Efecto de la pelota antiestrés en el síndrome del intestino irritable
Evaluación del efecto de la pelota antiestrés en pacientes con síndrome de intestino irritable
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la pelota antiestrés sobre la gravedad de los síntomas, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y el estrés en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Material y Método: La investigación se llevará a cabo con 60 pacientes con SII diagnosticados según los criterios de Roma IV, que acudan a la consulta externa de gastroenterología del Hospital Municipal de Erzurum. Los pacientes se distribuirán en los grupos experimental y de control de acuerdo con la lista de aleatorización preparada con el programa Random Allocation Software. Los pacientes del grupo experimental apretarán la pelota antiestrés durante 10-15 minutos todos los días durante 1 mes. La aplicación de pelota antiestrés no se aplicará a los pacientes del grupo de control. El formulario de información del paciente, la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable, la escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable y la escala de depresión-ansiedad-estrés se utilizarán para recopilar datos. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar las características de los pacientes según grupos, la prueba de la t en grupos independientes para aquellos con distribución normal y la prueba de la U de Mann Whitney para aquellos sin distribución normal. En la comparación de datos normalmente distribuidos entre grupos se utilizará la prueba t en grupos independientes y la prueba U de Mann-Whitney en aquellos que no presenten distribución normal. En la comparación de datos distribuidos normalmente dentro de grupos, se utilizará la prueba t en grupos dependientes y la prueba de Wilcoxon en datos que no muestren una distribución normal.
Palabras clave: Síndrome de Intestino Irritable, paciente, pelota antiestrés, Depresión, Ansiedad, Estrés, Calidad de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno biopsicosocial crónico caracterizado por dolor abdominal recurrente, estreñimiento y/o diarrea, distensión abdominal, flatulencia y defecación urgente. El diagnóstico de SII se realiza utilizando los criterios de Roma IV. Con la aparición de los síntomas del SII, la vida diaria, el trabajo, los patrones de sueño, el tiempo libre, los hábitos alimentarios, los viajes, las relaciones sexuales y sociales de las personas se ven afectados negativamente. Se afirma que la ansiedad y la depresión exacerban los síntomas del SII, deterioran la calidad de vida, aumentan los comportamientos de búsqueda de servicios de salud y aumentan el uso y los costos de la atención médica.
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la pelota antiestrés sobre la gravedad de los síntomas, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y el estrés en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Se atenderá a los pacientes que acudan a la consulta externa, se dará información sobre la investigación y se obtendrá el consentimiento de los pacientes que acepten participar en la investigación. Los grupos de pacientes que cumplan los criterios de inclusión se determinarán de acuerdo con la lista de aleatorización.
El formulario de información del paciente, la puntuación de gravedad de los síntomas del SII, la escala de calidad de vida del SII y la escala de depresión-ansiedad-estrés serán administrados por el investigador mediante la técnica de entrevista cara a cara (pre-test) a los pacientes de ambos grupos.
A los pacientes del grupo experimental se les dará información sobre cómo usar la pelota antiestrés en la sala de la consulta externa y se le entregará una pelota antiestrés a cada paciente. Las primeras sesiones de los pacientes se realizarán junto con el paciente en la consulta externa. Los pacientes aplicarán una pelota antiestrés (apretando la pelota antiestrés) una vez al día en casa. La pelota antiestrés está hecha de silicona redonda, colorida y de alta calidad. En la investigación se utilizará una bola antiestrés de dureza media y 6 cm de diámetro (apta para uso de adultos). Cuando se afloja, vuelve a su estado original. En el grupo experimental, los pacientes deben apretar la pelota una vez después de contar hasta tres, inhalar cada vez que aprietan la pelota, exhalar cuando sueltan el agarre y concentrarse solo en la pelota. Para garantizar la continuidad de la aplicación de la pelota antiestrés, se tomarán los números de teléfono de los pacientes y se enviará un mensaje de recordatorio todos los días. Se creará un programa de 4 semanas y se pedirá a los pacientes que marquen el programa que aplican cada día y se comprobará el programa llamando a los pacientes cada semana y se preguntará su estado general.
