Effekt av stressball på irritabel tarmsyndrom
Evaluering av effekten av stressball hos pasienter med irritabel tarm
Mål: Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av stressball på symptomalvorlighet, livskvalitet, depresjon, angst og stress hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Materiale og metode: Forskningen vil bli utført med 60 IBS-pasienter diagnostisert i henhold til Roma IV-kriteriene, som kommer til gastroenterologisk poliklinikk ved Erzurum City Hospital. Pasientene vil bli distribuert til forsøks- og kontrollgruppene i henhold til randomiseringslisten utarbeidet med programmet Random Allocation Software. Pasientene i forsøksgruppen skal klemme stressballen i 10-15 minutter hver dag i 1 måned. Påføring av stressball vil ikke bli brukt på pasientene i kontrollgruppen. Pasientinformasjonsskjema, Irritable Bowel Syndrome Symptom Alvorlighetsscore, Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale og Depression-Angst-Stress Scale vil bli brukt til å samle inn data. Kikvadrattest vil bli brukt ved sammenligning av pasientkarakteristikker i henhold til grupper, t-test vil bli brukt i uavhengige grupper for de med normalfordeling, og Mann Whitney U-test vil bli brukt for de uten normalfordeling. Ved sammenligning av normalfordelte data mellom grupper vil t-test bli brukt i uavhengige grupper og Mann-Whitney U test vil bli brukt i de som ikke viser normalfordeling. Ved sammenligning av normalfordelte data innenfor grupper vil t-testen brukes i avhengige grupper, og Wilcoxon-testen vil bli brukt i data som ikke viser normalfordeling.
Nøkkelord: Irritabel tarm, pasient, stressball, Depresjon, Angst, Stress, Livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en kronisk biopsykososial lidelse karakterisert ved tilbakevendende magesmerter, forstoppelse og/eller diaré, oppblåsthet, flatulens og presserende avføring. Diagnosen IBS stilles ved å bruke Roma IV-kriteriene. Med fremveksten av IBS-symptomer påvirkes enkeltpersoners daglige liv, arbeid, søvnmønster, fritid, spisevaner, reiser, seksuelle og sosiale forhold negativt. Det anføres at angst og depresjon forverrer IBS-symptomer, svekker livskvaliteten, øker helsetjenestesøkende atferd og øker helsevesenets bruk og kostnader.
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av stressball på symptomalvorlighet, livskvalitet, depresjon, angst og stress hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Pasienter som kommer til poliklinikken vil bli møtt, det vil bli gitt informasjon om forskningen, og det innhentes samtykke fra pasientene som sier ja til å delta i forskningen. Gruppene av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt i henhold til randomiseringslisten.
Pasientinformasjonsskjema, IBS symptomscore, IBS livskvalitetsskala og Depresjon-Angst-Stress-skala vil bli administrert av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk (pre-test) til pasientene i begge grupper.
Pasientene i forsøksgruppen vil få informasjon om hvordan de skal bruke stressballen på rommet i poliklinikken og en stressball gis til hver pasient. De første øktene til pasientene vil bli holdt sammen med pasienten i poliklinikken. Pasienter vil bruke en stressball (klemme stressballen) en gang om dagen hjemme. Stressballen er laget av rund, fargerik silikon av høy kvalitet. En stresskule med middels hardhet og 6 cm i diameter (egnet for voksenbruk) vil bli brukt i forskningen. Når den løsnes, går den tilbake til sin opprinnelige tilstand. I forsøksgruppen er pasientene pålagt å klemme ballen en gang etter å ha tellet til tre, puste inn hver gang de klemmer ballen, puster ut når de løsner grepet og fokuserer kun på ballen. For å sikre kontinuiteten i stressballsøknaden, vil pasientenes telefonnumre bli tatt og en påminnelsesmelding vil bli sendt hver dag. Et 4-ukers program vil bli opprettet og pasienter vil bli bedt om å merke programmet de bruker hver dag, og programmet vil bli sjekket ved å ringe pasientene hver uke og deres generelle status vil bli spurt.
Stressballforsøk vil ikke bli gjort til pasientene i kontrollgruppen. Pasientene i denne gruppen vil bli oppringt en gang i uken for å få telefonnumre og spørre om status.
Pasienter i begge grupper vil bli innkalt til poliklinikken i slutten av 4. uke. IBS symptomalvorlighetsscore, IBS livskvalitetsskala og Depresjon-Angst-Stress-skala vil bli brukt på pasientene i poliklinikken (posttest).
Pasienter i begge grupper vil fortsette å bruke rutinebehandlinger i 4 uker. Etter at forskningen er fullført, vil pasientene i kontrollgruppen få utdelt en stressball etter deres ønsker og informert om bruken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25070
- Erzurum City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriterier,
- En poengsum på 75 eller høyere (ikke i remisjon) på IBS-symptomens alvorlighetsgrad,
- Poeng 9 og lavere for depresjon (uten depresjon), 7 og under for angst (uten angst) og 14 og lavere for stress (uten stress) på Depresjon-Angst-Stress-skalaen.
- er ≥18 år,
- Har ingen fysiske problemer (noen brudd, åpent sår og mangel på muskelstyrke i hånd, håndledd og arm) for å klemme stressballen,
- Ingen problemer med å kommunisere,
- IBS-pasienter som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum på 74 eller mindre (i remisjon) på IBS-symptoms alvorlighetsgrad.
- En score på 9 og lavere for depresjon (uten depresjon), 7 og lavere for angst (uten angst) og 14 og under for stress (uten stress) på Depresjon-Angst-Stress-skalaen.
- Å ha fysisk funksjonshemning (alle brudd, åpent sår og mangel på muskelstyrke i hånd, håndledd og arm) for å klemme stressballen,
- Pasienter som har problemer med å kommunisere,
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for stressball (klemming av stressball)
Pasientinformasjonsskjema, IBS-symptom alvorlighetsgrad, IBS livskvalitetsskala og Depresjon-Angst-Stress-skala vil bli administrert av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk (pre-test) til pasientene i begge gruppene. forsøksgruppen får beskjed om hvordan stressballen skal brukes på rommet i poliklinikken og hver pasient får utdelt en stressball.
De første øktene til pasientene vil bli holdt sammen med pasienten i poliklinikken.
Pasienter vil bruke en stressball (klemme stressballen) en gang om dagen hjemme.
For å sikre kontinuiteten i stressballsøknaden vil pasientenes telefonnumre bli tatt og en påminnelsesmelding vil bli sendt hver dag.
Pasientenes alvorlighetsgrad for IBS-symptomer vil bli evaluert hver uke. Forsøksgruppen må klemme stressballen i 10-15 minutter hver dag i 4 uker.
|
Stressballen er laget av rund, fargerik silikon av høy kvalitet.
En stresskule med middels hardhet og 6 cm i diameter (egnet for voksenbruk) vil bli brukt i forskningen.
Når den løsnes, går den tilbake til sin opprinnelige tilstand.
I forsøksgruppen er pasientene pålagt å klemme ballen en gang etter å ha tellet til tre, puste inn hver gang de klemmer ballen, puster ut når de løsner grepet og fokuserer kun på ballen.
Forsøksgruppen skal klemme stressballen i 10-15 minutter hver dag i 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som kommer til poliklinikken vil bli møtt, det vil bli gitt informasjon om forskningen, og det vil innhentes samtykke fra pasientene som sier ja til å delta i forskningen. Gruppene av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt i henhold til randomiseringslisten. Pasientinformasjonsskjema, IBS symptomscore, IBS livskvalitetsskala og Depresjon-Angst-Stress-skala vil bli administrert av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk (pre-test) til pasientene i begge grupper. Stressballforsøk vil ikke bli gjort til pasientene i kontrollgruppen. Telefonnumre til pasienter i denne gruppen vil bli tatt. Pasientenes IBS-symptom alvorlighetsgrad vil bli evaluert hver uke. Pasienter i begge grupper vil fortsette å bruke rutinebehandlinger i 4 uker. Etter at forskningen er fullført, vil pasientene i kontrollgruppen få utdelt en stressball etter deres ønsker og vil bli informert om bruken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm syndrom Symptom alvorlighetsgrad,
Tidsramme: Fire uker
|
IBS symptom alvorlighetsgrad ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved IBS.
Skalaen er mye brukt for å overvåke progresjon og behandling av sykdommen.
IBS-SSS vurderer alvorlighetsgraden og varigheten av magesmerter (magesmerter, smertefulle dager), oppblåst mage (oppblåsthet), tilfredshet med avføringsvaner (avføringsvaner) og livskvalitet.
Skalaen består av totalt 5 spørsmål, hver fra 0 til 100 poeng.
Den totale skåren på skalaen varierer fra 0 til 500, og høye skårer indikerer en økning i sykdommens alvorlighetsgrad.
I skalaen er 0-74 poeng klassifisert som remisjon, 75-174 som mild, 175-299 som moderat, 300 poeng og over som alvorlig alvorlig IBS.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala for irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: Fire uker
|
Patrick et al.
Den ble laget av IBS for å evaluere livskvaliteten hos pasienter med IBS.
I denne skalaen, som ble utarbeidet for pasienter med irritabel tarmsyndrom, er det 5 Likert-type svaralternativer (1: Aldri, 2: Noen, 3: Moderat, 4: Mye, 5: Mye).
Skalaen består av 8 underdimensjoner og 34 elementer; Underdimensjoner; dysfori, aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuelle og sosiale forhold.
Poeng fra hver underdimensjon beregnes i seg selv.
Den samlede poengsummen på skalaen bestemmes av den totale poengsummen oppnådd fra 34 elementer.
Råskårene oppnådd fra skalaens underdimensjon og dens totale rekkevidde mellom 34-170.
Høyere skalaskår indikerer at individers livskvalitet øker.
Validitets- og reliabilitetsstudien i vårt land ble utført av Özgürsoy Uran et al.
|
Fire uker
|
|
Depresjon-Angst-Stress-skala
Tidsramme: Fire uker
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen utviklet av Lovibond og Lovibond ble utført av Bilgel og Bayram.
Skalaen var en 4-punkts Likert-skalatype.
Skalaen består av 3 underdimensjoner (depresjon, angst, stress).
Hver underdimensjon består av 14 elementer og det er totalt 42 elementer.
Depresjonsartikler måler misnøye, hjelpeløshet, verdiløshet, tap av interesse og lavt energinivå.
Angstelementer vurderer individets nivå av autonom opphisselse, situasjonsangst, subjektiv angst og muskelrespons.
Stressartikler er problemer med å slappe av, nervøs stimulering, opprørthet og kjedsomhet, ubehag, overreaksjon og intoleranse.
måler nivået av symptomer.
De totale skårene på skalaen varierer mellom 0 og 42 for hver underdimensjon, og etter hvert som skåren øker, øker depresjon, angst og stress.
I skalaen er depresjon, angst og stress delt inn i fem kategorier som normal, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cansutez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .