Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della palla antistress sulla sindrome dell'intestino irritabile

29 gennaio 2024 aggiornato da: Bedriye Cansu DEMİRKIRAN

Valutazione dell'effetto della palla antistress nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Obiettivo: Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della palla antistress sulla gravità dei sintomi, sulla qualità della vita, sulla depressione, sull'ansia e sullo stress nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Materiale e metodo: La ricerca sarà condotta su 60 pazienti con IBS diagnosticati secondo i criteri di Roma IV, provenienti dall'ambulatorio di gastroenterologia dell'ospedale cittadino di Erzurum. I pazienti saranno distribuiti ai gruppi sperimentali e di controllo secondo l'elenco di randomizzazione preparato con il programma Random Allocation Software. I pazienti del gruppo sperimentale spremeranno la palla antistress per 10-15 minuti ogni giorno per 1 mese. L'applicazione della palla antistress non verrà applicata ai pazienti nel gruppo di controllo. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​modulo informativo per il paziente, il punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, la scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile e la scala depressione-ansia-stress. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le caratteristiche dei pazienti in base ai gruppi, il test t verrà utilizzato in gruppi indipendenti per quelli con distribuzione normale e il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per quelli senza distribuzione normale. Nel confronto di dati normalmente distribuiti tra i gruppi, il test t verrà utilizzato in gruppi indipendenti e il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato in quelli che non mostrano una distribuzione normale. Nel confronto di dati normalmente distribuiti all'interno dei gruppi, il test t verrà utilizzato nei gruppi dipendenti e il test di Wilcoxon verrà utilizzato nei dati che non mostrano una distribuzione normale.

Parole chiave: sindrome dell'intestino irritabile, paziente, palla antistress, depressione, ansia, stress, qualità della vita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo biopsicosociale cronico caratterizzato da dolore addominale ricorrente, costipazione e/o diarrea, gonfiore, flatulenza e defecazione urgente. La diagnosi di IBS viene effettuata utilizzando i criteri di Roma IV. Con l'emergere dei sintomi dell'IBS, la vita quotidiana, il lavoro, il sonno, il tempo libero, le abitudini alimentari, i viaggi, le relazioni sessuali e sociali degli individui ne risentono negativamente. Si afferma che l'ansia e la depressione esacerbano i sintomi dell'IBS, compromettono la qualità della vita, aumentano i comportamenti di ricerca del servizio sanitario e aumentano l'uso e i costi dell'assistenza sanitaria.

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della palla antistress sulla gravità dei sintomi, sulla qualità della vita, sulla depressione, sull'ansia e sullo stress nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

I pazienti che si recheranno in ambulatorio saranno accolti, verranno fornite informazioni sulla ricerca e sarà ottenuto il consenso dei pazienti che accettano di partecipare alla ricerca. I gruppi di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno determinati in base all'elenco di randomizzazione.

Il modulo informativo per il paziente, il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS, la scala della qualità della vita dell'IBS e la scala Depressione-Ansia-Stress saranno somministrati dal ricercatore utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia (pre-test) ai pazienti in entrambi i gruppi.

Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno fornite informazioni su come utilizzare la palla antistress nella stanza dell'ambulatorio e verrà consegnata una palla antistress a ciascun paziente. Le prime sessioni dei pazienti si terranno insieme al paziente nell'ambulatorio. I pazienti applicheranno una palla antistress (spremendo la palla antistress) una volta al giorno a casa. La palla antistress è realizzata in silicone rotondo, colorato e di alta qualità. Nella ricerca verrà utilizzata una palla antistress di media durezza e 6 cm di diametro (adatta per l'uso da parte degli adulti). Quando viene allentato, ritorna al suo stato originale. Nel gruppo sperimentale, i pazienti devono stringere la palla una volta dopo aver contato fino a tre, inspirare ogni volta che stringono la palla, espirare quando allentano la presa e concentrarsi solo sulla palla. Al fine di garantire la continuità dell'applicazione della palla antistress, verranno rilevati i numeri di telefono dei pazienti e verrà inviato un messaggio di promemoria ogni giorno. Verrà creato un programma di 4 settimane e ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il programma che applicano ogni giorno e il programma verrà verificato chiamando i pazienti ogni settimana e verrà chiesto il loro stato generale.