No se realizarán intentos con pelota antiestrés a los pacientes del grupo de control. Los pacientes de este grupo serán llamados una vez por semana para obtener sus números de teléfono y preguntarles sobre su estado.
Los pacientes de ambos grupos serán llamados a la consulta externa al final de la cuarta semana. Se aplicará a los pacientes en la consulta externa (post test) la puntuación de gravedad de los síntomas del SII, la escala de calidad de vida del SII y la escala de depresión-ansiedad-estrés.
Los pacientes de ambos grupos continuarán usando tratamientos de rutina durante 4 semanas. Una vez finalizada la investigación, a los pacientes del grupo de control se les entregará una pelota antiestrés según sus deseos y se les informará sobre su aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bedriye Cansu Demirkiran, PhD student
- Número de teléfono: 05379652960
- Correo electrónico: cansu_yl@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bedriye Cansu Demirkiran
- Número de teléfono: 05379652960
- Correo electrónico: cansu_yl@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25070
- Erzurum City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de SII según los criterios de Roma IV,
- Una puntuación de 75 o más (no en remisión) en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII,
- Puntuación 9 o menos para depresión (sin depresión), 7 o menos para ansiedad (sin ansiedad) y 14 o menos para estrés (sin estrés) en la escala Depresión-Ansiedad-Estrés.
- tienen ≥18 años de edad,
- No tener problemas físicos (cualquier fractura, herida abierta y falta de fuerza muscular en la mano, muñeca y brazo) para apretar la pelota antiestrés,
- No hay problema en comunicarse,
- Los pacientes con SII que aceptaron participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de 74 o menos (en remisión) en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII.
- Una puntuación de 9 o menos para depresión (sin depresión), 7 o menos para ansiedad (sin ansiedad) y 14 o menos para estrés (sin estrés) en la escala Depresión-Ansiedad-Estrés.
- Tener alguna discapacidad física (cualquier fractura, herida abierta y falta de fuerza muscular en la mano, la muñeca y el brazo) para apretar la pelota antiestrés,
- Pacientes que tienen problemas para comunicarse,
- Los pacientes que deseen retirarse del estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de práctica con pelota antiestrés (Apretar pelota antiestrés)
El investigador administrará el formulario de información del paciente, la puntuación de gravedad de los síntomas del SII, la escala de calidad de vida del SII y la escala de Depresión-Ansiedad-Estrés mediante la técnica de entrevista cara a cara (prueba previa) a los pacientes de ambos grupos. Se le dirá al grupo experimental cómo usar la pelota antiestrés en la habitación de la clínica ambulatoria y a cada paciente se le entregará una pelota antiestrés.
Las primeras sesiones de los pacientes se realizarán junto con el paciente en el ambulatorio.
Los pacientes aplicarán una pelota antiestrés (apretando la pelota antiestrés) una vez al día en casa.
Para asegurar la continuidad de la aplicación de la pelota antiestrés, se tomarán los números de teléfono de los pacientes y se enviará un mensaje recordatorio todos los días.
La puntuación de gravedad de los síntomas del SII de los pacientes se evaluará cada semana. El grupo experimental debe apretar la pelota antiestrés durante 10 a 15 minutos todos los días durante 4 semanas.
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La pelota antiestrés está hecha de silicona redonda, colorida y de alta calidad.
En la investigación se utilizará una bola antiestrés de dureza media y 6 cm de diámetro (apta para uso de adultos).
Cuando se afloja, vuelve a su estado original.
En el grupo experimental, los pacientes deben apretar la pelota una vez después de contar hasta tres, inhalar cada vez que aprietan la pelota, exhalar cuando sueltan el agarre y concentrarse solo en la pelota.
El grupo experimental tiene que apretar la pelota antiestrés durante 10-15 minutos todos los días durante 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Se recibirá a los pacientes que acudan a la clínica ambulatoria, se les brindará información sobre la investigación y se obtendrá el consentimiento de los pacientes que acepten participar en la investigación. Los grupos de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se determinarán según la lista de aleatorización. El formulario de información del paciente, la puntuación de gravedad de los síntomas del SII, la escala de calidad de vida del SII y la escala de depresión-ansiedad-estrés serán administradas por el investigador mediante la técnica de entrevista cara a cara (prueba previa) a los pacientes de ambos grupos. No se realizarán intentos con la pelota antiestrés a los pacientes del grupo de control. Se tomarán los números de teléfono de los pacientes de este grupo. La puntuación de gravedad de los síntomas del SII de los pacientes se evaluará cada semana. Los pacientes de ambos grupos continuarán utilizando tratamientos de rutina durante 4 semanas. Una vez finalizada la investigación, a los pacientes del grupo de control se les entregará una pelota antiestrés según sus deseos y se les informará sobre su aplicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable,
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La puntuación de gravedad de los síntomas del SII se desarrolló para evaluar la gravedad de los síntomas del SII.
La escala es ampliamente utilizada para monitorear la progresión y el tratamiento de la enfermedad.
El IBS-SSS evalúa la severidad y duración del dolor abdominal (dolor abdominal, días dolorosos), la distensión abdominal (hinchazón), la satisfacción con los hábitos intestinales (hábito intestinal) y la calidad de vida.
La escala consta de un total de 5 preguntas, cada una de las cuales va de 0 a 100 puntos.
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 500, y las puntuaciones altas indican un aumento de la gravedad de la enfermedad.
En la escala, 0-74 puntos se clasifican como remisión, 75-174 como leve, 175-299 como moderado, 300 puntos y más como SII grave grave.
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Cuatro semanas
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Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Patricio et al.
Fue creado por IBS para evaluar la calidad de vida en pacientes con SII.
En esta escala, que fue elaborada para pacientes con síndrome de colon irritable, existen 5 opciones de respuesta tipo Likert (1: Nunca, 2: Algo, 3: Moderado, 4: Mucho, 5: Mucho).
La escala consta de 8 subdimensiones y 34 ítems; subdimensiones; disforia, actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, relación sexual y social.
Las puntuaciones de cada subdimensión se calculan en sí mismas.
La puntuación global de la escala está determinada por las puntuaciones totales obtenidas de 34 ítems.
Los puntajes brutos obtenidos de la subdimensión de la escala y su rango total entre 34-170.
Los puntajes de escala más altos indican que la calidad de vida de los individuos aumenta.
El estudio de validez y confiabilidad en nuestro país fue realizado por Özgürsoy Uran et al.
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Cuatro semanas
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Escala de depresión-ansiedad-estrés
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala desarrollada por Lovibond y Lovibond fue realizado por Bilgel y Bayram.
La escala fue del tipo escala Likert de 4 puntos.
La escala consta de 3 subdimensiones (depresión, ansiedad, estrés).
Cada subdimensión consta de 14 elementos y hay 42 elementos en total.
Los ítems de depresión miden insatisfacción, impotencia, inutilidad, pérdida de interés y bajo nivel de energía.
Los elementos de ansiedad evalúan el nivel de excitación autonómica, la ansiedad situacional, la ansiedad subjetiva y la respuesta muscular del individuo.
Los elementos de estrés son la dificultad para relajarse, la estimulación nerviosa, el malestar y el aburrimiento, la incomodidad, la reacción exagerada y la intolerancia.
mide el nivel de los síntomas.
Las puntuaciones totales de la escala varían entre 0 y 42 para cada subdimensión, ya medida que aumenta la puntuación aumenta la depresión, la ansiedad y el estrés.
En la escala, la depresión, la ansiedad y el estrés se dividen en cinco categorías como normal, leve, moderado, grave y muy grave.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cansutez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Grupo de práctica de pelota antiestrés (Stress ball squeezing)
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Queen Mary University of LondonTerminadoAbstinencia de nicotinaReino Unido