anvendelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tyktarm Symptomer Sværhedsgrad,
Tidsramme: Fire uger
|
IBS-symptomernes sværhedsgrad blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af symptomer ved IBS.
Skalaen er meget brugt til at overvåge udviklingen og behandlingen af sygdommen.
IBS-SSS vurderer sværhedsgraden og varigheden af mavesmerter (mavesmerter, smertefulde dage), abdominal oppustethed (oppustethed), tilfredshed med afføringsvaner (afføringsvaner) og livskvalitet.
Skalaen består af i alt 5 spørgsmål, der hver går fra 0 til 100 point.
Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 500, og høje score indikerer en stigning i sygdommens sværhedsgrad.
I skalaen er 0-74 point klassificeret som remission, 75-174 som mild, 175-299 som moderat, 300 point og derover som svær svær IBS.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala for irritabel tyktarm
Tidsramme: Fire uger
|
Patrick et al.
Det blev skabt af IBS for at evaluere livskvaliteten hos patienter med IBS.
I denne skala, som blev udarbejdet til patienter med irritabel tyktarm, er der 5 Likert-type svarmuligheder (1: Aldrig, 2: Nogle, 3: Moderat, 4: Meget, 5: Meget).
Skalaen består af 8 underdimensioner og 34 emner; Underdimensioner; dysfori, aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsbekymring, madundgåelse, social reaktion, seksuel og social relation.
Score fra hver underdimension beregnes i sig selv.
Den samlede score på skalaen bestemmes af de samlede scorer opnået fra 34 punkter.
De rå scorer opnået fra skalaens underdimension og dens samlede rækkevidde mellem 34-170.
Højere skala-score indikerer, at individers livskvalitet øges.
Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen i vores land blev udført af Özgürsoy Uran et al.
|
Fire uger
|
|
Depression-Angst-Stress Skala
Tidsramme: Fire uger
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen udviklet af Lovibond og Lovibond blev udført af Bilgel og Bayram.
Skalaen var en 4-punkts Likert skala type.
Skalaen består af 3 underdimensioner (depression, angst, stress).
Hver underdimension består af 14 elementer, og der er 42 elementer i alt.
Depressionsartikler måler utilfredshed, hjælpeløshed, værdiløshed, tab af interesse og lavt energiniveau.
Angstemner vurderer individets niveau af autonom ophidselse, situationsangst, subjektiv angst og muskelrespons.
Stressemner er besvær med at slappe af, nervøs stimulation, ked af det og kedsomhed, ubehag, overreaktion og intolerance.
måler niveauet af symptomer.
Skalaens samlede score varierer mellem 0 og 42 for hver underdimension, og efterhånden som scoren stiger, stiger depression, angst og stress.
I skalaen er depression, angst og stress opdelt i fem kategorier som normal, mild, moderat, svær og meget svær.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cansutez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Stressboldtræningsgruppe (stressboldklemning)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)