I tentativi di palla antistress non verranno effettuati ai pazienti nel gruppo di controllo. I pazienti di questo gruppo verranno chiamati una volta alla settimana per ottenere i loro numeri di telefono e chiedere informazioni sul loro stato.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno chiamati in ambulatorio alla fine della 4a settimana. Il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS, la scala della qualità della vita dell'IBS e la scala Depressione-Ansia-Stress saranno applicati ai pazienti nella clinica ambulatoriale (test post).

I pazienti di entrambi i gruppi continueranno a utilizzare i trattamenti di routine per 4 settimane. Al termine della ricerca, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno una palla antistress secondo i loro desideri e saranno informati della sua applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25070
        • Erzurum City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV,
  • Un punteggio di 75 o superiore (non in remissione) sul punteggio di gravità dei sintomi IBS,
  • Punteggio 9 e inferiore per la depressione (senza depressione), 7 e inferiore per l'ansia (senza ansia) e 14 e inferiore per lo stress (senza stress) sulla scala Depressione-Ansia-Stress.
  • hanno ≥18 anni di età,
  • Non avere problemi fisici (qualsiasi frattura, ferita aperta e mancanza di forza muscolare nella mano, nel polso e nel braccio) per aver schiacciato la palla antistress,
  • Nessun problema nella comunicazione,
  • I pazienti con IBS che hanno accettato di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio di 74 o meno (in remissione) sul punteggio di gravità dei sintomi IBS.
  • Un punteggio di 9 e inferiore per la depressione (senza depressione), 7 e inferiore per l'ansia (senza ansia) e 14 e inferiore per lo stress (senza stress) sulla scala Depressione-Ansia-Stress.
  • Avere qualsiasi disabilità fisica (qualsiasi frattura, ferita aperta e mancanza di forza muscolare nella mano, nel polso e nel braccio) per spremere la palla antistress,
  • Pazienti che hanno problemi di comunicazione,
  • I pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pratica con la palla antistress (spremitura della palla antistress)
Il modulo informativo per il paziente, il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS, la scala della qualità della vita dell'IBS e la scala Depressione-Ansia-Stress verranno somministrati dal ricercatore utilizzando la tecnica di intervista faccia a faccia (pre-test) ai pazienti di entrambi i gruppi. I pazienti in al gruppo sperimentale verrà spiegato come utilizzare la palla antistress nella stanza dell'ambulatorio e ad ogni paziente verrà consegnata una palla antistress. Le prime sedute dei pazienti si terranno insieme al paziente in ambulatorio. I pazienti applicheranno una palla antistress (spremendo la palla antistress) una volta al giorno a casa. Per garantire la continuità dell'applicazione della palla antistress, ogni giorno verranno presi i numeri di telefono dei pazienti e verrà inviato un messaggio di promemoria. Il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS dei pazienti verrà valutato ogni settimana. Il gruppo sperimentale deve spremere la palla antistress per 10-15 minuti ogni giorno per 4 settimane.
La palla antistress è realizzata in silicone rotondo, colorato e di alta qualità. Nella ricerca verrà utilizzata una palla antistress di media durezza e 6 cm di diametro (adatta per l'uso da parte degli adulti). Quando viene allentato, ritorna al suo stato originale. Nel gruppo sperimentale, i pazienti devono stringere la palla una volta dopo aver contato fino a tre, inspirare ogni volta che stringono la palla, espirare quando allentano la presa e concentrarsi solo sulla palla. Il gruppo sperimentale deve spremere la palla antistress per 10-15 minuti ogni giorno per 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti che si presenteranno all'ambulatorio verranno accolti, verranno fornite informazioni sulla ricerca e verrà ottenuto il consenso dei pazienti che accettano di partecipare alla ricerca. I gruppi di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno determinati in base all'elenco di randomizzazione.

Il modulo informativo sul paziente, il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS, la scala della qualità della vita dell'IBS e la scala Depressione-Ansia-Stress saranno somministrati dal ricercatore utilizzando la tecnica di intervista faccia a faccia (pre-test) ai pazienti di entrambi i gruppi.

Ai pazienti del gruppo di controllo non verranno effettuati tentativi con la palla antistress. Verranno presi i numeri di telefono dei pazienti di questo gruppo. Il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS dei pazienti verrà valutato ogni settimana.

I pazienti di entrambi i gruppi continueranno a utilizzare i trattamenti di routine per 4 settimane. Al termine della ricerca, ai pazienti del gruppo di controllo verrà consegnata una palla antistress secondo i loro desideri e verranno informati sulla sua applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile,
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS è stato sviluppato per valutare la gravità dei sintomi nell'IBS. La scala è ampiamente utilizzata per monitorare la progressione e il trattamento della malattia. L'IBS-SSS valuta la gravità e la durata del dolore addominale (dolore addominale, giorni dolorosi), gonfiore addominale (gonfiore), soddisfazione delle abitudini intestinali (abitudine intestinale) e qualità della vita. La scala è composta da un totale di 5 domande, ciascuna da 0 a 100 punti. Il punteggio totale della scala va da 0 a 500 e punteggi alti indicano un aumento della gravità della malattia. Nella scala, 0-74 punti sono classificati come remissione, 75-174 come lieve, 175-299 come moderata, 300 punti e oltre come grave IBS grave.
Quattro settimane
Scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Quattro settimane
Patrick et al. È stato creato da IBS per valutare la qualità della vita nei pazienti con IBS. In questa scala, che è stata preparata per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, ci sono 5 opzioni di risposta di tipo Likert (1: mai, 2: un po', 3: moderata, 4: molto, 5: molto). La scala è composta da 8 sottodimensioni e 34 item; Sottodimensioni; disforia, attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, relazione sessuale e sociale. I punteggi di ciascuna sottodimensione sono calcolati in sé. Il punteggio complessivo della scala è determinato dai punteggi totali ottenuti da 34 item. I punteggi grezzi ottenuti dalla sottodimensione della scala e il suo intervallo totale tra 34 e 170. Punteggi di scala più elevati indicano che la qualità della vita degli individui aumenta. Lo studio di validità e affidabilità nel nostro paese è stato condotto da Özgürsoy Uran et al.
Quattro settimane
Scala Depressione-Ansia-Stress
Lasso di tempo: Quattro settimane
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala sviluppata da Lovibond e Lovibond è stato condotto da Bilgel e Bayram. La scala era un tipo di scala Likert a 4 punti. La scala è composta da 3 sottodimensioni (depressione, ansia, stress). Ogni sottodimensione è composta da 14 voci e ci sono 42 voci in totale. Gli item della depressione misurano insoddisfazione, impotenza, inutilità, perdita di interesse e basso livello di energia. Gli elementi di ansia valutano il livello individuale di eccitazione autonomica, ansia situazionale, ansia soggettiva e risposta muscolare. Gli elementi di stress sono la difficoltà a rilassarsi, la stimolazione nervosa, il turbamento e la noia, il disagio, la reazione eccessiva e l'intolleranza. misura il livello dei sintomi. I punteggi totali della scala variano tra 0 e 42 per ogni sub-dimensione, e all'aumentare del punteggio, depressione, ansia e stress aumentano. Nella scala, la depressione, l'ansia e lo stress sono suddivisi in cinque categorie: normale, lieve, moderato, grave e molto grave.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ataturk University, Ataturk University Faculty of Nursing / Erzurum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi